微生物方法验证

塔塔娜娜 · 发表于 2017-7-24 14:32:49

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想请教下有经验的老师，我在做产品方法验证时最后选定的是薄膜过滤法，药典写的是每株试验菌每种培养基至少制备一张滤膜，如果我取两张那是算平均值还是求总和，这两种在计算结果上值是一样的，但是代表的意义不同，我想请教有经验的老师是怎么理解药典的，平皿法药典上写的是以算数均值作为计算结果，至少制备两个平皿

江左盟 · 发表于 2017-7-24 17:32:54

平均值和求和，结果会一样么？除非是没有长菌。

国内可以取平均值，如果选最大值当然更好

唐爱林 · 发表于 2017-7-24 17:33:49

每个样都是平行两个皿，最后以平均值为菌数结果

竺紫郁 · 发表于 2017-7-24 18:41:14

我们是算平均值的，如果平均后有小数点的，直接进位

ahwuci · 发表于 2017-7-24 22:30:22

你能有这样的疑问，说明你是把药典看懂了。
我的建议是你把两个薄膜平皿当成平行吧

ahwuci · 发表于 2017-7-24 22:32:05

我在CRO公司，国外大公司的方法在test时，如果有两块平板，是求和的。跟中国药典的处理不一样

塔塔娜娜 · 发表于 2017-7-25 09:25:58

ahwuci 发表于 2017-7-24 22:32
我在CRO公司，国外大公司的方法在test时，如果有两块平板，是求和的。跟中国药典的处理不一样

看中国药典是平皿法求平均，薄膜过滤法是求和，是这么理解吗

塔塔娜娜 · 发表于 2017-7-25 11:58:58

江左盟发表于 2017-7-24 17:32
平均值和求和，结果会一样么？除非是没有长菌。

国内可以取平均值，如果选最大值当然更好

我没说清楚，就是在结果小于1的时候结果不一样，有数的时候结果是一样的

塔塔娜娜 · 发表于 2017-7-25 12:38:50

ahwuci 发表于 2017-7-24 22:30
你能有这样的疑问，说明你是把药典看懂了。
我的建议是你把两个薄膜平皿当成平行吧

那请问老师这跟检验量有关系吗，我的检验量是1:10供试液取0.5ml，之前有个人说在满足检验量的时候可以求平均，但是药典取样量是一般取多少，我感觉没强制规定，也是看我的具体验证方法，大于0.5ml产品就过不去膜了

[无菌&限度检查] 微生物方法验证