小儿惊风散生产工艺规程

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5  操作过程及工艺条件

5.1  原材料的炮制见“中药材前处理工艺规程”(SMP.JS-GG-12)

5.2  称量、配料：二人复核称量，按批配方量称取净料，全蝎23.7kg、僵蚕（炒）40.8kg、甘草10.9kg和合格的朱砂极细粉10.9kg、雄黄极细粉7.3kg为一个产品批号，挂上标志。

5.3  灭菌：将全蝎、僵蚕、甘草净料铺在不锈钢盘中，厚度≤10mm；用脉动正压灭菌器进行灭菌，执行“脉动正压灭菌器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-48）。灭菌时间90分钟，下料，装入不锈钢桶内，加盖，挂上标志。

5.4  粉碎、过筛：将全蝎、僵蚕（炒）、甘草用柴田粉碎机选用120目筛网进行粉碎，执行“F-400柴田万能粉碎机标准操作规程” （SOP.SC-SZ-47）,下料，装入密封不锈钢桶中，称重，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。

5.5  批混：用HD-800型混合机进行混合，将朱砂极细粉、雄黄极细粉与全蝎等3味药细粉投入到多向运动混合机中，混合20分钟，执行“HD-800型混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06）。下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。

5.6  分装：执行“DXDF-54DG散剂分装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-25）。首先装上小儿惊风散镀铝膜包装材料，调整好产品批号字头，先将机器预热，调整好温度、装量，装量为每袋1.5g×（±7%），热封温度为190-200℃进行灌装，工作效率为每分钟40-50袋（批号清晰，切边整齐，热合严密，版面平整，装量准确），每隔30分钟用1/100电子天平称量，检查装量，合格产品装入内衬塑料袋的塑料盘内，称重，挂上标志，不合格品立即返工重灌。灌装结束后，剩余尾料称重，挂上标志，送回中间站，混入下批。

喷码：包装前包装盒用喷墨编码机喷上生产日期、产品批号、有效期至××年×月、流水号，执行“A-P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-13），大箱用大码机喷上生产日期、产品批号、有效期至××年×月、流水号。

5.7  包装：6袋和一个说明书装在1个盒内，盒两端开口处各贴1个防伪封口签。每箱装200盒，大箱上下各加1个垫板，1个产品合格证（装箱单）。大箱上下开口处用不干胶带封口，再用PP带，自动捆扎机打成井字包。执行“自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。成品检验合格后，入库，挂上标志。

5.8  在包装过程中，随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计包装盒及说明书的数量，喷以产品批号的包装盒，执行“标签使用管理规程” （SMP.SC-WL-04）

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4.操作过程及工艺条件4.1  白矾

4.1.1  拣选：用工作台进行拣选，除去杂质。

4.1.2　下料：装入洁净袋内，称重，附标志，检验，入净料库。

4.2　黑矾

4.2.1　拣选：用工作台进行拣选，除去杂质。

4.2.2　下料：装入洁净袋内，称重，附标志，检验，入净料库。

4.3　栀子

4.3.1　拣选：用工作台进行拣选，除去杂质。

4.3.2  下料：装入洁净袋内，称重，附标志，检验，入净料库。

4.4　菊花

4.4.1　拣选：用工作台进行拣选，除去杂质。

4.4.2  下料：装入洁净袋内，称重，附标志，检验，入净料库。

4.5　野菊花

4.5.1　拣选：用工作台进行拣选，除去杂质。

4.5.2　下料：装入洁净袋内，称重，附标志，检验，入净料库。

4.6　补骨脂

4.6.1　拣选：用工作台进行拣选，除去杂质。

4.6.2　下料：装入洁净袋内，称重，附标志，检验，入净料库。

4.7　白扁豆

4.7.1　拣选：用工作台进行拣选，除去杂质。

4.7.2　下料：装入洁净袋内，称重，附标志，检验，入净料库。

4.8　儿茶

4.8.1　拣选：用工作台进行拣选，除去杂质。

4.8.2　下料：装入洁净袋内，称重，附标志，检验，入净料库。

4.9　苍耳子

4.9.1　拣选：用工作台进行拣选，除去杂质。

4.9.2  下料：装入洁净袋内，称重，附标志，检验，入净料库。

4.10　巴戟天

4.10.1　拣选：用工作台进行拣选，除去杂质。

4.10.2  下料：装入洁净袋内，称重，附标志，检验，入净料库。

4.11　川楝子

4.11.1　拣选：用工作台进行拣选，除去杂质。

4.11.2　下料：装入洁净袋内，称重，附标志，检验，入净料库。

4.12　紫河车

4.12.1　拣选：用工作台进行拣选，除去杂质。

4.12.2　下料：装入洁净袋内，称重，附标志，检验，入净料库。

4.13　钩藤

4.13.1　拣选：用工作台进行拣选，除去杂质。

4.13.2　下料：装入洁净袋内，称重，附标志，检验，入净料库。

4.14　连翘

4.14.1　拣选：用工作台进行拣选，除去杂质。

4.14.2　下料：装入洁净袋内，称重，附标志，检验，入净料库。

4.15　生姜

4.15.1　拣选：用工作台进行拣选，除去杂质。

4.15.2　清洗：执行“XY900型洗药机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-53），调整水流量，洗净。

4.15.3 切制：执行”WQ500万能切药机标准操作规程” （SOP.SC-SZ-45），调整刀速，切制成2-4mm厚片。

4.15.4　下料：装入洁净袋内，称重，附标志，检验，入净料库。

4.16   酸枣仁

4.16.1　拣选：用工作台进行拣选，除去杂质及残留核壳。

4.16.2  下料：装入洁净袋内，称重，附标志，检验，入净料库。

4.17  丁香

4.17.1　拣选：用工作台进行拣选，除去杂质、筛去灰尘屑。

4.17.2  下料：装入洁净袋内，称重，附标志，检验，入净料库。

4.18　地龙

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5.  操作过程及工艺条件

5.1  原材料的炮制:见“中药材前处理工艺规程”（SMP.JS-GG-12）

5.2  称量、配料：二人复核称量，按批配方量称取诸药材净料，苦杏仁11.3kg，陈皮8.5kg，紫苏叶11.3kg，桔梗8.5kg，前胡11.3kg，甘草2.9kg，蔗糖172.4kg，挂上标志。

5.3  蒸馏法提取苦杏仁苷：苦杏仁粉碎成最粗粉，置3m3多能提取罐内，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），加水10倍量，40－50℃密闭温浸24小时后，加热蒸馏，将蒸馏液导入盛有5000ml、90％乙醇的密闭容器内，待收集的蒸馏液至9000ml时，停止蒸馏，药液通过管道过滤器过滤，置于4000L提取液贮罐中,将收集的蒸馏液用乙醇回收塔进行重蒸馏，执行“JH300-CF乙醇回收塔操作规程”（SOP.SC-SZ-50），收集蒸馏液约3060ml时， 停止蒸馏，取重蒸馏液，测定苦杏仁苷（C20H27NO11）含量（中国药典2000年版一部苦杏仁含量测定项下的方法），并用90％乙醇稀释至每1ml中含51mg的苦杏仁苷溶液，挂上标志，备用。

