发生偏差后，必须要停止生产操作吗？

快乐分享 · 发表于 2011-10-17 11:23:29

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发生偏差后，必须要停止生产操作吗？发生偏差要经过记录、上报、调查、整改等程序，对于普通制剂好好说，对于一些生产时限间隔有严格要求的，不好执行。

怀谷 · 发表于 2011-10-17 11:26:30

取决于偏差的性质和严重程度。应按你公司偏差处理程序执行。有些情况，是要停止生产的。有的不必。

tpl066 · 发表于 2011-10-17 11:31:31

哪有什么必须？要看情况啊

偏差那么多，哪能都停啊

换句话说，哪次生产没有偏差啊

大呆子 · 发表于 2011-10-17 12:14:17

本帖最后由大呆子于 2011-10-17 12:14 编辑

同意以上意见

sunyue1125 · 发表于 2011-10-17 12:32:39

小的偏差可以不停，可以自行处理，但是一定要上报

sunyue1125 · 发表于 2011-10-17 12:33:26

板凳每次生产都有偏差？？？你们做什么制剂啊，不会是中药注射剂吧

lunmulunmu · 发表于 2011-10-17 12:44:55

要问清青红皂白，再决定。

了了. · 发表于 2011-10-17 13:32:26

sunyue1125 发表于 2011-10-17 12:32
小的偏差可以不停，可以自行处理，但是一定要上报

同意。

tpl066 · 发表于 2011-10-17 13:40:05

本帖最后由 tpl066 于 2011-10-17 13:40 编辑

sunyue1125 发表于 2011-10-17 12:33
板凳每次生产都有偏差？？？你们做什么制剂啊，不会是中药注射剂吧

是注射剂你是不是不信？？？只要认真追究，会有的

也可以找现场QA了解了解

大的偏差，要报废的肯定不会常有

hefeng · 发表于 2011-10-17 13:44:51

正常生产中出现偏差很常见，按偏差对产品质量的影响大小来处理，出现偏差后，生产人员可以采取有效的应急措施，将影响降到最小，再报告主管，主管再向质量部门报告。如果是很严重的偏差，就必须停止生产，报告质量部门，等待处理意见。

lifire530 · 发表于 2011-10-17 13:51:14

同意，偏差必须按严重程度分级。

氧气泡泡 · 发表于 2011-10-17 16:10:06

同意

ROY324 · 发表于 2011-10-17 16:16:08

偏差要看风险大小，有些可能需要上报以后做些评估后在做一些纠正措施的必须停下，有些偏差当场就已经纠正了，或者风险比较小可以接受的就可以直接生产下去。

钱小七 · 发表于 2011-10-17 17:08:30

可以做过应急预案，根据这个执行，会好些

咕咕 · 发表于 2011-10-17 19:54:18

同意各位大侠观点.

快乐分享 · 发表于 2011-10-19 11:09:50

很有见解，谢谢

愚公想改行 · 发表于 2011-10-20 12:24:01

进行风险评估

zyl · 发表于 2011-10-20 14:56:17

同意楼上的…………

samuel · 发表于 2011-10-20 15:26:59

1. 质量波动必然存在。
2. 偏差出现是超控制限还是标准限？如在控制限上标准限下，不必动作，进行调查先；如在标准限上，中断生产进行纠偏。偏差除OOS外还有OOT，不予赘述。
3. 有些偏差调查，整改是需要相当长时间的，这个想必大家都有体会。在此期间可以采用风险控制，但风险控制并不万能。
4. 不一定所有偏差都是坏事，坏的偏差出现后应先采取止损措施，而后实施调查、整改。

LUCINA · 发表于 2011-10-20 16:45:28

不好拿捏。。。。

[变更管理] 发生偏差后，必须要停止生产操作吗？

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