清洁验证

苏晓庆01 · 发表于 2017-9-6 07:43:17

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清洁验证回收率用棉签擦拭后，进液相，回收率不合格，怎么写异常结果，跪求……

麦田.守望 · 发表于 2017-9-6 13:24:28

本帖最后由 roadman 于 2017-9-6 13:27 编辑

回收率不合格不是偏差（你说的异常如果需要写入记录，需要在SOP中定义什么是“异常”），只是表示取样和/或检验方法的回收率达不到要求，需要重新开发或变更取样和/或检验方法。这种问题通常发生在研发阶段，不在GMP管理范围内，不需要走偏差流程。如果灵道要求不讨论。

chemstar · 发表于 2017-9-6 08:15:37

如实写啊！

并肩 · 发表于 2017-9-6 08:21:01

怎么做就怎么写，分析其中方法，取样，条件，操作等等。

wflyxm · 发表于 2017-9-6 08:23:53

按偏差调查流程走

wwd7212 · 发表于 2017-9-6 08:24:15

为什么是异常结果，这名有点怪了

cscdy · 发表于 2017-9-6 08:25:22

按照偏差流程走

xqliu · 发表于 2017-9-6 08:26:10

执行oos流程

wwd7212 · 发表于 2017-9-6 08:28:48

你是要做液相结果的类似OOS吗，还是直接的进行擦拭方法的结果调查呢，当然你可以从OOS发起，但正常的原因应该是出在你的样品制备过程（样品的准备、擦拭、擦拭棉签的溶解回收、当然包括计算）

lknmzyzy · 发表于 2017-9-6 08:29:56

按照偏差程序走，OOS也得做。

flash02 · 发表于 2017-9-6 09:08:12

就如实写回收率不合格啊，至少走OOS还是偏差都不重要，重新设计下让回收率合格就行了

情之殇 · 发表于 2017-9-6 09:21:37

如实反馈，如实写，如实调查！应该先是实验室异常，如果实验室没有问题，走OOS......这个具体看文件怎么规定

yr98765 · 发表于 2017-9-6 12:05:49

超标调查

小呆呆虫 · 发表于 2017-9-7 17:19:26

发偏差调查就可以了

lin428 · 发表于 2017-9-8 06:11:21

发起OOS调查

57600661 · 发表于 2017-9-8 07:46:18

分析一下，有可能是擦拭方法和擦拭溶剂的主要问题

小美2005 · 发表于 2017-9-8 08:18:11

从样品开始分析

apeloa · 发表于 2017-9-9 09:55:15

调查到底哪里出了问题，是方法，仪器，还是人为失误

[质量控制QC] 清洁验证

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