5.4  提取挥发油：取紫苏叶、前胡、陈皮置3m3多能提取罐内，加水8倍量，加热，提取挥发油，收集挥发油至尽为止，药液用管道过滤器选用100目筛网滤过，与苦杏仁提取液合并于4000L贮罐中，挂上标志，备用。

5.5  水提、浓缩：取桔梗、甘草加入装有苦杏仁、紫苏叶、前胡、陈皮置3m3多能提取罐内，第一次加水8倍量，加热至沸，回流提取2小时，放料，药液通过管道过滤器过滤，置于4000L提取液贮罐中，第二次加水6倍量，加热回流提取2小时，放料，药液通过管道过滤器过滤，合并药液。室温静置12小时，吸取上清液与上述蒸馏后的水溶液合并，用双效节能蒸发器进行浓缩，按“双效节能蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44）控制真空度：一效0.02～0.04Mpa, 二效0.05～0.08Mpa；温度：70—90℃，55—70℃，当药液相对密度达到1.18－1.20时（45－50℃），停止浓缩，转入下道工序。

5.6  干燥:用减压干燥箱进行干燥，真空度为0.02～0.04mpa，温度为60—70℃，真空干燥8小时后，停止干燥，冷却后称量，装入洁净不锈钢桶中，转入下道工序。

5.7  粉碎:干膏用万能粉碎机粉成细粉，过80目筛，执行“万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），装入洁净塑料桶中，称重，挂上标志,转入中间站。

5.8  蔗糖粉碎：取蔗糖用高效万能粉碎机粉碎成细粉，过 80目筛，执行“高效万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-01），用XZS500双振荡

筛粉机过80目筛，执行“XZS500双振荡筛粉机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-14），装入洁净不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.9  混合：取配方量的蔗糖粉与浸膏粉置多向运动混合机中，混合20分钟，执行“HD-800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），装于洁净不锈钢桶中，称重，挂上标志，转入下道工序。

5.10  制粒：将药粉的1/3量投入湿法混合制粒机中，执行“湿法混合制粒机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-11），加75%的乙醇12000ml，切混90秒，装于洁净不锈钢桶中，称重，挂上标志，转入下道工序。

5.11 干燥：将制好的颗粒投入高速沸腾干燥机中60℃-65℃干燥5分钟，执行“高速沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-04），装入洁净不锈钢桶中，称重，挂上标志，转入下道工序。

5.12  整粒：干燥后的颗粒先用振荡筛16目整粒，剩余大块用高速粉碎整粒机整粒，执行“高速粉碎整粒机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-16),其余2/3的药粉分成两等份同上述方法制粒，干燥、整粒，分别装于洁净不锈钢桶中，称重，挂上标志，转入下道工序。

5.13  喷油：将上述3小批的颗粒分别置于湿法混合制粒机中开动“I”档混合，立即徐徐加入蒸馏液及挥发油（挥发油用前加95％乙醇3倍量，搅拌溶解后使用），加完后继续混合20秒钟，装于洁净不锈钢桶中，挂上标志，转入下道工序。

5.14  批混：加完油的3小批颗粒全部投入多向运动混合机中，执行“HDA-800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），混合10分钟，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站，取样进行中间产品检验。

5.15  分装：取批混后的颗粒用颗粒分装机进行分装。执行“颗粒分装机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-66),装量差异为每袋12g×(±5％),热封温度为180-200℃,工作效率为40-50袋／分(要求:批号清晰、切边整齐、热合严密、版面平整、装量准确),每隔30分钟用电子天平称重，检查装量，合格产品装入容器内（不合格产品立即返工重新灌封），挂上标志，转入下

道工序 。料斗尾料量不超过1.5kg，装入不锈钢桶中加盖），称重后挂上标志，送到中间站，混入下批批混中。

5.16  包装

5.16.1  包装前，小盒用喷码机喷上生产日期、产品批号、有效期至、流水号，大箱卡上生产日期、产品批号、有效期至、流水号（要求内容清晰、位正、准确）。

5.16.2  外包装：6袋和1个说明书装入一个小盒内，小盒开口处贴一个封签。每箱装100盒，大箱上下各加1个垫板，1个产品合格证（装箱单）。大箱上下开口处用不干胶带封口，再用PP带自动捆扎机打包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15），长宽各打2道，要牢固。成品检验合格后，入库，挂上标志。

5.17在包装过程中，随时检查包装的质量和数量。喷以产品批号的盒执行“标签使用管理规程”（SMP.SC-WL-04）

囊萤映雪

太简单了，发个全文呀。

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5.  操作过程及工艺条件

5.1  原材料的炮制:见“中药材前处理工艺规程”（SMP.JS-GG-12）

5.2  称量、配料：二人复核称量，按批配方量称取药材净料，板兰根280 kg、蔗糖118.4kg、糊精39.6 kg，挂上标志。

5.3  煎煮、浓缩：板兰根净料置3m3多能提取罐内，第一次加水1400kg（相当于原生药的5倍），蒸汽压力0.1Mpa，加热至沸，回流提取2小时，放料，用100目铜筛网滤过，滤液存于4000L储罐内，第二次加水1120kg（相当于原生药的4倍），同法，回流提取1小时，放料，用100目不锈钢筛网滤过，合并两次滤液，于4000L贮罐中。执行“双效薄膜蒸发器标准操作规程”(SOP.SC-SZ-44)用双效薄膜蒸发器进行浓缩，真空度：一效0.02-0.04Mpa,二效0.05-0.08Mpa；温度：一效80-90℃，二效55-70℃，当药液相对密度为1.18－1.20时（45－50℃），用管道输液泵平均输入3个1000L醇沉罐中，加乙醇使药液含醇量为60%，徐徐加入，边加边搅拌，混合10分钟，室温静置24小时，分别吸取上清液用乙醇回收塔加收乙醇并浓缩，执行“乙醇回收塔标准操作规程”(SOP.SC-SZ-50)，控制蒸汽压力0.04-0.08Mpa，回收乙醇至药液无醇时，再用单效薄膜蒸发器进行浓缩，蒸汽压力0.1Mpa，温度为60—80℃，浓缩至药液相对密度为1.18－1.20时（45－50℃），收集至密封桶中。挂上标志。

5.4  粉碎(蔗糖、糊精)：取蔗糖和糊精用柴田粉碎机粉碎成细粉，过80目筛。执行“柴田粉碎机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-47)

