电泳仪是否需要做验证

差点木卵 · 发表于 2017-6-27 16:36:53

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我在审核公司的文件，检验员将电泳仪进行仪器分类的时候，把它和离心机、真空泵一样定为A类设备，我觉得电泳仪是用于将产品中的DNA成分分离鉴别出来的，难道单单定为A类设备吗？请问大家的公司关于此类设备如何规定的？感谢感谢！！

huanmojing · 发表于 2017-6-27 17:10:59

你们公司怎么定义A类设备的？还有，一个设备是否需要验证，是按风险程度来分的，它对质量的影响程度究竟如何，这些信息只有你们自己才有，其它人很难回答的。

huanmojing · 发表于 2017-6-27 17:12:27

但是就我个人看法而言，用电泳法分离产品里的成分，这个过程很重要，风险也不小，是需要验证的

Russell-Cao · 发表于 2017-6-27 18:16:06

像你所说的还有离心机啊真空泵一类也都需要做设备确认啊

ravenhigh · 发表于 2017-6-27 20:05:45

多一事不如少一事

差点木卵 · 发表于 2017-6-28 17:15:09

huanmojing 发表于 2017-6-27 17:12
但是就我个人看法而言，用电泳法分离产品里的成分，这个过程很重要，风险也不小，是需要验证的

公司将不提供检测数据且不提供检验环境的设备定义为A类；将提供检测数据，且校准可以覆盖所有参数的定义为B类；将提供检验环境或者校准参数不能完全覆盖所有参数的定义为C类。A类和B类无需验证确认，C类需要。如果按照这个分类，我就不知道如何对电泳仪进行分类了。电泳仪算提供数据的吗？跑出的DNA条带位置算数据吗？

DK1024 · 发表于 2017-6-28 17:44:04

差点木卵发表于 2017-6-28 17:15
公司将不提供检测数据且不提供检验环境的设备定义为A类；将提供检测数据，且校准可以覆盖所有参数的定义 ...

我奇怪的是为什么C是最重要的。。。。。简单吐槽下而已

huanmojing · 发表于 2017-6-29 14:27:30

DK1024 发表于 2017-6-28 17:44
我奇怪的是为什么C是最重要的。。。。。简单吐槽下而已

相当于说，C类设备不能在校准的时候，只能校准一部分数据，其他的部分就需要通过验证来支持了