愚公“别裁”新版GMP第116条中的“独立复核”

vchenv · 发表于 2011-10-19 11:36:52

支持楼主观点

xuxf63 · 发表于 2011-10-19 11:55:09

“称量复核是由其它有称量操作资格的人在原位或其它区域独立进行复核称量，再称一次。可以同一房间用同一秤来称”。简言之，“称量复核就是复称，即称两次”。

称量复核，国内的解释很死，有些称量过程很难做到，比如微量、吸潮等。相对而讲，欧盟、fda要灵活些。上面的一段话，确实是有出处。实施时，还是遵从上面一段话要好些。尽管如此，我认为还是有解读余地：如一个人称前毛重、后毛重并观察称量过程，一个人称取净重。

愚公想改行 · 发表于 2011-10-19 13:01:55

vchenv 发表于 2011-10-19 11:36
支持楼主观点

谢谢支持!

愚公想改行 · 发表于 2011-10-19 13:02:42

xuxf63 发表于 2011-10-19 11:55
“称量复核是由其它有称量操作资格的人在原位或其它区域独立进行复核称量，再称一次。可以同一房间用同一秤 ...

你说得对.

LUCINA · 发表于 2011-10-19 15:47:24

妙哉：生命在于运动，GMP在于折腾

愚公想改行 · 发表于 2011-10-19 18:31:28

LUCINA 发表于 2011-10-19 15:47
妙哉：生命在于运动，GMP在于折腾

戏言！纯属戏言！

kingphage · 发表于 2011-10-19 22:35:52

支持楼主观点。
要想一下复核的目的是什么。然后采用合适的方法。
所以复核的对象可以有很多内容的。不是一概而论的复称。

愚公想改行 · 发表于 2011-10-20 08:29:01

kingphage 发表于 2011-10-19 22:35
支持楼主观点。
要想一下复核的目的是什么。然后采用合适的方法。
所以复核的对象可以有很多内容的。不是 ...

xuyi20070318 · 发表于 2011-10-20 10:03:29

在称量复核时，后一位操作人员只要复核前一位操作人员是否将物料称错，而不需要考虑衡器的精度，因为衡器都经过了校验。

爱君如梦 · 发表于 2011-10-20 12:53:06

“复核可以通过不同方式来实现，不一定非要第二人现场复核”愚公，我们是这样操作的：（在称量器具保证每年都按时检定的情况下进行哈）1、生产车间有专人负责对物料进行称量后贴上物料卡，物料卡信息有品种名称、称定数量等。2、投料前由现场QA随机抽取来复称，袋数根据具体情况定。你认为这样可行不？

愚公想改行 · 发表于 2011-10-20 13:21:12

爱君如梦发表于 2011-10-20 12:53
“复核可以通过不同方式来实现，不一定非要第二人现场复核”愚公，我们是这样操作的：（在称量器具保证每年 ...

称量和投料时,一定要有人在场核实、监控操作，但未必是QA。

jxlcfld · 发表于 2011-10-21 15:06:24

赞同楼主！

愚公想改行 · 发表于 2011-10-21 15:08:12

jxlcfld 发表于 2011-10-21 15:06
赞同楼主！

dajiahao557 · 发表于 2011-10-21 16:08:41

对“称量复核就是复称，即称两次”我认为不可取，对于复核还应强调“核”上而不是“称”！具体说就是要由两个人分别看零点，分别看重量，并由两个人独立的记录。

愚公想改行 · 发表于 2011-10-21 19:20:30

dajiahao557 发表于 2011-10-21 16:08
对“称量复核就是复称，即称两次”我认为不可取，对于复核还应强调“核”上而不是“称”！具体说就是要由两 ...

junjun4602 · 发表于 2011-10-22 15:27:59

我们单位是一人称量，一人在一边监督是否按照生产指令数量称量，按SOP 步骤执行。

junjun4602 · 发表于 2011-10-22 15:34:39

我不太赞同分别两次称量，一些容易吸水的物料，在空气中暴露时间久了了，重量肯定不同，特别是投料种类比较多得品种，连续两次称量浪费时间不说，在环境暴露久了被污染的几率就大，风险增大。再说你称量完了，难道再倒出来，再称一遍容器，再把物料放入，麻烦不？

愚公想改行 · 发表于 2011-10-22 15:57:51

junjun4602 发表于 2011-10-22 15:34
我不太赞同分别两次称量，一些容易吸水的物料，在空气中暴露时间久了了，重量肯定不同，特别是投料种类比较 ...

梅林飘雪 · 发表于 2011-10-22 16:18:21

支持楼主，观点正确。实践出真知，不要把GMP搞成形式化，还应该从实际出发。我认为GMP规定的“独立复核”是要求有别的人（而不是称量操作者本人）去复核，包括称量的整个过程的复核，不是单纯的复称。

愚公想改行 · 发表于 2011-10-22 18:29:27

梅林飘雪发表于 2011-10-22 16:18
支持楼主，观点正确。实践出真知，不要把GMP搞成形式化，还应该从实际出发。我认为GMP规定的“独立复核”是 ...

[时立新（愚公）] 愚公“别裁”新版GMP第116条中的“独立复核”

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