5.5  灭菌：过完筛的蔗糖粉及糊精用脉动正压灭菌器灭菌90分钟，下料装在不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.6  混合、制粒：取1/3板兰根浸膏与蔗糖粉39.5kg、糊精粉13.2kg、置湿法混合颗粒机中，切混1.5分钟，执行“HD-800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06）下料，于不锈钢桶中，挂上标志，执行“湿法混合颗粒机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-11）

5.7  干燥：将制好的颗粒投入高速沸腾干燥机中60℃-65℃干燥15-20分钟，下料，装于不锈钢桶中。执行“高速沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-04）称重，挂上标志。

5.8  整粒：干燥后的颗粒用整粒机选用16目不锈钢筛整粒，执行“高速粉碎整粒机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-16),其余2/3的药粉分成两等份同上述方法制粒，干燥整粒，分别装于不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.9  批混：将颗粒全部投入多向运动混合机中，混合20分钟，下料装入不锈钢桶中，挂上标志，送到中间站，进行中间产品化验。

5.10  分装：取混合后的颗粒用颗粒分装机进行分装。执行“颗粒分装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-53），首先装上板兰根颗粒镀铝膜包装材料，调整好的产品批号字头及装量，将颗粒置于料斗中，先将机器预热，调整好温度，装量，装量差异为每袋10g×（±5％），热封温度为155℃，工作效率为40-50袋／分（要求：批号清晰、切边整齐、热合严密、版面平整、装量准确），时时用电子天平称重，检验装量，合格产品装入容器内（不合格产品立即返工重新灌装），挂上标志。灌装结束后，剩余尾料挂上标志退回批混岗位，转入下批。

5.11 包装

5.11.1  包装前包装盒用喷码机喷上生产日期、产品批号、有效期至、流水号，纸箱卡上生产日期、产品批号、有效期至、流水号（要求内容清晰、位正、准确）。

5.11.2  外包装：6袋和1个说明书装入一个小盒内，小盒开口处贴一个封签。每箱装100盒，大箱上下各加1个垫板，1个产品合格证（装箱单）。大箱上下开口处用不干胶带封口，再用PP带自动捆扎机打包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15），长宽各打2道，要牢固。成品检验合格后，入库，挂上标志。

5.11.3  在包装过程中，随时检查包装中的数量及质量。混装批号只限于2个批号混装一箱，箱外注明全部生产批号。包装结束后仔细清点、统计所领用包装物数量、实际使用数、破损数、剩余数。喷以产品批号的包装盒。执行“标签使用管理规程”（SMP.SC-WL-04）

囊萤映雪

别总节选呀，上全文。

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5          操作过程及工艺条件

5.1  原材料的炮制，见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）

5.2  煎煮：二人复核投料，按批配方量称取净料黄柏45kg，草河车45kg，胡黄连45kg，大黄45kg，贯众225kg黄芩45kg。每味药材平均分成二份，分别投入到3m3多能提取罐中，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），分别加水煎煮提取2次，第一次加水1500kg，室温浸泡30分钟，加热煎煮3小时，第二次加水1250kg,加热煎煮2小时，提取液经管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，合并滤液，置2个4000L提取液贮罐中。得药液5300±50kg。挂上标志。

5.3  浓缩：滤液用双效节能蒸发器浓缩，执行“WII2000型双效外循环标准操作规程“（SOP.SC-SZ-44），控制真空度：一效0.02-0.05Mpa,二效0.05-0.08Mpa；温度：一效70－90℃，二效55－70℃。浓缩后药液相对密度为1.20-1.25（50℃）的清膏。下料，装入不锈钢桶中（加盖），称重，挂上标志。

5.4  生粉的制备：二人复核投料，按批配方量称取净料土茯苓67.5kg，黑矾45kg，经正压脉动臭氧灭菌柜灭菌90分钟后,厚度≤10mm,执行“正压脉动臭氧灭菌柜标准操作规程”(SOP.SC-SZ-48)，用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网进行粉碎,执行“F－400万能粉碎机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-47),下料,装入洁净不锈钢桶中,称重，挂上标志，送入中间站。

5.5  膏粉混合：将提取液清膏和生药粉投入到槽形混合机中，混合10分钟，执行“槽形混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-49），下料，装入不锈钢盘中，附标志，转入下道工序。

5.6  干燥：将混合后的膏粉放入真空干燥箱中，干燥(70-80℃),真空度0.02～0.04Mpa,干燥8小时。执行“MG15型真空干燥箱标准操作规程”（SOP.SC-SZ-36）。下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.7          粉碎、过筛：将干燥后的膏粉，用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网粉碎，执行“F－400万能粉碎机标准操作规程“（SOP.SC-SZ-47），下料，装入不锈钢密闭桶内，称重，挂上标志，送入中间站。

5.8 批混：执行“HD-800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），将粉碎后的膏粉投入到多向运动混合机中，混合20分钟，下料，装入不锈钢密闭桶中，称重，挂上标志，送入中间站，待中间产品标验。

5.9  胶囊充填：执行“胶囊充填机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-08），选用1号机制胶囊,调整速度为700-1000粒/分，压力为0.02Mpa，进行充填，每隔30分钟用1/100的电子天平分别称量10粒，装量差异控制在0.25g×(±7.0%)。灌装完的胶囊加少许95%乙醇进行抛光，放入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站，料斗中尾料装入不锈钢桶中，称重后挂上标志，送到中间站，混入下批批混中。

5.10  铝塑包装：执行“DPP-250铝塑包装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-10）,首先装上调头机，调整好产品批号字头，上加热105℃，下加热110℃，热封温度加热至155℃，吹泡压力≥0.4Mpa，速度为20－25次/分。开启铝塑包装机压板，每板12粒，合格品放入内衬塑料袋的塑料盘中，称重，挂上标记（不合格品立即扒粒，重新压板）。

5.11  包装：每3板装一个防潮袋，调整好产品批号字头，用热合机封口（数量准确、封口严密，批号正确）。一个防潮袋和一张说明书装1小盒，10小盒装一个中盒，中盒两端开口处中间各封一个封口签，每箱装30中盒，一个产品合格证（装箱单），大箱上下各加一个垫板，上下开口处不干胶带封牢，再用自动捆扎机、PP带打成井字包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）.

5.12  包装前，小盒，大箱用喷码机分别喷上生产日期，产品批号，有效期至，流水号；中盒用喷码机喷上生产日期，产品批号，有效期至。执行“A－P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC－SZ－13）.

在包装过程中随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计小盒、中盒和说明书的数量，喷完产品批号的小盒、中盒及说明书，执行“标签使用管理规程”（SOP.SC-SZ-04）.

