愚公“别裁”新版GMP第116条中的“独立复核”

愚公想改行

sunyue1125 发表于 2011-10-17 12:41
以前我们的公司是这样发料的：仓库派一人到车间称量室发料，车间派两人进行领料，一人称量，一人复核。我觉 ...

愚公想改行

zhongyirui 发表于 2011-10-17 12:24
从新版GMP“第二章 质量管理”的“第二节 质量保证”中“第八条（六）严格按照规程进行生产、检查、检验和 ...

愚公想改行

tpl066 发表于 2011-10-17 11:29
我参加了国家局的培训，但没听到 复核就就复称的言论

关于复核，我想不能单单是复核称量这一点内容，如果 ...

前段时间,在另一个关于"独立复核"贴子的讨论中,有几个同行说,这不只是一个专家的意见,而且还有培训录音为证!看来并非"道听途说"。
我就搞不明白了,这么这样解读呢？

愚公想改行

hkj456 发表于 2011-10-17 11:24
是的，称两次的确是不合适，有可能物料经过转移后，本身就造成了误差。我觉得称量复核应该不只是复核重量对 ...

云水禅心

不论GMP在条款中如何要求，都是为了说明关键控制一定要进行，此话题主要钟对的是投料量的准确性控制，个人认为还是以企业具体情况来定为好，不能一概而论，比如：
1、批投料量的备料与投料非同期进行的（即称料与投料非同期操作或不在同一岗位操作），在投料前对已备好的物料进行独立的称量，记入复核记录；
2、如果称量与投料是同期进行的，比如直接称量完毕就投入配制罐中的，那完全可以由称量人操作，复核人现场核秤读数再记入复核记录中就行。
解读GMP条款需要字斟句酌的去理解意思，但没必要太扣字眼而套用模式，总之，还是以企业的实际情况来考虑，只要达到有效控制的目的就行了。新版GMP第三百一十一条明确规定：企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。这条个人认为是新版GMP中变化最大也最有意义的一句话。

愚公想改行

云水禅心 发表于 2011-10-17 13:27
不论GMP在条款中如何要求，都是为了说明关键控制一定要进行，此话题主要钟对的是投料量的准确性控制，个人认 ...

企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求

钱小七

愚公想改行 发表于 2011-10-17 09:02
你说的实质性内容是什么?请明示!

称量是在称量间或配料间完成的，如果转移至现场，投料前复核还是有必要的，避免转移过程中的差错。

愚公想改行

钱小七 发表于 2011-10-17 17:33
称量是在称量间或配料间完成的，如果转移至现场，投料前复核还是有必要的，避免转移过程中的差错。

这个我认可！其实，是不是该复称，咱们这些搞药的都清楚，但把所有的称量复核都规定为复称，那真得没啥必要！

zhych007

觉得愚公讲的很有道理，我这里做原料药的，在称量过程没有那么严格，没有复称，一般就是另外一个人看着而已。
多向前辈们学习，有什么不对的，请指正！

愚公想改行

zhych007 发表于 2011-10-17 20:09
觉得愚公讲的很有道理，我这里做原料药的，在称量过程没有那么严格，没有复称，一般就是另外一个人看着而已 ...

实践出真知！

脸妖

看到特殊物料，我想到我们的产品。一共才0.5ML，容器壁上还会沾一点，2个容器互相折腾一下就少了一点，因为工具的限制也不能把0.5ML的东西全弄出来，这么折腾一下0.5ml就变0.3ml了，少了40%。因此复称可以说是不可能的，哪个检查员说要复称也不好使。。。。。。

愚公想改行

脸妖 发表于 2011-10-18 08:47
看到特殊物料，我想到我们的产品。一共才0.5ML，容器壁上还会沾一点，2个容器互相折腾一下就少了一点，因为 ...

实践出真知!

shengyang

楼主讲的很详细，大家对这个问题都挺关注，砖家的培训的确有这个声音，楼上观点很强势，在下表示强烈支持，另外对专家提出严正抗议！只要通过风险分析说服砖家，我真不信他敢列入缺陷项···

谢大侠微博有详细描述http://walterxie.blog.sohu.com/186729144.html

愚公想改行

shengyang 发表于 2011-10-18 10:20
楼主讲的很详细，大家对这个问题都挺关注，砖家的培训的确有这个声音，楼上观点很强势，在下表示强烈支持， ...

谢谢你顶力支持!知音哪!

hs0608

复称一遍那是纠枉过正。

咕咕

支持愚民公观点。复核怎么可能做到第二次称量，最多特殊的、有疑问的进行二次称量。专家真是虾扯蛋。

愚公想改行

咕咕 发表于 2011-10-18 11:15
支持愚民公观点。复核怎么可能做到第二次称量，最多特殊的、有疑问的进行二次称量。专家真是虾扯蛋。

愚公想改行

hs0608 发表于 2011-10-18 10:41
复称一遍那是纠枉过正。

whzg

我们正在修订这个文件，我的意见与楼主的一致，但同时参加培训的另一同事，看法“复核”就是“复称”。因为在新增条款下解释“他人独立复核”是指称量操作过程及以外，具有称量操作资格的人员来进行复核，把“以外”理解为复称，再加上培训老师的讲解，使我们形成了两种不同的理解，相信楼主的剖析会被许多人认同。

愚公想改行

whzg 发表于 2011-10-19 10:03
我们正在修订这个文件，我的意见与楼主的一致，但同时参加培训的另一同事，看法“复核”就是“复称”。因为 ...

咱们都是干出来的,专家们大多是想出来地！