关于D级洁净区自净时间的测试

本宝偌二 · 发表于 2017-6-23 13:29:46

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各位大神，请问100000级洁净区自净时间的测试如果做100：1，用什么发烟效果比较好，对洁净区的污染也比较小？

Sword · 发表于 2017-6-23 13:40:02

用曲线法吧，100:1的发烟对计数器的污染太大了

快活王 · 发表于 2017-6-23 14:01:11

D级区为什么要用100：1的比例啊，D级区的环境就算外界的例子估计也不会比他多100倍。

hhfhhfhhf81 · 发表于 2017-6-23 14:06:29

D级ISO不建议测，测的话最多10：1也够了，还要小心别弄坏设备，最好弄个稀释器

候振轩 · 发表于 2017-6-23 14:27:48

我发现级别越低越不好验证

石头968 · 发表于 2017-6-23 14:49:17

不需要做啊

本宝偌二 · 发表于 2017-6-23 15:21:05

石头968 发表于 2017-6-23 14:49
不需要做啊

GMP附录1无菌药品第10条（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
我们规定自净时间不超过20min，如果不做的话怎么确认其达到规定？

本宝偌二 · 发表于 2017-6-23 15:21:35

石头968 发表于 2017-6-23 14:49
不需要做啊

GMP附录1无菌药品第10条（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
我们规定自净时间不超过20min，如果不做的话怎么确认其达到规定？

本宝偌二 · 发表于 2017-6-23 15:23:20

快活王发表于 2017-6-23 14:01
D级区为什么要用100：1的比例啊，D级区的环境就算外界的例子估计也不会比他多100倍。

对的，环境一般的话，外界也就比室内高10倍左右

本宝偌二 · 发表于 2017-6-23 15:24:20

Sword 发表于 2017-6-23 13:40
用曲线法吧，100:1的发烟对计数器的污染太大了

曲线法也要求发尘吧，那我发烟达到2倍可以吗？

本宝偌二 · 发表于 2017-6-23 15:25:43

hhfhhfhhf81 发表于 2017-6-23 14:06
D级ISO不建议测，测的话最多10：1也够了，还要小心别弄坏设备，最好弄个稀释器

100：1担心的就是这个问题，发烟浓度难以达到3.5亿，而且还容易损坏设备

本宝偌二 · 发表于 2017-6-23 15:26:08

候振轩发表于 2017-6-23 14:27
我发现级别越低越不好验证

对的，感觉D级验证很麻烦

Sword · 发表于 2017-6-23 15:43:25

本宝偌二发表于 2017-6-23 15:24
曲线法也要求发尘吧，那我发烟达到2倍可以吗？

最好5-10倍

石头968 · 发表于 2017-6-23 15:44:42

本宝偌二发表于 2017-6-23 15:21
GMP附录1无菌药品第10条（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态 ...

该测试不推荐用于ISO 8级和9级

石头968 · 发表于 2017-6-23 15:50:29

本宝偌二发表于 2017-6-23 15:21
GMP附录1无菌药品第10条（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态 ...

可以采用其它方法做

快活王 · 发表于 2017-6-23 15:54:34

本宝偌二发表于 2017-6-23 15:23
对的，环境一般的话，外界也就比室内高10倍左右

对啊，所以说100：1没意义，再说你D级区与外界之间肯定还有控制区。我们公司没做D级区的自净，有车间非想做，我给他推荐的是破环到300000级的标准，就算是控制区的环境了。

一片红云 · 发表于 2017-6-23 16:32:00

学习了一圈，谢谢!

夏天的太阳 · 发表于 2017-7-18 18:37:54

看看学习

hezhilongs · 发表于 2017-7-19 11:00:47

自净时间效果的确认其实没这个必要，根据厂家提供的资料进行评估一下就可以

[原料药] 关于D级洁净区自净时间的测试