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5          操作过程及工艺条件

5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）

5.2 清膏的制备：二人复核投料，按批配方称取净料赤芍11.1kg、土鳖虫22.2kg、骨碎补7.8kg、麻黄7.8kg、续断15kg、桂枝11.1kg、牛膝15kg、红花15kg、苏木11.1kg，投入到多能提取罐中，加水煎煮2次，第一次加水700kg(相当于生药量的6倍)，室温浸泡30分钟，回流提取3小时，第二次加水580kg（相当于生药量的5倍），回流提取2小时，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），提取液经过管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，合并滤液于4000L提取液贮罐中，得药液1230±20kg。挂上标志。

5.3 浓缩：滤液用双效节能蒸发器浓缩，执行“WII2000型双效外循环蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44）,控制真空度：一效0.02～0.05Mpa，二效0.05～0.08Mpa；温度：一效70～90℃,二效55～70℃。浓缩后的药液相对密度为1.20～1.23(50℃)的清膏。下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.4 生粉的制备：

5.4.1二人复核投料，按批配方称取三七3.9kg，将三七净料用臭氧灭菌90分钟，厚度≤10mm，执行“正压脉动臭氧灭菌器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-48），下料，装入洁净不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.4.2　二人复核投料，按批配方称取人工麝香0.06kg、朱砂极细粉3.9 kg、血竭3.9 kg。血竭、三七一起用粉碎机进行粉碎，过80目筛后加入朱砂极细粉、人工麝香，再用VS90混合机混合20分钟，执行“VS90混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-65）,下料，称重，装入密封容器内（密封），挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。

5.4.3二人复核投料，按批配方称取净料当归15kg、川芎11.1kg、儿茶7.8kg、自然铜7.8kg、黄瓜子13.3kg、马钱子1.1kg经臭氧灭菌器灭菌90分钟，厚度≤10mm，执行“正压脉动臭氧灭菌器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-48）,再用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网粉碎成细粉，执行“F－400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入洁净的不锈钢桶中，称重，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。

5.5 膏粉混合：将赤芍等9味提取的清膏与当归等6味的生粉投入到槽形混合机中，混合10分钟，执行“槽形混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-49），下料，装入不锈钢盘中，附上标志，转入下道工序。

5.6 干燥：将混合均匀后的膏粉放入真空干燥箱中干燥，干燥60～80℃，真空度为0.02-0.04Mpa，执行“MG15真空干燥箱标准操作规程”（SOP.SC-SZ-36），下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.7 粉碎、过筛：二人复核投料，按批配方称取净料乳香7.8kg、没药7.8kg、硼砂7.8kg与干燥后的膏粉混合，用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网粉碎，执行“F－400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入不锈钢密封桶中，称重，挂上标志，送入中间站。

5.8 批混：执行“HD－800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），二人复核投料，将粉碎混合后的血竭、三七、人工麝香、朱砂药粉及粉碎后的膏粉投入到多向运动混合机中，混合30分钟，下料，装入不锈钢密封桶中，称重，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。

5.9 胶囊充填：执行“GJF－900胶囊充填机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-08），选用0号机制胶囊，调整速度为700-1000粒／分，压力为0.02Mpa进行充填，每隔30分钟用1/100的电子天平分别称量10粒，装量差异控制在0.3g×（±7.0%）内，灌装完的胶囊加少许95％乙醇进行抛光，放入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站，料斗中尾料装入不锈钢桶中，称重后挂上标志，送到中间站，混入下批批混中。

5.10 铝塑包装：执行“DPP－250铝塑包装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-10），首先装上调头机，调整好产品批号字头，上加热105℃，下加热110℃，热封温度加热至155℃，吹泡压力≥0.4Mpa，速度为20－25次／分。开启塑料包装机压板，每板12粒，合格品放入内衬塑料袋的塑料盘中，称重，挂上标志（不合格品立即扒粒，重新压板）

5.11包装：每2板装一个防潮袋；调整好产品批号字头，用热合机封口（数量准确、封口严密，批号正确）。一个防潮袋和一张产品说明书装1小盒，每箱装200小盒，1个产品合格证（装箱单），大箱上下各加一个垫板，上下开口处用不干胶带封牢，再用自动捆扎机，PP带打成井字包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。

5.12包装前：小盒、大箱用喷码机分别喷上生产日期、产品批号、有效期至、流水号。执行“A－P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-13）。

在包装过程中随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计小盒、说明书的数量，喷完产品批号的盒、说明书执行“标签使用管理规程”（SOP.SC－SZ－04）。

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5          操作过程及工艺条件

5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）

5.2 提取抽发油：二人复核投料，按批配方称取净料羌活35.2kg、独活35.2kg、当归70.4kg平均分成二份，分别投入到3m3多能提取罐内，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），分别加水420kg ,室温浸泡30分钟，加热，提取挥发油，收集挥发油至尽为止。

5.3 煎煮：二人复核投料，按批配方分别称取净料粉萆?42.2kg、地黄112.6kg、牛膝42.2kg、杜仲（盐制）49.2kg、玄参42.2kg平均分成二份，分别置提油后的提取罐中，执行“TQ30多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），分别再加水煎煮2次，第一次加水680kg，加热回流提取3小时，第二次加水860kg，加热回流提取2小时，煎煮液经管道过滤器选用100目不锈钢筛网滤过，滤液合并于4000L提取液贮罐中，得药液3800±50kg，挂上标志，备用。

5.4浓缩：提取液用双效节能蒸发器浓缩，执行“WII2000型双效外循环蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44）,控制真空度：一效0.02～0.05Mpa，二效0.05～0.08Mpa；温度：一效70～90℃,二效55～70℃。浓缩后药液相对密度为1.25～1.28(45～50℃测)的清膏。下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，备用。

5.5 生粉的制备：二人复核投料，按批配方分别称取羌活35.2kg，天麻42.2kg，附子（制）7kg，经正压脉动臭氧灭菌柜灭菌90分钟，厚度≤10mm，执行“正压脉动臭氧灭菌柜标准操作规程”（SOP.SC-SZ-48），再用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网进行粉碎，执行“F－400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入不锈钢密封桶中，称重，挂上标志，送入中间站，进行中间产品检验，备用。

5.6 膏粉混合：将清膏和已制好的生粉，投入到槽形混合机中，混合10分钟，执行“槽形混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-49），混合后的膏粉装入洁净的不锈钢桶中，称重，挂上标志，转入下道工序。

5.7 干燥：将混合后的膏粉置入真空干燥箱中干燥，温度70～80℃，真空度为0.02-0.04Mpa，执行“MG15型真空干燥箱标准操作规程”（SOP.SC-SZ-36）。装入洁净不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.8  粉碎：将干燥后的干膏粉，投入到万能粉碎机中，选用80目不锈钢筛网进行粉碎，执行“F－400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），装入洁净不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.9  混合：将领取合格的膏粉投入到三维运动混合机中，混合20分钟，执行“HD－800型多向运动混合标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），装入洁净不锈钢桶中，称重，挂上标志，送入中间站。

