回收乙醇验证

eH0ZOLpMpE

前几天公司新车间认证，老师对我们公司的回收乙醇验证提出了很多要求，比如说，没有验证使用次数，
目前我们的验证是一个品种对应一个品种使用，不交叉使用。该怎么整改回收乙醇。

快活王

回收和套用的东西就是麻烦，其实新买的也未必有回收的好，甚至很多新买的也是回收的，但是人家就是挑回收的毛病，不挑新鲜溶媒的问题。
首先从认可上来说，回收比较容易被认可，而套用是不进行任何处理的，法规被认可的可能性很小。
回收来讲，主要是考虑杂质的累积和标准的制定，不是说你的标准制定的和新鲜溶媒的质量标准一致就可以了，这就是尴尬的地方。回收需要做的工作是回收溶媒的质量标准、分析方法、杂质研究、套用次数的规定、回收溶媒与新鲜溶媒的混合比例、回收工艺的验证、回收溶媒使用到产品上的工艺验证。
先说杂质研究吧，回收溶媒不仅仅是一个品种对应一个品种使用就行，原则上工艺步骤后面的回收溶媒可以使用到前面，但是前面的回收溶媒不能使用到后面。还有就是一般最后精制步骤是不使用回收溶媒的。杂质主要就是评估生产中可能出现的杂质。原则上杂质肯定会随着回收的次数而累积的，所以，一般回收溶媒不会允许无限制的套用。
回收溶媒的质量标准和分析方法，这个就是根据上面杂质累积制定的标准和方法了，这个基本都建立了，不多讨论。
套用次数的规定，实际上这个不是特别合理，因为我们在实际的回收过程中就发现随着不断的回收，溶媒质量没有特别明显的下降，但是基于前面杂质累积的情况，所以规定上次数是更容易被接受的。规定上就行，如果有人问你这个次数是如何规定的，就说你们经过工艺验证了（回收溶媒有2个标准，一个是质量标准，一个是次数，任何一个达到临界值均应当放弃）。
回收溶媒和新鲜溶媒的混合比例，主要是有的生产商会进行混合，最差条件就是全是回收溶媒。
回收工艺的验证就是和工艺验证类似，确认你的回收工艺是否能够持续稳定的生产出连续3批的合格回收溶媒。
产品的工艺验证就是拿回收溶媒做几批合格的产品，必要的时候进行稳定性考察。另外，有可能会有人挑战你的回收溶媒的标准，那么你可能还需要进行小试，制作出临界值或者更差的回收溶媒，从实验室小试来证明你的标准的合法性。
个人意见，仅供参考。这么多字终于打完了

优雅的蒲公英

验证使用次数  是什么意思？

奔跑的小胖

老师提的缺陷是你们没有规定，回收乙醇的套用次数吧

zysx01234

可以在该产品的工艺文件中增加个管理SOP，就叫XX产品回收溶剂管理规程，规定回收溶剂的回收操作方法、检验与质量标准、包装与标识、放行与使用范围、暂定回收次数和套用次数，操作记录等。
其中验证就是验证这个SOP规定的内容规定是否合理、操作是否可行、对质量是否造成影响【如有影响也应可控】，如回收方法、质量标准、回收次数和套用对回收溶剂质量及产品质量的影响、管理流程等。

四季沐歌/ty

在提取环节涉及使用乙醇并在使用后回收乙醇的，需制订回收乙醇的操作规程、控制标准及储藏方法条件，其控制标准中体现使用回收乙醇的质量指标，操作规程中体现每次回收乙醇的用量，例如是对回收乙醇的合并回收还是单次回收，当然，这个回收乙醇是不能跨品种使用的。
感觉认证的老师们提出的问题在于你的文件中没有写清楚，或者丢失链接文件造成断链文件。

zysx01234

回收次数和套用次数的意思是这样的：

从一批新鲜溶剂投料生产，在工艺过程或母液中把该溶剂进行回收提纯，回收溶剂质量合格的则投入该工序使用【不足部分补加新鲜溶剂】，再从工艺过程或母液中把该溶剂进行回收提纯，这里算回收第2次，套用1次完成，如此类推。前面工序套用次数可以定的多一点，比如10次、15次，后面精制工序套用次数可以定的少一点，比如5次，超过这个次数的回收溶剂不管质量是否合格都弃去不用【外卖或作为清洗剂】，而验证就是验证这个规定次数内各工序的产物质量不受大的影响。

huihuibanlan

这个应该说的是你们未规定回收溶剂的套用次数，整改的时候就应该sop里规定套用次数，或者一段时间（如一年）截断使用新鲜溶剂，一段时间套用都要有数据支持，这样就能确定一个比较合适的套用次数，等数据累积多了还能延长套用次数。回收溶剂使用一个对一个是正确的，如果多品种套用做做太麻烦了。

yuansoul

四季沐歌/ty 发表于 2017-6-22 09:38
在提取环节涉及使用乙醇并在使用后回收乙醇的，需制订回收乙醇的操作规程、控制标准及储藏方法条件，其控制 ...

回收乙醇 为什么 不能跨品种？ 航天员 尿液 也可以 用于制造 饮用水。

zysx01234

yuansoul 发表于 2017-6-22 10:50
回收乙醇 为什么 不能跨品种？ 航天员 尿液 也可以 用于制造 饮用水。

你搞的风险评估咋评啊

要做验证不？？

yuansoul

zysx01234 发表于 2017-6-22 10:54
你搞的风险评估咋评啊

要做验证不？？

你先 弄清楚 风险 定义


验证，要做哦。

xqliu

回收溶剂的使用频次，是检查员关注的重点。

eH0ZOLpMpE

快活王 发表于 2017-6-22 10:00
回收和套用的东西就是麻烦，其实新买的也未必有回收的好，甚至很多新买的也是回收的，但是人家就是挑回收的 ...

我们主要是中药提取用到回收乙醇，老师要我们把浸膏提取用到的药材所有都考虑进去，好几百味药材啊

eH0ZOLpMpE

zysx01234 发表于 2017-6-22 10:16
回收次数和套用次数的意思是这样的：

从一批新鲜溶剂投料生产，在工艺过程或母液中把该溶剂进行回收提纯 ...

这个次数怎么订？我们主要是中药提取用到回收乙醇，老师要我们考虑到所有药材，好几百味药材啊

zhangyabin163

学习了，谢谢分享！

falconpc

zysx01234 发表于 2017-6-22 10:16
回收次数和套用次数的意思是这样的：

从一批新鲜溶剂投料生产，在工艺过程或母液中把该溶剂进行回收提纯 ...

老师，如果规定是套用20批，那做验证时，要做3个周期吗？

donzen1981

关注!请各位继续.

hongyu

看一下各家观点

zysx01234

falconpc 发表于 2017-6-24 08:26
老师，如果规定是套用20批，那做验证时，要做3个周期吗？

要的，那就60多批了】

zysx01234

eH0ZOLpMpE 发表于 2017-6-23 22:41
这个次数怎么订？我们主要是中药提取用到回收乙醇，老师要我们考虑到所有药材，好几百味药材啊

一个品种或叫工艺，定一个代号，规定不同代号的回收乙醇只用于某个品种或叫工艺。