审计追踪

清风在握 · 发表于 2017-6-14 16:21:43

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WinCCflexible如何满足FDA验证的要求

走姿派 · 发表于 2017-6-14 16:32:07

加记录仪

石头968 · 发表于 2017-6-14 17:23:34

记录和报表
WinCC flexible 允许由时间和事件触发对记录和报表的输出。可自由选择布局。
访问保护
如果需要，可激活访问保护。管理员可创建具有特权的用户组。
WinCC flexible/Audit 选件
创建新版本与更改跟踪
使用WinCC flexible/Change Control选件可以记录组态中的任何更改并分配版本号。这样就能够满足有关更改控制的GMP要求。

石头968 · 发表于 2017-6-14 17:24:30

关键是WinCC flexible/Audit 选件

stupid22273 · 发表于 2017-6-14 20:24:34

干嘛搞那么复杂？想真实想追溯，直接装个高清摄像头，对准操作界面，操作啥实时拍摄，视频资料永久保存。

guolinger · 发表于 2019-11-23 12:04:52

石头968 发表于 2017-6-14 17:24
关键是WinCC flexible/Audit 选件

石头老师，我想咨询您，现在HPLC一定要有审计追踪功能吗？如果没有审计追踪功能，可以从其他方面进行管控吗？比如计算机事件日志？配合纸质的记录？

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-11-23 12:33:17

guolinger 发表于 2019-11-23 12:04
石头老师，我想咨询您，现在HPLC一定要有审计追踪功能吗？如果没有审计追踪功能，可以从其他方面进行管控吗？比如计算机事件日志？配合纸质的记录？

要审计追踪，我们以前没有，被提了缺陷（主要缺陷），还有包括访问权限，以前有访问权限，但是分配不合理，也被提了缺陷。

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[确认&验证] 审计追踪

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