变更控制与产品放行

雾中朝阳 · 发表于 2017-8-1 15:24:06

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本帖最后由雾中朝阳于 2017-8-1 15:25 编辑

在进行产品放行的过程中，发现该批产品涉及变更，变更并未关闭，该批产品可以放行吗？

zysx01234 · 发表于 2017-8-1 15:28:29

可以放行，但销售时最好告知客户，或者应该把变更通知客户。

hongwei2000 · 发表于 2017-8-1 15:35:17

变更行动计划的一项内容就是评估产品是否可以放行
所以这个在制定行动计划时就要考虑
或者你也可以在变更文件中明确规定什么样的可以在关闭前放行、什么样的必须在关闭后才能放行
例如需要到监管部门部门批准的（如变更API供应商）
行动计划的最后一项就是完成备案和批准

sufengjie · 发表于 2017-8-1 16:42:18

楼上正解楼上正解

xqliu · 发表于 2017-8-2 12:44:38

这要看您的放行和变更管理规程的要求

cb080726 · 发表于 2017-8-2 13:48:53

第二百三十条　产品的放行应当至少符合以下要求：
4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；
5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

safsaf · 发表于 2020-2-11 18:55:46

变更并未关闭，产品是否可以放行：应根据不同变更情况进行评估、具体问题具体分析

changge · 发表于 2021-9-17 09:50:22

看放行和变更管理规程的要求，具体问题具体分析

[变更管理] 变更控制与产品放行