活性炭（供注射用）变更厂家需做的研究工作

zld1103 · 发表于 2017-7-21 10:08:06

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各位大神，化药注射液变更活性炭（供注射用）变更厂家需要做哪些研究工作？
目前考虑做的质量研究工作有辅料质量对比、小试生产、生产线试生产、产品质量对比等。
需要进行工艺验证及稳定性考察吗？如果需要可否说出你的理由，谢谢不吝赐教！

玻璃杯 · 发表于 2017-7-21 11:40:35

2008已上市化药变更指导原则

玻璃杯 · 发表于 2017-7-21 11:41:46

有一条：关乎质量的，请楼主考虑
前后活性炭的工艺变化，如果过滤截留的效率问题，有些工艺的活性炭，细的连22都拦不住

玻璃杯 · 发表于 2017-7-21 11:43:04

至于你说的工艺验证和稳定性，看你活性炭在工艺的作用来评估

番茄炒蛋 · 发表于 2017-7-21 11:49:32

现在变更活性炭很麻烦了吧，关联审评啥的

zld1103 · 发表于 2017-7-21 12:02:07

上市产品变更辅料厂家也需要关联审评？
对方有辅料生产资质和批文的

zld1103 · 发表于 2017-7-21 12:02:40

玻璃杯发表于 2017-7-21 11:43
至于你说的工艺验证和稳定性，看你活性炭在工艺的作用来评估

就是吸附杂质、热原

zld1103 · 发表于 2017-7-21 12:03:20

玻璃杯发表于 2017-7-21 11:40
2008已上市化药变更指导原则

研究过，没找到对应条款

玻璃杯 · 发表于 2017-7-21 14:10:18

zld1103 发表于 2017-7-21 12:03
研究过，没找到对应条款

这样也好办，自己评估，有资料就行

玻璃杯 · 发表于 2017-7-21 14:10:52

zld1103 发表于 2017-7-21 12:02
就是吸附杂质、热原

设计方案，做验证，证明不比之前差

zld1103 · 发表于 2017-7-21 15:33:25

玻璃杯发表于 2017-7-21 14:10
设计方案，做验证，证明不比之前差

好的，谢谢

fall_09 · 发表于 2017-7-23 18:34:35

吃了上面说的，是不是还得做个活性炭对药液中api吸附的对比，看看是否需要改变主原料投料量，顺便想问问楼主换哪家的了？我们这附近都用上海那一家，牛啊，很难沟通

zld1103 · 发表于 2017-7-24 15:32:10

fall_09 发表于 2017-7-23 18:34
吃了上面说的，是不是还得做个活性炭对药液中api吸附的对比，看看是否需要改变主原料投料量，顺便想问问楼 ...

上海活性炭厂和上海兴长的都做了样品检验，最后选择兴长

[确认&验证] 活性炭（供注射用）变更厂家需做的研究工作