5.10  制粒：将混合合格后的药粉的1／3量投入到湿法混合制粒机中，执行“湿法混合制粒机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-11），加70％乙醇6000ml，切混90秒，装入洁净的不锈钢桶中，挂上标志，转入下道工序。

5.11  干燥：将制好的颗粒投入到高速沸腾干燥机中干燥，温度60～65℃，时间5分钟，执行“高速沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-04），下料，装入洁净的不锈钢桶中，称重，挂上标志，转入下道工序。

5.12  整粒：干燥后的颗粒先用振荡筛选用24目不锈钢筛网整粒，剩余大块用高速粉碎整粒机再整粒，执行“高速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-16），其余2／3的药粉分成两等份按上述方法进行制粒、干燥、整粒，分别装入洁净不锈钢桶中，称重，挂上标志，转入下道工序。

5.13  喷油：将上述3小批的颗粒分别置于湿法混合制粒机中，执行“湿法混合制粒机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-11），开动I档混合，立即徐徐喷入挥发油（挥发油用前加95％乙醇3倍量，搅拌溶解后使用），加完后继续混合20秒，装入洁净的不锈钢桶中，挂上标志，转入下道工序。

5.14 批混：加完挥发油后的3小批颗粒全部投入到多向运动混合机中，执行“HD－800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），混合10分钟，下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站，进行中间产品检验。

5.15 胶囊充填：执行“胶囊充填机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-08），选用1号机制胶囊，调整速度为700-1000粒／分，压力为0.02Mpa，进行充填，每隔30分钟用1/100的电子天平分别称量10粒，装量差异控制在0.25g×（±7.0%）内，灌 装 完 的 胶 囊 加 少 许 95％ 乙 醇 进 行

抛光，放入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站。料斗中尾料及吸尘器中的尾料不超过1kg，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站，混入下批批混中。

5.16 内包装：每45粒装入一个镀铝膜袋，用热合机封口（喷码正确，数量准确、热合严密）。合格品放入内衬塑料袋的塑料筐内，称重，贴上标志。不合格品重新灌封。

5.17外包装：每盒装2袋和1张说明书，盒两端开口中间处各贴一个封口签。每箱装100小盒和1个产品合格证（装箱单），大箱上下各加一个垫板，上下开口处用封箱机、不干胶带封牢。再用自动捆扎机PP带打成井字包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。

5.18包装前，盒、箱用喷码机分别喷上生产日期、产品批号、有效期至（按三年计算）、流水号，执行“A－P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-04）。

在包装过程中，随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计盒、说明书的数量，喷完产品批号的盒、说明书执行“标签使用管理规程”（SOP.SC－WL－04）。

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5        操作过程及工艺条件
5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）
5.2 提取抽发油：二人复核投料，按批配方称取净料羌活35.2kg、独活35.2kg、当归70.4kg平均分成二份，分别投入到3m3多能提取罐内，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），分别加水420kg ,室温浸泡30分钟，加热，提取挥发油，收集挥发油至尽为止。
5.3 煎煮：二人复核投料，按批配方分别称取净料粉萆?42.2kg、地黄112.6kg、牛膝42.2kg、杜仲（盐制）49.2kg、玄参42.2kg平均分成二份，分别置提油后的提取罐中，执行“TQ30多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），分别再加水煎煮2次，第一次加水680kg，加热回流提取3小时，第二次加水860kg，加热回流提取2小时，煎煮液经管道过滤器选用100目不锈钢筛网滤过，滤液合并于4000L提取液贮罐中，得药液3800±50kg，挂上标志，备用。
5.4浓缩：提取液用双效节能蒸发器浓缩，执行“WII2000型双效外循环蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44）,控制真空度：一效0.02～0.05Mpa，二效0.05～0.08Mpa；温度：一效70～90℃,二效55～70℃。浓缩后药液相对密度为1.25～1.28(45～50℃测)的清膏。下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，备用。
5.5 生粉的制备：二人复核投料，按批配方分别称取羌活35.2kg，天麻42.2kg，附子（制）7kg，经正压脉动臭氧灭菌柜灭菌90分钟，厚度≤10mm，执行“正压脉动臭氧灭菌柜标准操作规程”（SOP.SC-SZ-48），再用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网进行粉碎，执行“F－400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入不锈钢密封桶中，称重，挂上标志，送入中间站，进行中间产品检验，备用。
5.6 膏粉混合：将清膏和已制好的生粉，投入到槽形混合机中，混合10分钟，执行“槽形混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-49），混合后的膏粉装入洁净的不锈钢桶中，称重，挂上标志，转入下道工序。
5.7 干燥：将混合后的膏粉置入真空干燥箱中干燥，温度70～80℃，真空度为0.02-0.04Mpa，执行“MG15型真空干燥箱标准操作规程”（SOP.SC-SZ-36）。装入洁净不锈钢桶中，称重，挂上标志。
5.8  粉碎：将干燥后的干膏粉，投入到万能粉碎机中，选用80目不锈钢筛网进行粉碎，执行“F－400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），装入洁净不锈钢桶中，称重，挂上标志。
5.9  混合：将领取合格的膏粉投入到三维运动混合机中，混合20分钟，执行“HD－800型多向运动混合标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），装入洁净不锈钢桶中，称重，挂上标志，送入中间站。
5.10  制粒：将混合合格后的药粉的1／3量投入到湿法混合制粒机中，执行“湿法混合制粒机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-11），加70％乙醇6000ml，切混90秒，装入洁净的不锈钢桶中，挂上标志，转入下道工序。
5.11  干燥：将制好的颗粒投入到高速沸腾干燥机中干燥，温度60～65℃，时间5分钟，执行“高速沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-04），下料，装入洁净的不锈钢桶中，称重，挂上标志，转入下道工序。
5.12  整粒：干燥后的颗粒先用振荡筛选用24目不锈钢筛网整粒，剩余大块用高速粉碎整粒机再整粒，执行“高速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-16），其余2／3的药粉分成两等份按上述方法进行制粒、干燥、整粒，分别装入洁净不锈钢桶中，称重，挂上标志，转入下道工序。
5.13  喷油：将上述3小批的颗粒分别置于湿法混合制粒机中，执行“湿法混合制粒机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-11），开动I档混合，立即徐徐喷入挥发油（挥发油用前加95％乙醇3倍量，搅拌溶解后使用），加完后继续混合20秒，装入洁净的不锈钢桶中，挂上标志，转入下道工序。
5.14 批混：加完挥发油后的3小批颗粒全部投入到多向运动混合机中，执行“HD－800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），混合10分钟，下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站，进行中间产品检验。
5.15 胶囊充填：执行“胶囊充填机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-08），选用1号机制胶囊，调整速度为700-1000粒／分，压力为0.02Mpa，进行充填，每隔30分钟用1/100的电子天平分别称量10粒，装量差异控制在0.25g×（±7.0%）内，灌 装 完 的 胶 囊 加 少 许 95％ 乙 醇 进 行
抛光，放入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站。料斗中尾料及吸尘器中的尾料不超过1kg，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站，混入下批批混中。
5.16 内包装：每45粒装入一个镀铝膜袋，用热合机封口（喷码正确，数量准确、热合严密）。合格品放入内衬塑料袋的塑料筐内，称重，贴上标志。不合格品重新灌封。
5.17外包装：每盒装2袋和1张说明书，盒两端开口中间处各贴一个封口签。每箱装100小盒和1个产品合格证（装箱单），大箱上下各加一个垫板，上下开口处用封箱机、不干胶带封牢。再用自动捆扎机PP带打成井字包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。
5.18包装前，盒、箱用喷码机分别喷上生产日期、产品批号、有效期至（按三年计算）、流水号，执行“A－P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-04）。
在包装过程中，随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计盒、说明书的数量，喷完产品批号的盒、说明书执行“标签使用管理规程”（SOP.SC－WL－04）。

