药品质量标准问题

sissihu277

我公司有一个产品，原来并没有被中国药典收载，故一直按注册标准上的质量标准（包括检测方法）进行检测与放行。而现在被收入了2015版药典，其中有一个项目的检测方法与注册标准不同（但两者的标准是一致的）。请问这种情况下，是否可以现在直接按中国药典上的检测方法进行检测（在进行了确认后），不必按注册标准上的检测方法了？谢谢各位！

桐桐妈

需要走注册变更

zysx01234

有点复杂的样子，还是直接问药监局吧

晓风残杨柳

最笨的方法是都做，建议还是问药监局或者有直接评估确认哪个方法好走个注册变更

化学家

先研究，需要报备

wwwzxq007

既然上了药典，就按药典的检验方法。只是需要检验方法的验证，以及备案，当然具体还是最好咨询药监局。

bhzj

咨询药监部门也可能会问你哪个方法控制严，建议自己先比对看看。

罗伊鲱

http://www.hebfda.gov.cn/CL0216/55072.html
三、各药品生产企业应按照国家总局2015年第105号公告要求，认真核对各药品品种的标准。凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原同品种药品标准（包括历版药典、卫生部颁布药品标准、原国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准）同时废止。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/124440.html
三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。
四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。
　　药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。

详细想想，第三与第四条还是自相矛盾。前者废止原标准，后者又要求执行原标准，这难道不是打自己脸吗？

whao5704

roadman 发表于 2017-7-19 13:23
http://www.hebfda.gov.cn/CL0216/55072.html
三、各药品生产企业应按照国家总局2015年第105号公告要求， ...

尹总，回答犀利。

gubin960333

新用户，学习了

chenjh1911

既然上了药典，就按药典的检验方法。具体情况还是最好咨询药监局给出的意见为准。

小金库

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