稳定性考察

冯1222 · 发表于 2017-6-22 15:07:59

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请问，持续稳定性考察和长期稳定性考察一样吗？各自参照的考察条件应该怎么确定，有什么区别吗？

honker · 发表于 2017-6-22 15:55:29

看似一样，其实还是大有不同的
https://wenku.baidu.com/view/25c3a4be6529647d272852f9.html

zysx01234 · 发表于 2017-6-22 15:09:45

应该一样，至于你想不一样，你去说服你的质量负责人

冯1222 · 发表于 2017-6-22 15:13:24

zysx01234 发表于 2017-6-22 15:09
应该一样，至于你想不一样，你去说服你的质量负责人

上网查过，觉得有种说法是长期稳定性考察是用来做新药注册的时候用来确定有效期的，持续稳定性考察是正常生产的考察，不知道是不是这样理解的？

lwj0123456789 · 发表于 2017-6-22 15:23:45

一样的，就是应用的地方不一样，说法上有些区别，但是做起来是一样的，都是按0，3，6，9···实施的

zysx01234 · 发表于 2017-6-22 15:55:22

冯1222 发表于 2017-6-22 15:13
上网查过，觉得有种说法是长期稳定性考察是用来做新药注册的时候用来确定有效期的，持续稳定性考察是正常 ...

持续稳定性就是每年定期增加一批啊，当然是评估日常工艺的稳定性的一个侧面啊，这个按长期做比较合适。

一片红云 · 发表于 2017-6-23 07:07:40

我们持续性考察样品的检验频次要低一点

oljack0411 · 发表于 2017-6-23 07:37:38

长期稳定性考察，应该是相对于加速对应的实时老化，连续性稳定性是每年选择一批都要做的稳定性考察

快活王 · 发表于 2017-6-23 08:24:51

冯1222 发表于 2017-6-22 15:13
上网查过，觉得有种说法是长期稳定性考察是用来做新药注册的时候用来确定有效期的，持续稳定性考察是正常 ...

我也是这么认为的。

心清如水 · 发表于 2017-6-23 11:07:41

持续稳定性和长期稳定性目的不同，故称呼不一样。在大部分时候，做法是一样的，都是长期试验的温湿度条件和监测频率。
持续稳定性是产品上市后，每年至少选1批（工艺相同的情况下），采用长期考察的条件。目的是始终关注产品质量情况。我个人理解这个“持续”并非指今年留的这1批做3,6,9。。。。叫持续，而是指只要这个产品有生产，就得“年年”关注质量。类似于FDA工艺指南中提到的持续工艺验证的初衷。
这也是为什么持续稳定性放在了ICHQ7中，而普通的加速长期稳定性却属于ICHQ1的原因吧。目的，主要还是目的。个人理解，仅供参考。

green星期七 · 发表于 2017-6-23 15:19:25

https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8%D0%D4%BF%BC%B2%EC
觉得比较好的解答。

xqliu · 发表于 2017-6-23 15:37:38

这里有一份以前有人上传的对比表，分享一下。

小美2005 · 发表于 2017-6-23 22:09:09

我们只有长期和加速

心清如水 · 发表于 2017-11-8 11:03:35

考察条件一样，但是目的不一样。所以细节方面，比如考察频率，可能会不一样。

tiantiancw · 发表于 2017-11-10 11:59:15

具体的定义和区别，药典指导原则写的很清楚的

gmp6311 · 发表于 2018-2-11 14:03:28

谢谢分享，学习一下

yayading · 发表于 2018-3-9 09:40:48

谢谢分享!

echogirl · 发表于 2018-3-18 15:35:34

谢谢分享，学习了

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