有制药用水专家或药典老师吗？请进。中国药典注射用水的氨、重金属等项目没必要做！！

peacesound · 发表于 2017-9-17 11:29:59

牛，厉害。

石头968 · 发表于 2017-9-17 11:36:10

皇牌吐槽王发表于 2017-9-16 16:12
我真是服了你的逻辑了

你这辈子做出再大的成就也未必能上的了新闻

你可以在你家客厅试试

天空大爆炸 · 发表于 2017-9-18 15:46:26

青云发表于 2017-9-16 21:57
数据很详细，观点很中肯，帮你把帖子顶起来，热帖的传播很快的

才300多阅读量。也就是才300人左右看到没多大用处啊

唐晓宇 · 发表于 2017-9-18 15:56:59

天空大爆炸发表于 2017-9-18 15:46
才300多阅读量。也就是才300人左右看到没多大用处啊

论坛老大已经整理后发到微信公众号了，那里的阅读量不低呢

天空大爆炸 · 发表于 2017-9-18 16:06:37

青云发表于 2017-9-18 15:56
论坛老大已经整理后发到微信公众号了，那里的阅读量不低呢

看到了，谢谢了。没和我说一下啊，应该提前和我说一下，我想再整理一下的

天空大爆炸 · 发表于 2017-9-18 16:08:59

3.其他项目
另外pH、不挥发物、硝酸盐、亚硝酸盐是否合理还需要进一步分析确认。目前我们掌握的知识如下：
pH项目不合理。理由：
1. 欧洲药典和美国药典的纯化水和注射用水都没有pH或酸碱度项目。
美国药典提到，pH 值检查对于电导率检查来说，是多余的。美国药典委员会认为，在大气平衡条件下，如果纯化水和注射用水电导率符合不超过1.3us／cm的标准，pH就不会不合格。
美国药典23版后就废除了纯化水和注射用水的pH测试，并认为，如果纯化水和注射用水通过了电导率的测试，也必会通过pH测试。因为水的pH小于5，那么其电导率必定会大于1．3uS／cm(25℃)，如果pH大于7，那么水中存在的氨、胺等就会促使CO2解离成HCO3-，则水的电导率必定也会大于1．3uS／cm。

不挥发物项目不合理。
理由：摘抄自SFDAIED论坛帖子《建议删除中国药典注射用水中不挥发物检测项目》如下：
（1）从检测原理分析
注射用水中的不挥发性杂质由细菌、病毒、热原、悬浮物、无机盐、有机物等组成。
对于有机物，有总有机碳（TOC）检测项目控制；
对于无机物，有电导率检测项目控制；
对于悬浮物，如果悬浮物都能有，那么无机物和有机物肯定超标了；
对于细菌，有微生物限度检测项目控制；
对于病毒、热源，有细菌内毒素控制。
即对于各类不挥发物均有控制。
（2）从检测时效性分析
检测<不挥发物>的过程至少需要1名员工，2天的时间，其余理化项目检定仅需2小时即可完成。即，<不挥发物>检项，无法对水质情况做出及时反馈，且增加多余的人力成本和时间成本。
（3）与国外先进标准对比
美国药典USP，早在2000年就去除了注射用水中<总固体物>（不挥发物）检测项目。
欧洲药典EP与日本药典JP亦没有<不挥发物>的检项。
（4）从与药典项目起草人的对话分析
本人曾与起草该条款的老师有过交流，得到的解释是该项目的意义为：从整体上控制不挥发性杂质的总量。
但是，现行的<不挥发物>标准是不得大于1mg/100ml，经过实际操作和计算：
0.5mg/100ml的NaCl新制溶液（使用WFI）的电导率约为10μS/cm，已远高于注射用水不大于1.1μS/cm（20℃）的标准。
0.5mg/100ml的葡萄糖新制溶液（使用WFI）TOC为2mg/L，已远高于注射用水不大于0.5mg/L的标准。
故，此<不挥发物>检项控制标准无法达到其从整体上控制不挥发性杂质总量的目的。

四、总结及建议：
（1）中国药典注射用水的氨、重金属项目没必要测，可以删除。pH、不挥发物、硝酸盐、亚硝酸盐是否合理还需要进一步分析确认。
（2）建议加强饮用水的控制，从而减少制药用水的检测；或纯化水电导率采用USP的标准，从而删除纯化水氨、重金属项目。

学识有限，不足之处，请各位见谅。
衷心希望药典委员会的老师们能够更加体察民情，积极响应全球药典法规”一致化”倡议，简化制药用水检验工作。
关于氨、重金属的分析，以及pH、不挥发物、硝酸盐、亚硝酸盐的进一步确认，有需要交流的可以加我qq857717992或我邮箱yeweifeng@amoytop.com进行交流探讨。

BOSI · 发表于 2017-9-18 17:10:28

楼主分析太透彻了，顶起

salihamijiqi · 发表于 2017-9-18 22:16:23

将整篇文章打印出来，以红头文件的形式，改好企业公章，寄至法华南里11号楼国家药典委员会收，即可，药典委对于收到的反馈意见，都会上会交由专家讨论。不一定会给你们回复，但是肯定会交给专家研究，至少会有两名药典委员进行审阅。

大海 · 发表于 2017-9-19 08:08:58

这是水质量控制最好的文章了，支持支持

laqsgz · 发表于 2017-9-19 09:45:37

牛人牛文！！！！！！！！！！！

弈剑听雨 · 发表于 2017-9-19 09:46:25

厉害厉害，有理有据令人信服

hhp · 发表于 2017-9-19 09:54:31

分析得很透彻，支持一下，期待《药典》进行科学修订。

love08090211 · 发表于 2017-9-19 10:22:27

不错学习学习

tuange · 发表于 2017-9-19 11:05:32

分析的到位，重金属和不挥发物个人认为也没必要做的，重金属咋会超标？都不可能超标的，不挥发物这个也没见过出问题。电导率和微生物是重点监控项目

honker · 发表于 2017-9-19 11:22:28

原来没注意过这个问题，学习了

七夜小小 · 发表于 2017-9-19 12:56:34

药典委，呵呵呵~~。。。总之。。。大家懂得。。。那什么太多。。。特别是仪器制造商。。。

xqliu · 发表于 2017-9-19 13:57:18

支持

scslk0045 · 发表于 2017-9-19 15:39:09

楼主非常用心，必须得赞一个！

jiang376 · 发表于 2017-9-20 09:26:58

打印出来，盖上公司的公章，打上公司的抬头，发给药典委，他们会回复的

佳环臭氧 · 发表于 2017-9-20 09:33:44

好文章，支持一个

[药典/标准文件] 有制药用水专家或药典老师吗？请进。中国药典注射用水的氨、重金属等项目没必要做！！

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