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5          操作过程及工艺条件

5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）

5.2 清膏的制备：二人复核投料，按批配方称取净料丹参175.6kg，投入到3m3多能提取罐中，加水1230kg（相当于生药的7倍），室温浸泡30分钟，加热回流提取3小时，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），提取液经过管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，置4000L提取液贮罐中，得药液1180±50kg。挂上标志。

5.3 浓缩：滤液用双效节能蒸发器浓缩，执行“WII2000型双效外循环蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44）,控制真空度：一效0.02～0.05Mpa，二效0.05～0.08Mpa；温度：一效70～90℃,二效55～70℃。浓缩后的药液相对密度为1.20～1.23(50℃)的清膏。下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.4 生粉的制备：

5.4.1二人复核投料，按批配方称取净料，人参须22.7kg、三七34kg、红花11.6kg，经正压脉动臭氧灭菌柜灭菌90分钟，铺盘厚度≤10mm，执行“正压脉动臭氧灭菌器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-48），再用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网进行粉碎，执行“F－400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入洁净不锈钢桶中，称重，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。

5.4.2二人复核投料，按批配方称取净料蟾酥0.2kg、冰片0.3kg、水牛角浓缩粉11.3kg、人工牛黄细粉1.5kg。蟾酥用正压脉动臭氧灭菌90分钟。铺盘厚度≤10mm。灭菌后与冰片、水牛角浓缩粉一起用粉碎机粉成细粉，过80目筛。再与人工牛黄细粉用VS90混合机混合20分钟，执行“VS90混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-54）。下料，称重，装入密封容器内，挂上标志，送入中间站，放入专柜中，双人双锁管理，待中间产品检验。

5.5 膏粉混合：将丹参提取清膏与三七、人参须、红花的生粉投入到槽形混合机中，混合10分钟，执行“槽形混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-49），下料，装入不锈钢盘中，附上标志，转入下道工序。

5.6 干燥：将混合均匀后的膏粉放入真空干燥箱中干燥，干燥温度60～80℃，真空度为0.02-0.04Mpa，执行“MG15真空干燥箱标准操作规程”（SOP.SC-SZ-36），下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.7 粉碎、过筛：将干燥后的膏粉用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网进行粉碎，执行“F－400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入不锈钢密封桶中，称重，挂上标志，送入中间站。

5.8 批混：执行“HD－800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），二人复核投料，按批配方称取化验合格的水牛角浓缩粉11.3kg、人工牛黄细粉1.5kg，粉碎后的蟾酥、冰片细粉及粉碎后的膏粉投入到多向运动混合机中，混合30分钟，下料，装入不锈钢密封桶中，称重，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。

5.9 胶囊充填：执行“胶囊充填机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-08），选用0号机制胶囊，调整速度为700-1000粒／分，压力为0.02Mpa进行充填，每隔30分钟用1/100的电子天平分别称量10粒，装量差异控制在0.4g×（±7.0%）内，灌装完的胶囊加少许95％乙醇进行抛光，放入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站，料斗中尾料装入不锈钢桶中，称重后挂上标志，送到中间站，混入下批批混中。

5.10 铝塑包装：执行“DPP－250铝塑包装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-10），首先装上调头机，调整好产品批号字头，上加热105℃，下加热110℃，热封温度加热至155℃，吹泡压力≥0.4Mpa，速度为20－25次／分。开启铝塑包装机压板，每板12粒，合格品放入内衬塑料袋的塑料盘中，称重，挂上标志（不合格品立即扒粒，重新压板）

5.11包装：每2板装一个防潮袋；调整好产品批号字头，用热合机封口（数量准确、封口严密，批号正确）。一个防潮袋和一张产品说明书装1小盒，每箱装200小盒，1个产品合格证（装箱单），大箱上下各加一个垫板，上下开口处用不干胶带封牢，再用自动捆扎机，PP带打成井字包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。

5.12包装前：小盒、大箱用喷码机分别喷上生产日期、产品批号、有效期至、流水号。执行“A－P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-13）。

在包装过程中随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计小盒、说明书的数量，喷完产品批号的盒、说明书执行“标签使用管理规程”（SOP.SC－SZ－04）。

6. 物料质量标准及检验操作规程

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5          操作规程及工艺条件

5.1  原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）

5.2  清膏的制备：二人复核投料，按批配方称取净料龙胆48.6kg、当归29.2kg、车前子（盐炒）29.2kg、防风29.2kg、泽泻（盐制）29.2kg、栀子29.2kg、决明子29.2kg、黄芩29.2kg、地黄36.5kg、菊花29.2kg、柴胡29.2kg、木贼29.2kg、大黄48.6kg平均分成二份，分别投入到TQ30多能提取罐中，每罐分别加水煎煮2次，第一次加水1300kg，室温浸泡30分钟，加热回流提取2小时；第二次加水1100kg，加热回流提取1小时，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35）。提取液经管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，合并于4000L提取液贮罐中，得药液4700±50kg，挂上标志。

5.3 浓缩：滤液用双效节能蒸发器浓缩，执行“WII2000型双效外循环蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44），控制真空度：一效0.02-0.05mpa,二效0.05-0.08mpa；温度：一效70-90℃，二效55－70℃。浓缩后的药液相对密度为1.25～1.28（50～60℃）的稠膏。下料，装入不锈钢盘中，附上标志。

5.4  干燥：将浓缩后的稠膏放入真空干燥箱中干燥，干燥温度60～80℃,真空度为0.02～0.04mpa，执行“MG15真空干燥箱标准操作规程”（SOP.SC-SZ-36），下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.5  粉碎、过筛：干燥后的提取浸膏用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网粉碎，执行“F－400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入不锈钢密封桶中，称重，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。

