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检察员进入洁净区是否一定不能带手机或首饰

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药徒
发表于 2017-9-5 10:15:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司有国外检察员来进行GMP认证检查,在进入生产车间时(固体制剂),按照我们文件的规定,要求他们将佩戴的首饰和手机摘下,他们遵守了,但好像不太情愿。
事后我们对此细节讨论:有两种观点,一是进入洁净区就不应该佩戴这些东西,任何人都应该遵守;
另一种观点,检查或参观人员进去后不从事生产操作,对产品或环境影响很小风险低,认证检查是特殊情况,应考虑检查员的感受,尤其是国外检查员这样规定可能不太礼貌;
请教各位同仁你们是怎么做的呢?
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药徒
发表于 2017-9-5 11:10:02 | 显示全部楼层
手机和首饰,无非是因为以前这些容易积尘,不易清洁消毒,所以不能带进洁净区,但现在手机基本是全屏,那还有沟沟坎坎的手机?所以我们规定带手机可以,必须消毒,首饰也可以,必须带医用手套。至于能不能拍照,这不是洁净区问题,而是是否保密的问题。

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所以我们想改文件,仅针对检查员或参观人员可以带入手机或首饰。我觉得国内检查可以沟通,但感觉老外好像很教条,所以不知道其他经历国外认证的企业是怎么规定的。  详情 回复 发表于 2017-9-5 11:29
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药生
发表于 2017-9-5 10:31:59 | 显示全部楼层
呵呵 法规果然是定给“弱势群体”的啊 呵呵
他们的感受 感受个屁 在洁净区里是跟媳妇娃来个问候还是炫耀炫耀自己的钻戒

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有次国内检查,检查员组长非要带手机进入,说要等个重要电话,如果不让带进去就不查了,最后我们妥协了  详情 回复 发表于 2017-9-5 10:41
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大师
发表于 2017-9-5 10:32:35 | 显示全部楼层
给他们点颜色看看,中国人民站起来了,中国可以说不
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药徒
发表于 2017-9-5 10:33:57 | 显示全部楼层

给他们点颜色看看,中国人民站起来了,中国可以说不
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药徒
发表于 2017-9-5 10:35:15 | 显示全部楼层
前段时间GMP认证,要求检查组老师在洁净区内不能使用手机。老师说一定要带的,因为他们要拍照:@

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提供相机 现场拍照 这不是理由  详情 回复 发表于 2017-9-5 10:41
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药徒
发表于 2017-9-5 10:35:20 | 显示全部楼层
前段时间GMP认证,要求检查组老师在洁净区内不能使用手机。老师说一定要带的,因为他们要拍照

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我们也是,检查员带了相机,说要拍照和录像,作为证据。相机我们走了允许带入的审批程序。  详情 回复 发表于 2017-9-5 10:38
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-5 10:38:42 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2017-9-5 10:35
前段时间GMP认证,要求检查组老师在洁净区内不能使用手机。老师说一定要带的,因为他们要拍照

我们也是,检查员带了相机,说要拍照和录像,作为证据。相机我们走了允许带入的审批程序。

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这个应该可以  详情 回复 发表于 2017-9-21 07:31
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-5 10:41:28 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-9-5 10:31
呵呵 法规果然是定给“弱势群体”的啊 呵呵
他们的感受 感受个屁 在洁净区里是跟媳妇娃来个问候还是炫耀炫 ...

有次国内检查,检查员组长非要带手机进入,说要等个重要电话,如果不让带进去就不查了,最后我们妥协了

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那就等着呗 难道能等一天?要不就先查其他地方  详情 回复 发表于 2017-9-5 10:52
那就等着呗 难道能等一天?要不就先查其他地方  详情 回复 发表于 2017-9-5 10:52
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药生
发表于 2017-9-5 10:41:30 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2017-9-5 10:35
前段时间GMP认证,要求检查组老师在洁净区内不能使用手机。老师说一定要带的,因为他们要拍照

提供相机 现场拍照
这不是理由

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他说要自己带回去做证据  详情 回复 发表于 2017-9-5 10:45
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药士
发表于 2017-9-5 10:42:47 | 显示全部楼层
FDA检查条款里面规定检查员必要时可以拍照摄像的,因此你们也需要配合的。涉及技术或商业机密的,则与对方沟通。
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药徒
发表于 2017-9-5 10:45:05 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-9-5 10:41
提供相机 现场拍照
这不是理由

他说要自己带回去做证据

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相机里的不能考出去让人家带走?  详情 回复 发表于 2017-9-5 10:52
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药生
发表于 2017-9-5 10:52:33 | 显示全部楼层
sunshineqa 发表于 2017-9-5 10:41
有次国内检查,检查员组长非要带手机进入,说要等个重要电话,如果不让带进去就不查了,最后我们妥协了

那就等着呗 难道能等一天?要不就先查其他地方

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安排的车间生产灌装,过了这个时间就看不着了 不过最后出车间了电话才打过来  详情 回复 发表于 2017-9-5 11:33
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药生
发表于 2017-9-5 10:52:34 | 显示全部楼层
sunshineqa 发表于 2017-9-5 10:41
有次国内检查,检查员组长非要带手机进入,说要等个重要电话,如果不让带进去就不查了,最后我们妥协了

那就等着呗 难道能等一天?要不就先查其他地方
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药生
发表于 2017-9-5 10:52:54 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2017-9-5 10:45
他说要自己带回去做证据

相机里的不能考出去让人家带走?

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能到我很要和他争个面红耳赤吗?  详情 回复 发表于 2017-9-5 10:54
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药徒
发表于 2017-9-5 10:53:12 | 显示全部楼层
检查员带的东西,一般都是无菌的


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药徒
发表于 2017-9-5 10:54:45 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-9-5 10:52
相机里的不能考出去让人家带走?

能到我很要和他争个面红耳赤吗?

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所以 看沙发  详情 回复 发表于 2017-9-5 10:57
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药生
发表于 2017-9-5 10:57:16 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2017-9-5 10:54
能到我很要和他争个面红耳赤吗?

所以 看沙发
这个事儿 弄大了就是他们只好故意找茬儿 弄的再大点 万一钓你的鱼呢

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所以我看到了葛优瘫  详情 回复 发表于 2017-9-5 10:58
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药徒
发表于 2017-9-5 10:58:32 | 显示全部楼层

所以我看到了葛优瘫
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药徒
发表于 2017-9-5 11:02:59 | 显示全部楼层
这个可以有
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