软胶囊不需要洗丸的合理性依据

见字如面勿念

入职新人请教一下论坛大神，我们一款软胶囊产品原来的申报工艺里面是有洗丸工艺的，现在延续的时候递交的资料把洗丸工艺去掉了，国家局要求我们补充一下不需要洗丸工艺的合理性依据，以前从未接触这个，望高手指点。

快乐一只鱼

你制丸是如何操作的，是压丸还是滴丸，按道理需要用石蜡油，如果用到了石蜡油之类的，那需要洗丸来清洗掉胶丸表面的残留，，不知道你们的工艺是如何，也不知道你当初为什么去掉洗丸工艺。你说清楚一点

质量人小灰

去掉一个关键工艺步骤对于国家局肯定是要提增补项的，如楼上所说，一般滴丸时是以石蜡做润滑的，洗丸的目的有两方面，一方面去除表面的石蜡油，第二方面是可以一定程度上降低微生物负载（一般使用乙醇洗涤，属附带效果）

不怕开水

我们的软胶囊就把洗丸删了，，报的资料里是更换了除油操作，用别的方法除油了，就不用洗丸。

见字如面勿念

不怕开水 发表于 2017-8-15 09:51
我们的软胶囊就把洗丸删了，，报的资料里是更换了除油操作，用别的方法除油了，就不用洗丸。

老师能给详细说下么，没接触这个，如果方便能给个模板更好了      拜谢

见字如面勿念

快乐一只鱼 发表于 2017-8-15 09:07
你制丸是如何操作的，是压丸还是滴丸，按道理需要用石蜡油，如果用到了石蜡油之类的，那需要洗丸来清洗掉胶 ...

压丸呢 ，因为现在基本设备革新后 在压丸后的定型时 转笼基本就已经将表面油渍去掉了

见字如面勿念

w15252829511 发表于 2017-8-15 09:22
去掉一个关键工艺步骤对于国家局肯定是要提增补项的，如楼上所说，一般滴丸时是以石蜡做润滑的，洗丸的目的 ...

说一下观点可能不正确 ，因为乙醇洗丸工艺 一是有危险性  二消耗大 增加成本 三就是也可能有残留

不怕开水

见字如面勿念 发表于 2017-8-15 11:15
老师能给详细说下么，没接触这个，如果方便能给个模板更好了      拜谢

你们压丸后定性干燥的时候加了吸油布吧，就做个吸油部材质的无害评估，和清洁验证，具体提交内容咨询省局

快乐一只鱼

见字如面勿念 发表于 2017-8-15 11:17
压丸呢 ，因为现在基本设备革新后 在压丸后的定型时 转笼基本就已经将表面油渍去掉了

是不是转动定型放无纺布，这是去不完全的，你也说了基本去掉了，这种擦拭去油，除非是挨个擦拭，不然你指望转动摩擦，总有区域是擦不到，哪有溶剂渗透性那么强，溶解去油那么快，
当然你设备革新后，是不是很少用到石蜡油，你定型过程是如何去油的我不是很了解，但是你这个基本去掉了，显然是不能够说服国家局的

质量人小灰

见字如面勿念 发表于 2017-8-15 11:19
说一下观点可能不正确 ，因为乙醇洗丸工艺 一是有危险性  二消耗大 增加成本 三就是也可能有残留

那就看你们的工艺要求了，因为那个是以前认可的一种除油方式，如果有更好的或者是新工艺，那就应该明确新工艺的优异性，保证达到或超过洗丸的效果
做药，用药安全是排在第一位的

waeicwh

快乐一只鱼 发表于 2017-8-15 13:29
是不是转动定型放无纺布，这是去不完全的，你也说了基本去掉了，这种擦拭去油，除非是挨个擦拭，不然你指 ...

