验证周期

三国演义 · 发表于 2017-7-13 13:33:38

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各位老师：我厂的验证周期是工艺三年检验方法三年灭菌类一年设备类三年检验仪器2年（除变更外）都是拍脑门定的
哪位老师能给出指导，应该怎样确定再验证的周期更合理呢？更可信，更值得推敲！谢谢了
敬请高见！！！！！！！！！！！！！！

zysx01234 · 发表于 2017-7-13 13:42:45

这样挺好的啊，拍脑门就拍脑门喽。

pussay11 · 发表于 2017-7-13 13:48:56

验证结果+日常数据统计分析和对应的评估。拍脑门嘛···也算吧

一念是缘 · 发表于 2017-7-13 13:50:54

评估关键设备再定验证周期基本上也是拍脑门评估

石头968 · 发表于 2017-7-13 13:51:40

GMP附录《确认和验证》

三国演义 · 发表于 2017-7-13 13:52:34

石头968 发表于 2017-7-13 13:51
GMP附录《确认和验证》

不详细描述的也不具体

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-13 13:53:08

我厂也是拍脑袋拍的

，只是下一步可能会改，比如:清洁验证不再设验证周期，工艺验证改为持续工艺验证（视不同产品的工艺稳定性，设不同的验证周期）。

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-7-13 14:03:05

说实话，你有能力每年一次确认与验证是最好的，不过现实你懂得。

风卷残云 · 发表于 2017-7-13 14:12:58

应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证，但基本都是拍脑门定的

song_85122 · 发表于 2017-7-13 14:37:29

你们已经做得很好了！

chen5385973 · 发表于 2017-7-13 15:24:04

估计原来都是拍脑门定的。。。。要是做的话那估计得做个评估看看这个设备历年的运行情况它的数据统计分析以及涉及该设备的偏差变更之类还有验证结果做个评估定个验证周期

915_雨 · 发表于 2017-7-13 17:02:14

这周期也没胡拍，你想怎样，再延长是吧。拿数据来评估，有些东西再长就不保险了

xqliu · 发表于 2017-7-13 17:28:27

很多都是这样定的。

hongyu · 发表于 2017-7-13 21:59:52

验证结果+日常数据和对应的评估

sunguoqing · 发表于 2017-7-14 14:51:03

1通过风险评估确定验证的深度和广度
2通过历史回顾适当延长非关键设备、系统的确认周期
3通过最差条件、共线问题最差情况等的分析，适当缩减验证的量。
4法规有明确要求的，无条件执行，且一丝不苟。
5所有行为要有依据

三国演义 · 发表于 2017-7-21 15:09:19

谢谢各位老师的建议和想法！！！！！！！

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:24:11

非常感谢分享

hnlantianyy · 发表于 2023-5-20 17:07:13

1通过风险评估确定验证的深度和广度
2通过历史回顾适当延长非关键设备、系统的确认周期
3通过最差条件、共线问题最差情况等的分析，适当缩减验证的量。
4法规有明确要求的，无条件执行，且一丝不苟。
5所有行为要有依据
到位

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