5.6  生粉的制备：

5.6.1  二人复核投料，按批配方称取净料，黄连29.2kg、薄荷脑3.0kg、熊胆0.6kg，用臭氧灭菌90分钟，铺盘厚度≤10mm，执行“正压脉动臭氧灭菌器标准操作规格”（SOP.SC-SZ-48），下料，装入不锈钢桶中。称重，挂上标志。

5.6.2  粉碎、过筛：二人复核投料，按批配方称取冰片3.6kg与灭菌后的黄连等三味药一起用粉碎机进行粉碎，过80目筛，下料，装入不锈钢密封桶中，称重，挂上标志。

5.7  混合：将冰片、黄连、薄荷脑、熊胆粉碎后的细粉，投入到VS90混合机中混合20分钟，执行“VS90混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-54），下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。

5.8  批混：执行“HD－800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06）。二人复核投料，按批配方称取化验合格的淀粉30kg与膏粉及生药粉投入到HD－800多向运动混合机中，混合30分钟，下料，装入不锈钢密封桶中，称重，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。

5.9  胶囊充填：执行“GJF－900胶囊充填机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-08），选用1号机制胶囊，调整充填速度为700粒／分，压力为0.02mpa进行充填，每隔15分钟用1/100的电子天平分别称量10粒检查装量，装量差异控制在0.25g×（±7.0％）内，灌装完的胶囊加少许95%乙醇进行抛光，放入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站。剩余的尾料。装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站，混入下批批混中。

5.10  铝塑包装：执行“DPP－250铝塑包装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-10），首先装上调头机，调整好产品批号字头，上加热105℃，下加热110℃，热封温度155℃，吹泡压力≥0.4mpa，速度为20－25次／分。开启铝塑包装机压板，每板12粒，合格品放入内衬塑料袋的塑料盘中，称重，挂上标志（不合格品立即扒粒，重新压板）

5.11包装：每1板装一个防潮袋；调整好产品批号字头，用热合机封口，一个防潮袋和一张产品说明书装1小盒。每箱装200盒，1个产品合格证（装箱单），大箱上下各加一个垫板，上下开口处用不干胶封牢，再用自动捆扎机，PP带打成＃字包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。

5.12包装前：小盒、大箱用喷码机分别喷上生产日期、产品批号、有效期至（按3年计算）、流水号，执行“A－P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC- SZ-13）。

在包装过程中，随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计小盒、说明书的数量，喷完产品批号的盒、说明书执行“标签使用管理规程”（SOP.SC－WL－04）。

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5     操作过程及工艺条件

5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）

5.2 清膏的制备：

5.2.1  清膏的制备：二人复核投料，按批配方称取净料肉苁蓉14.4kg、牡丹皮9.6kg、麦冬4.8kg、灵芝9.6kg、五味子9.6kg、何首乌19.2kg、赤芍9.6kg、泽泻9.6kg、熟地黄28.8kg、菟丝子（炒）14.4kg、菊花9.6kg、杜仲19.2kg、玄参9.6kg、丹参48kg，投入到多能提取罐中，加水煎煮2次，第一次加水1300kg，室温浸泡30分钟，回流提取1.5小时，第二次加水1080kg，回流提取1.5小时，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），提取液经过管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，合并滤液于4000L提取液贮罐中，得药液2900±50L，挂上标志。

5.2.2  浓缩：滤液用双效节能蒸发器浓缩，执行“WII2000型双效外循环蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44）,控制真空度：一效0.02～0.05Mpa，二效0.05～0.08Mpa；温度：一效70～90℃,二效55～70℃。浓缩后的药液相对密度为1.20～1.25(85℃)的清膏。下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.3 生粉的制备：

5.3.1二人复核投料，按批配方称取净料，人参9.6kg、山药28.8kg、山茱萸9.6kg、鹿茸9.6kg、龟甲（醋制）9.6kg、当归19.2kg、砂仁（炒）4.8kg用臭氧灭菌90分钟，铺盘厚度≤10mm，执行“正压脉动臭氧灭菌器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-48）。再用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网粉碎成细粉，执行“F－400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.3.2混合：将粉碎后的生粉用混合机混合20分钟，执行“V型混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-65）,下料，装入洁净的不锈钢桶中，称重，挂上标志。送入中间站，待中间产品检验。

5.4  膏粉混合：将化验合格的生粉与丹参等14味中药提取清膏投入到槽形混合机中，混合10分钟，执行“槽形混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-49），下料，装入不锈钢盘中，附上标志，转入下道工序。

5.5 干燥：将混合后的膏粉放入真空干燥箱中干燥，干燥温度60～80℃，真空度为0.02-0.04Mpa，执行“MG15真空干燥箱标准操作规程”（SOP.SC-SZ-36），下料，装入不锈钢桶中，称重，附上标志。

5.6 粉碎、过筛：将干燥后的膏粉用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网粉碎，执行“F－400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入不锈钢密封桶中，称重，挂上标志，送入中间站。

5.7 批混：执行“HD－800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），将粉碎过筛后的膏粉投入到多向运动混合机中，混合20分钟，下料，装入不锈钢密封桶中，称重，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。

5.8 胶囊充填：执行“胶囊充填机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-08），选用0号机制胶囊，调整速度为700-1000粒／分，压力为0.02Mpa进行充填，每隔30分钟用1/100的电子天平分别称量10粒，装量差异控制在0.3g×（±7.0%）内，灌装完的胶囊加少许95％乙醇进行抛光，放入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站，料斗中尾料装入不锈钢桶中，称重后挂上标志，送到中间站，混入下批批混中。

5.9 铝塑包装：执行“DPP－250铝塑包装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-10），首先装上调头机，调整好产品批号字头，上加热105℃，下加热110℃，热封温度加热至155℃，吹泡压力≥0.4Mpa，速度为20－25次／分。开启塑料包装机压板，每板12粒，合格品放入内衬塑料袋的塑料盘中，称重，挂上标志（不合格品立即扒粒，重新压板）

5.10包装：每2板装一个防潮袋；调整好产品批号字头，用热合机封口（数量准确、封口严密，批号正确）。一个防潮袋和一张产品说明书装1小盒，每箱装200小盒，1个产品合格证（装箱单）。大箱上下各加一个垫板，上下开口处用不干胶带封牢，再用自动捆扎机，PP带打成井字包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。

5.11包装前：小盒、大箱用喷码机分别喷上生产日期、产品批号、有效期至、流水号，执行“A－P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-13）。

在包装过程中随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计小盒、中盒、说明书的数量，喷完产品批号的盒、说明书执行“标签使用管理规程”（SOP.SC－SZ－04）。