转笼的这个布基本上大家都叫它吸油布，哪怕设备革新用的压丸机，也使用石蜡油润滑胶皮外表面的。转龙放吸油布是能将油全部擦掉的，不是溶解油，但是要有方法。你公司用的是滴丸？如果没用过转笼干燥就请别拍脑袋式的回答，这样会误导别人的。我那08年就开始做压丸，压根就不需要洗丸。

快乐一只鱼

waeicwh 发表于 2017-9-30 15:04
转笼的这个布基本上大家都叫它吸油布，哪怕设备革新用的压丸机，也使用石蜡油润滑胶皮外表面的。转龙放吸 ...

我也差不多08年接触滴丸，胶皮很软（没有经过冷却就滴丸，工人自制的设备）需要过石蜡油冷却成型，那个石蜡油根本用吸油布去不掉，我们采用石油醚洗涤。
我现在做的是压丸，石油醚只是作为润滑，但是转笼也很难完全去掉，我们采用酒精洗
你看清楚题意，楼主也说的是基本除去，我只是说不如溶剂除去的快，我并非拍脑袋回答（各公司方法不一样），我也说了对于他们的工艺不清楚，最关键的是如何说服国家局，既然你要有办法你完全可以告诉楼主

waeicwh

快乐一只鱼 发表于 2017-8-15 13:29
是不是转动定型放无纺布，这是去不完全的，你也说了基本去掉了，这种擦拭去油，除非是挨个擦拭，不然你指 ...

洗丸的主要作用就是除油啊，现在有两种方法保证无油，第一转笼要够多，我们16节大转龙每节2条吸油布，每小时更换一次，这样出来就可以直接选丸打包了，第二种，转龙节数少而且小，出来基本没油，上推盘干燥，达到硬度后，选丸，打包前放进抛丸机，放多条吸油布，喷微量95酒精，抛几分钟直接打包。布很关键。

waeicwh

快乐一只鱼 发表于 2017-9-30 15:41
我也差不多08年接触滴丸，胶皮很软（没有经过冷却就滴丸，工人自制的设备）需要过石蜡油冷却成型，那个石 ...

取消工序，不是要先做验证嘛，没问题就申报变更并提供依据就行了吗？只要不是关键工序就难度不会很大才对呀。

快乐一只鱼

waeicwh 发表于 2017-9-30 16:39
洗丸的主要作用就是除油啊，现在有两种方法保证无油，第一转笼要够多，我们16节大转龙每节2条吸油布，每 ...

我们现在采用的就是后一种，放抛光机用吸油布喷酒精。但我认为这还是用到了酒精啊，楼主的意思可能是不需要用酒精洗直接油布擦干

快乐一只鱼

waeicwh 发表于 2017-9-30 16:42
取消工序，不是要先做验证嘛，没问题就申报变更并提供依据就行了吗？只要不是关键工序就难度不会很大才对 ...

问题是楼主 现在就是遇到了这种个情况，我估计是取消了用溶剂去掉石蜡油的过程，包括你说的 用吸油布喷酒精抛光，单纯靠吸油布吸干。现在不知道他们的具体工艺，

waeicwh

是啊，后一种是用到了酒精，但严格意义上已经不是用酒精来洗丸了只作为表面抛光，可以合并到打包工序的。

waeicwh

快乐一只鱼 发表于 2017-9-30 16:46
问题是楼主 现在就是遇到了这种个情况，我估计是取消了用溶剂去掉石蜡油的过程，包括你说的 用吸油布喷酒 ...

是我理解错你的意思了，抱歉。

快乐一只鱼

waeicwh 发表于 2017-9-30 17:07
是我理解错你的意思了，抱歉。

没事，我也在想不用酒精完全靠吸油布去掉表面油，到底行不行？

waeicwh

快乐一只鱼 发表于 2017-9-30 17:09
没事，我也在想不用酒精完全靠吸油布去掉表面油，到底行不行？

行的，转龙少你试试增加前面3节转龙的吸油布更换频率，但是员工累。第二，如果房间允许的话，增加一排转龙，按现有的转速继续运行，转龙丸子少了，除油效果也会帮起来的。