是什么固化了我们的思想

薏米田螺 · 发表于 2017-7-31 11:11:34

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7月28日蒲公英中药质量控制巡讲亳州站李老师和张老师所讲内容似一股冲击波震撼了我们，一直以来为了GMP而GMP，为了验证而验证，什么都要找个出处找个依据才敢做事。时间久了都不知道自己在做什么，想干什么，想要什么。什么原因导致了我们没有依据不会做事了呢?是什么固化了我们的思想？张老师也说了他的一个验证总计划的经历，做的清晰明了，但是不是检查员所希望看到的，最后做了改变。我想这是一个重要原因吧。检查员不管我们的实际情况，他对着GMP条款，对着以往的其他家所看到的东西，要求你也这样做。你不这样做就可能怀疑你的能力。老板很少懂GMP，检查员的话就是老板评定我们的重要依据。检查员否定了我们那么我们还有存在的必要吗？我上一段工作离职前，同事对我说，最痛苦的是你知道怎么样是规范的，你也知道怎样做好，可是你什么都做不了。干什么都是需要资金支持的，老板不拿钱，说啥都是白扯。新厂认证基本上都请的咨询公司，咨询给的都是为了认证。认证结束怎样运行就靠自己揣摩了。我们自己不够强大，人员水平普遍不是很高。怕自己做的不够好，做什么事情都喜欢参照别家的。不敢做出改变，做什么都依照先例，都在讲以前怎样怎样，以前是多久以前呢？一年前？三年前？还是五年前？每一年每一天都在变化，而我们太固步自封！想要做的更好首先要充实自己，好好学习去吧！

快活王 · 发表于 2017-7-31 13:59:25

什么固化了思维，什么东西都要找依据，为啥呢？因为找依据是最简单的工作，他可以帮你说服审计官，每当审计官提出质疑的时候，你有依据堵他的嘴。
上面有蒲友说是自身能力不足，也不全对。
大家首先要弄明白国家局或省局的检查员想要看到什么？你连人家的需求都不知道你怎么摸对人家的心思？为什么咨询公司什么实事不做，他就能过审计呢？
考虑明白了，你们就知道为什么了。官方的检查官，无论是国家局、省局、欧盟、FDA，他们代表的是官方的态度，他们是来确认企业的合规性，就是说你们的硬件、软件、湿件是不是符合法规和指南，他们只要确认符合法规和指南即可，经营的成本、是否方便什么的是不考虑的，所以当迎接这类检查时，你的关注点是如何是你们自己合规。你列的东西再实用，再完美，审计官认为你做的和法规有出入，他就不认可。也就是上面你说的验证主计划那个。
同样的，对于企业来进行审计的，他们是实打实关注你产品质量和供货的，所以大公司的GMP审计比某些官方审计都严格，因为他们提的问题往往更接地气。所以在这些人审计的时候，他们往往会询问供货量及供货时间，就是避免耽误他们的生产。同样的，我曾经接受一个国际前五的企业审计的时候，他们对异物引入和清洗验证的关注点远远超出了一份验证报告这么简单。而这往往是监管部门不会提问的问题。
所以说，不同的立场代表了不同的关注点、代表了不同的客户，你有本事就所有的都兼顾，没本事就分别对待。
个人观点，仅供参考。

zysx01234 · 发表于 2017-7-31 12:10:44

一直以来为了GMP而GMP，为了验证而验证，什么都要找个出处找个依据才敢做事

灰色留恋 · 发表于 2017-8-5 05:49:05

miceqi 发表于 2017-8-4 09:07
焰灵姬你看天行九歌吗？

看呀，挺好看的，我一开始是被焰灵姬在韩国王宫调戏韩非那段打斗吸引的，很酷炫。。

kimpirateyyc · 发表于 2017-7-31 11:15:50

知识储备不够。

处处学韧 · 发表于 2017-7-31 11:15:58

要不是国家强制GMP，老板会管GMP，资本家在利益面前会怎么样，你又不是不知道

套路 · 发表于 2017-7-31 11:17:47

想吃透，不是一件容易的事情，学无止境

青帝 · 发表于 2017-7-31 11:33:44

套路发表于 2017-7-31 11:17
想吃透，不是一件容易的事情，学无止境

头像不错，签名更好

小小虫 · 发表于 2017-7-31 11:33:46

监管者的水平是关键啊都是眼泪啊

生锈的马达 · 发表于 2017-7-31 11:34:31

支持你！！

七夜小小 · 发表于 2017-7-31 12:09:32

皇牌吐槽王发表于 2017-7-31 11:43
我来告诉你是什么固话了我们的思想：
一、主要原因是“4L”特性。具体表现为：
1、缺乏自信：一味照搬以 ...

现在加入了ICH，有些人就开始难受。。。要是搞一个FDA或者EUGMP互通认证这才有用。。。

miceqi · 发表于 2017-7-31 12:24:33

没办法，法制环境，都要按条例办事。除非你已经牛逼到可以制订条例。

薏米田螺 · 发表于 2017-7-31 13:04:52

皇牌吐槽王发表于 2017-7-31 11:43
我来告诉你是什么固话了我们的思想：
一、主要原因是“4L”特性。具体表现为：
1、缺乏自信：一味照搬以 ...

受教了

套路 · 发表于 2017-7-31 13:05:20

青帝发表于 2017-7-31 11:33
头像不错，签名更好

谢谢夸奖

蓝雨~ · 发表于 2017-7-31 13:15:59

的确，经常看到有人问：这样做的条款出自哪里？这样做有什么依据？可能就是社会的普遍反映吧：有强制要求就做，没要求就可以不做

syhorchid · 发表于 2017-7-31 13:17:53

透过现象，看到本质。

cuntian_wang · 发表于 2017-7-31 13:35:37

是个现实的问题，有些检查员死板，只会照条款或别家的来评定

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-7-31 13:46:15

因为中国人太聪明了

kj752 · 发表于 2017-7-31 13:48:34

这种认证类的检查都有死扣条款的特点，毕竟他们的工作就是围绕这些规定去查，尤其是很多检查人员经验有限，不会、不愿意也不敢因地制宜，他们就是喜欢否定你的成果，打击别人抬高自己而已。

对企业而言，实施难度也不小，就像楼上几位所说的，具体做事的人能力有限，领导也是含糊其辞，老板就是不愿投入，那就都别想着太完美了，能把条款都对上就不错了

xqliu · 发表于 2017-7-31 14:11:47

不太懂，没有依据如何做事

入不了门者 · 发表于 2017-7-31 14:13:49

皇牌吐槽王发表于 2017-7-31 12:37
应试思想成为了相当一部分人根深蒂固的思想

做出了什么改进，质量提高了，没人会说一句好，奖金更别提了。万一再出点什么问题，就得卷铺盖走人了。算了，还是按以前的来吧

[行业反思] 是什么固化了我们的思想

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