愚公“别裁”新版GMP第116条中的“独立复核”

桃源佬 · 发表于 2012-7-1 14:43:20

关于称量的复核我认为是双人双称，独立称两次。这样做是最好的。尤其是配料

愚公想改行 · 发表于 2012-7-1 18:43:34

桃源佬发表于 2012-7-1 14:43
关于称量的复核我认为是双人双称，独立称两次。这样做是最好的。尤其是配料

好久没看到你露面了！

桃源佬 · 发表于 2012-7-1 20:41:55

愚公想改行发表于 2012-7-1 18:43
好久没看到你露面了！

经常上啊，以学习为主。面对的都是高手，不敢随便发言。

qdxuanyu · 发表于 2012-7-1 21:30:59

本帖最后由 qdxuanyu 于 2012-7-1 21:31 编辑

第二人在场确认所称物料正确（没有误称其他物料），同时监督称量人是否按称量操作方法规范地进行了称量，这足以认为是进行了复核。

个人观点，监督称量人没有实际操作意义，谁称量时旁边有个人盯着，那不是复核，是监督操作办法和流程。复核人规范称量就是了。如果误差较大，自然起个复核作用，重新称量就是了。复核是起个双保险的作用，我认为内在意义在这里。两个人同时出错的概率很低。独立，不受第一称量的人的干扰和影响？

lxz2004tom · 发表于 2012-7-2 09:09:01

“第一次就把事情做好”，
“复核的目的，就是为了减少差错，只要是能达到减少差错的做法，都应该被认可”。
这几句话太好！
赞一个！

袋鼠爱天方 · 发表于 2012-7-2 10:06:11

同意你对独立复核的理解。

绿色好心情 · 发表于 2013-3-6 14:58:41

报数不称量，称量不报数。可以吗？

狼迹天涯 · 发表于 2013-3-9 23:39:45

感谢楼主分享，学习了。

^-^ · 发表于 2013-5-3 17:35:35

老师说得很实在，我们在实际操作过程中碰到有专家如此提出‘独立复核“的情况，学习了。从中我得到了启示，我们马上起草一个关于复核的规程，明确生产操作过程中需要复核的内容，如何复核，复核什么，写清楚。谢谢

chinawei · 发表于 2017-1-13 08:27:15

非常赞成楼主的观点，我近期也在论坛上发过帖子，也有类似的疑问，我倒觉得执行GMP，不能机械的执行，风险评估是一个很好的工具，应当进行评估。但现在很多检查官员则不去深刻理解，而是机械的执行，其实也不怪他们，在检查时遇到类似的争议时，企业一般都放弃了争论和辩解，以维持中国人的中庸之道。如要解决类似的问题，希望再制定GMP类似的法规时，要尽量具体一些，不要单从文字上力求简练。

long0124 · 发表于 2017-3-18 10:11:23

愚公想改行发表于 2011-10-17 09:24
复核肯定是有必要的,这一点上我和你观点一致.但“称量复核就是复称，即称两次”的做法我不理解,希望得到 ...

我觉得大家太拘泥于“复核是否意味着复称？”这观点了，复核的方式有很多种如一秤称一次或一秤称两次复核甚至两秤个称一次复核，虽然不同的复核方式操作性与效果各不相同，但最终的目的是防止混淆与差错，像愚公说的“只要保证称量器具经过校准合格、人员经过培训",我想都能达到复核的目的。

long0124 · 发表于 2017-3-18 10:13:34

大呆子发表于 2011-10-17 10:02
教条吧

特殊物料我觉得是有必要，比如量很少的，无法通过物料平衡能反应的，毒性的、特殊管理的等

呆总说有得有理，不同的复核方式有不同的适用性，只要合理合法就好。

scslk0045 · 发表于 2017-3-18 10:16:22

复称两次纯属折腾，是教条化的GMP

long0124 · 发表于 2017-3-18 10:23:43

云水禅心发表于 2011-10-17 13:27
不论GMP在条款中如何要求，都是为了说明关键控制一定要进行，此话题主要钟对的是投料量的准确性控制，个人 ...

如果称量与投料是同期进行的，比如直接称量完毕就投入配制罐中的，那完全可以由称量人操作，复核人现场核秤读数再记入复核记录中就行。---请问在称量记录中要不要体现称量人员的称量数据呢？即称量人员与复核人员各记录一次。有没有必要？

long0124 · 发表于 2017-3-18 10:28:40

愚公想改行发表于 2011-10-17 18:20
这个我认可！其实，是不是该复称，咱们这些搞药的都清楚，但把所有的称量复核都规定为复称，那真得没啥必 ...

其实复核都在称量室完成最好，可以不复称，因为物料转移至下一工序再复称必定有风险，毕竟称量条件发生变化了，如环境、称量器具、人员等。

韶光换 · 发表于 2017-3-18 11:27:29

首先从专业角度说：个人认为复核根据所针对工作的性质不同，可以有多种形式——重复操作、过程监督、结果审核等等等等，根据实际情况采取不同的方法，只要有充分的理由都是可以的。其实只要保证没有增加风险，称就称呗~

其次从实际经验说：既然国家局的意见是重复操作，那又何必较真？每次检查或认证我们和专家讲道理都没什么好结局~有一次生产经理就因为和专家讲道理，搞得认证差点过不去……从此以后，我们认为专家的意见必须是对的，就算专家说屎是香的也要高呼精辟，必要时候还要吃几口明志。

953897287 · 发表于 2018-5-24 14:23:03

刚到新公司，遇到同样的问题。公司是在2013年进行新版GMP认证时检查员指出应对物料进行复称，在检查员的理解中，独立复核=复称，由于公司原先未进行复称，此项被列为缺陷项。个人认为，独立复核的关键在于独立二字，此复核应不受称量人的影响，即要求复核人对称量操作眼见为实，不可以称量人的口述为准，而非以物料复称谓之独立复核。

meipu · 发表于 2020-4-3 11:37:40

谢谢分享。

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