蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4105|回复: 22
收起左侧

[小容量] 是变更还是维保?

[复制链接]
药徒
发表于 2017-9-13 16:15:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
公司的隧道烘箱计划更换高效过滤器,我要求车间走变更程序,车间主任给我说用不着,在设备日志里体现一下就行了。这个问题大家怎么看?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-13 16:19:57 | 显示全部楼层
计划性的还体现变更,你这小题大作了吧,只是需要一个评估,更换后需要进行部分验证项目,证明符合要求
回复

使用道具 举报

发表于 2017-9-13 16:20:54 | 显示全部楼层
全当无事发生
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-13 16:23:40 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-13 16:26:29 | 显示全部楼层
不需要走变更吧 既然都是计划性的了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-9-13 16:26:39 | 显示全部楼层
小强123456 发表于 2017-9-13 16:19
计划性的还体现变更,你这小题大作了吧,只是需要一个评估,更换后需要进行部分验证项目,证明符合要求

这个事儿没有列到年度维保计划里,要不我还跟他说的毛。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-13 16:26:51 | 显示全部楼层
走维保 省事  检测一下就可以了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-9-13 16:27:21 | 显示全部楼层

这....领导会扣我钱的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-13 16:55:43 | 显示全部楼层
若果是计划性的,前后都测都OK应该就可以,非计划性的要走变更,说明原因。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-13 17:16:32 | 显示全部楼层
tp0005124 发表于 2017-9-13 16:27
这....领导会扣我钱的

变更没必要,上纲上线了
回复

使用道具 举报

发表于 2017-9-13 17:20:33 | 显示全部楼层
tp0005124 发表于 2017-9-13 16:27
这....领导会扣我钱的

这事都是领导全当无事发生
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-9-13 17:46:23 | 显示全部楼层
维保+关键部件更换评估(评估是否进行部分项目还是整个设备的验证)
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-9-13 21:04:57 | 显示全部楼层
主要更换的型号材质等有没有变化,属于哪些区域(关键不关键),相关的维护sop是否规定了详细的维护更换步骤以及相关的检测细节等等,在确定相关的事宜
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-13 21:15:17 | 显示全部楼层
规程里有明确规定的,比如:定期更换或者异常更换,不必走变更的程序,但是评估(检测 确认)不应该少,毕竟这是关键的设备部件。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-14 08:29:30 | 显示全部楼层
感觉不需要走变更,没有列入年度计划,可以有一个季度的补充计划也行,毕竟做年度计划时没有关注部分设施,很正常嘛
回复

使用道具 举报

发表于 2017-9-20 10:16:39 | 显示全部楼层
小强123456 发表于 2017-9-13 16:19
计划性的还体现变更,你这小题大作了吧,只是需要一个评估,更换后需要进行部分验证项目,证明符合要求

。。。。。。。。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-10-12 08:03:02 | 显示全部楼层
您好,关于乙醇的事,能谈一谈吗?我们有正规资质
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-10-12 08:16:02 | 显示全部楼层
关键部件的更换,需按风险评估,确定确认范围。计划性的属于维护,不属于变更。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-10-12 08:34:55 | 显示全部楼层
应该走变更,通过变更评估出更换后需要检测或者测试的项目,符合规定后才能投入使用。如果走维保那么是不是换了就可以用了呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-10-12 14:15:16 | 显示全部楼层
正常的计划性维保,不属于变更,换好后做检漏,再好一点加做个模拟灌装。。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-1-20 23:49

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表