3个工艺验证方案

华佗 · 发表于 2011-6-9 11:52:52

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

快下班了，最后传3个工艺验证方案吧！下班了，吃饭了，我只喊喊不请客啊！

几个工艺验证方案.rar (90.74 KB, 下载次数: 1719)

hbxliu · 发表于 2011-6-9 11:58:12

顶~多谢分享

mybill0914 · 发表于 2011-6-9 12:04:45

还是有一定的参考价值的

kingway · 发表于 2011-6-9 13:16:53

感谢分享，浏览看了一下，总体来说还可以，但为了持续改进工艺验证方案的完整性，提以下几个建议：
1、作为工艺验证方案，应当列入原辅料包材的质量标准和检验规程；
2、标准一定要清楚写明，不能写符合规定，到底规定是什么？
3、验证时间表以及支持的验证主计划；
4、取样的描述，取样的频率必须要比正常商业化生产的时候高；
5、验证应该包括模拟工艺中断，就类似于你模拟的最差条件；
6、容器盖完整性，运输验证等都列入工艺验证方案
临时想到这么多，想到了再继续补充

syrtpy · 发表于 2011-6-9 14:21:46

有以下建议：
1、没有确定验证周期
2、没有最终评价报告
3、没有对验证结果的评审
一般应包括：
1验证试验是否有遗漏
2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因，依据以及是否经过批准
3验证记录是否完整
4验证试验结果是否符合标准。偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验.
仅供参考

华佗 · 发表于 2011-6-9 14:56:20

嗯，有道理，这里面只是大致模版，具体分析性内容还需参考楼上几位意见，不错不错。

小彤 · 发表于 2011-6-9 15:32:35

下载了，学习一下，

boa · 发表于 2011-6-9 16:04:31

综合以上模板+大家的意见。。。学习学习。。。

liuxiangjie · 发表于 2011-6-19 14:49:19

下载了，学习一下,谢谢！

annawish · 发表于 2011-6-25 20:28:31

学习学习学习学习

zjxclb · 发表于 2011-6-29 07:57:02

有一定的参考价值

kingphage · 发表于 2011-6-30 11:32:55

继续努力学习。。

zzxxmm · 发表于 2011-7-1 01:27:32

学习学习学习学习

墨石 · 发表于 2011-7-13 10:39:20

下载了，学习一下，

zxb6668 · 发表于 2011-7-13 21:36:56

学习，学习

hljhy · 发表于 2011-8-4 15:24:26

学习学习学习学习

285246124 · 发表于 2011-8-18 21:57:31

下载了，学习学习

13981224899 · 发表于 2011-8-22 16:32:47

还是有有参考价值的

文青 · 发表于 2011-10-26 17:39:21

是中药的吗，有口服液的吗

zhangyl · 发表于 2011-10-26 17:44:24

学习学习

3个工艺验证方案

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块