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[生产设备] 实验室房屋改造变更询问

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发表于 2017-8-28 17:31:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.针对微生物实验室。
2.针对需要条件控制的房间。
3.针对实验室一般房间。
需要分别从科学依据、评估影响范围及风险等方面着手,有没有什么建议?

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药徒
发表于 2017-8-28 17:48:55 | 显示全部楼层
我仔细读了好几遍,发现没读懂你想问什么
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药徒
发表于 2017-8-28 17:59:44 | 显示全部楼层
这个如何理解呢,风险分析只是一个工具或方法,当然中心就是找出微生物室、控制室如何设计更合理,所以你来说是否有必要
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药徒
发表于 2017-8-28 18:00:14 | 显示全部楼层
当然答案是肯定,肯定需要的
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药徒
发表于 2017-8-29 08:58:37 | 显示全部楼层
找出 微生物实验室 的设计确认方案和报告, 看看当初的设计初衷。如现在修改、如何修改~~影响几何,判断一下!
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药徒
发表于 2017-8-29 09:05:11 | 显示全部楼层
综合性较强,只能给几个点自己去整理。依据是基于产品特性、人员配备、环境、安全等基础上把影响产品质量(这里一般指影响实验结果)的风险利用科学工具充分加以识别并采取有效控制措施。简单点,建议把需求列出来,找设计公司给你规划,对着图纸评估下与法规、与需求的符合性程度,沟通修改至意见一致。
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药生
发表于 2017-8-29 10:38:14 | 显示全部楼层
问题太大了,你把工艺和操作列出来,然后一步一步分析需要做什么,哪一步会有什么问题,答案也就出来了
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药师
发表于 2017-8-29 12:39:02 | 显示全部楼层
参照这个资料,自己编制一下吧

改新建车间小容量注射剂生产质量风险评估报告.pdf

224.52 KB, 下载次数: 18

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 楼主| 发表于 2017-8-29 13:57:21 | 显示全部楼层
JL052 发表于 2017-8-29 08:58
找出 微生物实验室 的设计确认方案和报告, 看看当初的设计初衷。如现在修改、如何修改~~影响几何,判断一 ...

谢谢!!!
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 楼主| 发表于 2017-8-29 13:59:21 | 显示全部楼层
STR000 发表于 2017-8-29 09:05
综合性较强,只能给几个点自己去整理。依据是基于产品特性、人员配备、环境、安全等基础上把影响产品质量( ...

谢谢,主要是之前没有接收到类似变更,害怕遗漏!
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 楼主| 发表于 2017-8-29 14:03:08 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-8-29 12:39
参照这个资料,自己编制一下吧

谢谢!!!!
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药徒
发表于 2017-8-30 16:11:58 | 显示全部楼层

路过,估计问题都已经解决了吧。
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