干热灭菌柜验证温度极差

猪猪猪 · 发表于 2017-7-25 11:06:48

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各位大神！干热灭菌柜验证时，需不需要考虑极差问题？如果需要时多少？有什么依据？

新手请教 · 发表于 2017-7-25 11:08:44

请教一下极差是指同一时刻最大最小的差值还是整个过程的差值？

猪猪猪 · 发表于 2017-7-25 11:09:35

新手请教发表于 2017-7-25 11:08
请教一下极差是指同一时刻最大最小的差值还是整个过程的差值？

是同一时刻最大最小的差值

新手请教 · 发表于 2017-7-25 11:12:10

猪猪猪发表于 2017-7-25 11:09
是同一时刻最大最小的差值

我做湿热灭菌柜的验证，灭菌阶段极差值大于2度有点累啊，，

新手请教 · 发表于 2017-7-25 11:13:56

猪猪猪发表于 2017-7-25 11:09
是同一时刻最大最小的差值

这个极差值的范围有什么规定么？

猪猪猪 · 发表于 2017-7-25 11:20:15

新手请教发表于 2017-7-25 11:13
这个极差值的范围有什么规定么？

我也在问这个问题呢，感觉不用。

g537034 · 发表于 2017-7-25 11:21:06

s944688687 · 发表于 2017-7-25 11:28:49

温度验证都要考虑极差条件

新手请教 · 发表于 2017-7-25 11:38:45

s944688687 发表于 2017-7-25 11:28
温度验证都要考虑极差条件

主要是极差的范围，我这湿热115.5度灭菌，测出来高的都119度了，简直就简直了，灭菌阶段前20分钟还116.5度左右相当稳定，后10钟就持续攀高我的个去

s944688687 · 发表于 2017-7-25 11:42:48

新手请教发表于 2017-7-25 11:38
主要是极差的范围，我这湿热115.5度灭菌，测出来高的都119度了，简直就简直了，灭菌阶段前20分钟还116.5 ...

你们使用的水浴的柜子还是蒸汽的柜子？你这种情况我们很少遇到，接近118度的情况倒是有，119度的情况没有发现。如果能确保探头问题的话，我猜测可能是程序控制方面的细节方面的问题。

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-25 11:44:41

要考虑的，温度均匀度2℃

新手请教 · 发表于 2017-7-25 11:45:55

s944688687 发表于 2017-7-25 11:42
你们使用的水浴的柜子还是蒸汽的柜子？你这种情况我们很少遇到，接近118度的情况倒是有，119度的情况没有 ...

蒸汽灭菌，还有达到121度的这种就在探头筛选中排出掉了，但119这个再排出的话就没几个探头了，心好累，前校准、空载、负载问题都不大就穿透的时候哎哎哎

麦田.守望 · 发表于 2017-7-25 12:45:52

本帖最后由 roadman 于 2017-7-25 12:46 编辑

USP <1211>指出，对于运行温度高于250℃的干热灭菌、除热原系统，其灭菌腔室内空载热分布的可接受的合格范围为±15℃。
https://www.ouryao.com/thread-298060-1-1.html

北重楼 · 发表于 2017-7-25 12:47:36

需要的

yaochangzhixun · 发表于 2017-7-25 13:06:16

应该要考虑的，好像温度均匀度是2C

s944688687 · 发表于 2017-7-25 14:16:40

新手请教发表于 2017-7-25 11:45
蒸汽灭菌，还有达到121度的这种就在探头筛选中排出掉了，但119这个再排出的话就没几个探头了，心好 ...

哥！穿透你为什么一定要去关注温度分布和极差呢，穿透需要关注的是F0值

xqliu · 发表于 2017-7-25 14:36:01

指南里有，再看一下吧。

新手请教 · 发表于 2017-7-25 15:31:20

s944688687 发表于 2017-7-25 14:16
哥！穿透你为什么一定要去关注温度分布和极差呢，穿透需要关注的是F0值

f0值和极差同时关注啊，穿透达到119度，121度也不正常吧

s944688687 · 发表于 2017-7-25 16:58:29

新手请教发表于 2017-7-25 15:31
f0值和极差同时关注啊，穿透达到119度，121度也不正常吧

我们公司倒没有遇到你们这种问题，主要是升温转灭菌和灭菌转冷却阶段时个别温度温度略差零点几摄氏度，但我们没有去关注温度方面的问题，主要侧重于F0值

s944688687 · 发表于 2017-7-25 16:58:34

新手请教发表于 2017-7-25 15:31
f0值和极差同时关注啊，穿透达到119度，121度也不正常吧

我们公司倒没有遇到你们这种问题，主要是升温转灭菌和灭菌转冷却阶段时个别温度温度略差零点几摄氏度，但我们没有去关注温度方面的问题，主要侧重于F0值

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