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5          操作过程及工艺条件

5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）

5.2 生粉的制备：

5.2.1灭菌：二人复核投料，按批配方称取净料，三七48kg、川芎11kg、红花11kg、白芷11kg、当归11kg、土鳖虫11kg、乳香（制）11kg、没药（制）11kg。将以上三七等8味用臭氧灭菌90分钟，铺盘厚度≤10mm，执行“正压脉动臭氧灭菌器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-48），下料，装入洁净不锈钢桶中，挂上标准，转入下道工序。   

5.2.2粉碎、过筛：将灭菌的三七等8味药用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网粉碎成细粉，执行“F－400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入洁净的密封不锈钢桶中，称重，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。

5.3 批混：执行“HD－800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），二人复核投料，将化验合格的三七等8味药粉投入到多向运动混合机中进行混合，时间30分钟，下料，装入洁净的密封不锈钢桶中，称重，送入中间站，待中间产品检验。

5.4胶囊充填：执行“胶囊充填机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-08），选用1号机制胶囊，调整充填速度为700粒／分，压力为0.02mpa进行充填，每隔30分钟用1/100的电子天平分别称量10粒检查装量，装量差异控制在0.25g×（±7.0%）内，灌装完的胶囊加少许95%乙醇进行抛光，放入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站。剩余的尾料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站，混入下批批混中。

5.5  铝塑包装：执行“DPP－250铝塑包装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-10），首先装上调头机，调整好产品批号字头，上加热105℃，下加热110℃，热封温度155℃，吹泡压力≥0.4mpa，速度为20－25次／分。开启铝塑包装机压板，每板12粒，合格品放入内衬塑料袋的塑料盘中，称重，挂上标志（不合格品立即扒粒，重新压板）

5.6包装：每2板装一个防潮袋；调整好产品批号字头，用热合机封口，一个防潮袋和一张产品说明书装1小盒。每箱装200小盒，1个产品合格证（装箱单），大箱上下各加一个垫板，上下开口处用不干胶封牢，再用自动捆扎机，PP带打成＃字包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。

5.7包装前：小盒、大箱用喷码机分别喷上生产日期、产品批号、有效期至（按1.5年计算）、流水号，执行“A－P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC- SZ-13）。

在包装过程中，随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计小盒、说明书的数量，喷完产品批号的盒、说明书执行“标签使用管理规程”（SOP.SC－WL－04）。

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5       操作过程及工艺条件  

5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）

5.2 中药清膏的制备：

5.2.1提取：二人复核投料，按批配方称取净料巴戟天（盐制）12.5kg、仙茅12.5kg、肉苁蓉12.5kg、制何首乌25kg、淫羊藿25kg、枸杞子25kg。投入到醇提取罐中，回流提取2次，第一次加35％乙醇900kg，密闭，室温浸泡30分钟，加热回流提取6小时，第二次加35％乙醇680kg，加热回流提取4小时，执行“醇提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-22），提取液经过管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，合并滤液于4000L贮罐中，得药液1500±50kg。挂上标志。

5.2.2回收乙醇：滤液用乙醇回收塔回收乙醇至无醇味。执行“JH300－GF乙醇回收塔标准操作规程”（SOP.SC-SZ-25），分段回收，乙醇的回收率应≥50％，挂上标志。

5.2.3浓缩：二人复核投料，按批配方称取刺五加浸膏7.2kg，加入到回收乙醇后的药液中，搅拌溶解后，用单效节能蒸发器浓缩，执行“单效外循环蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-38）,控制真空度：一效0.05～0.08Mpa，温度：60～80℃，浓缩后的药液相对密度为1.18～1.20(40℃测)，挂上标志。

5.2.4醇沉、静置：执行“JC1000型中药酒精沉淀罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-36）。将浓缩后的中药清膏置沉淀罐中，开动搅拌，当药液温度降至50℃以下时，加入适量乙醇，徐徐加入，边加搅拌，使药液理论含醇量达70％，充分混匀后，密封，室温静置24小时，挂上标志。

5.2.5回醇、浓缩：执行“JH300－GF乙醇回收塔标准操作规程”（SOP.SC-SZ-25），吸取静置后的上清液用乙醇回收塔回收乙醇至乙醇味，分段回收，乙醇的回收率应≥50％。再用单效节能蒸发器浓缩，执行“单效外循环节能蒸发器标准操作规程”（SOP.SC.SZ-38），控制真空度0.05～0.08Mpa，温度60～80℃，浓缩后的药液相对密度为1.16～1.18（40℃），得药液105～93kg，下料，置密封桶中，称量，挂上标志，转入综合制剂车间。

5.2.6水处理、灭菌：二人复核，从提取车间领取的合格药液，加纯化水适量，调整药液的相对密度为1.03～1.06（20℃），用配液罐调配。注意将药液往纯化水里加，徐徐加入，边加边搅拌，混匀。当药液温度为20±1℃时，置冷藏室的储罐内，4～8℃静置48小时，吸取上清液用板柜过滤机过滤（滤纸三层，滤布二层）。滤液置可倾锅内加入1.5％蛋清水溶液，搅拌混匀后加热至沸，再加入3‰的活性炭，混匀，加热煮沸40～45分钟灭菌，同法滤过，下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

                      W（d1-d2）

水处理加入纯化水量＝

                      d1（d2-1）

式中：W为领取药液的重量

      d1 为领取药液的相对密度

d2 为调配后药液的相对密度

5.3 鹿茸清膏的制备：

5.3.1 提取、浓缩：二人复核投料，按批配方称取净料鹿茸饮片6.3kg

(或多批合提)，投入到醇提取罐中，回流提取4次，第一次加40％乙醇63kg，密闭，40～50℃浸泡12小时，加热回流提取3小时，第二次加40％乙醇50kg，加热回流提取3小时，第三、四次分别加40％乙醇38kg，加热回流提取各2小时。执行“醇提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-22），提取液经管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，合并于4000L贮罐中，得药液175±10kg。执行“JH300-GF乙醇回收塔标准操作规程”（SOP.SC-SZ-25），滤液用乙醇回收塔回收乙醇至无醇味，分段回收，乙醇的回收率应≥50％。执行“单效外循环蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-38），控制真空度0.05～0.08Mpa，温度60～80℃，浓缩后的药液相对密度为1.16～1.18（40℃），下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.3.2醇沉、静置：执行“JC1000型中药酒精沉淀罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-36），将浓缩后的鹿茸浸膏置沉淀罐中，开动搅拌，当药液温度降至50℃以下时，加入适量乙醇，徐徐加入，边加边搅拌，使药液理论含醇量达60％。充分混匀后，密封，室温静置24小时，挂上标志。

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操作过程及工艺条件

5.1中药材的炮制，见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）

5.2煎煮：二人复核投料，按批配方量称取净料黄芩180kg、平贝母36kg、大青叶120kg、柴胡120kg、板蓝根120kg。每味药材平均分成二份，分别投入到3m3多功能提取罐中，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），分别加水提取2次，第一次加水1750kg，室温浸泡30分钟，回流提取2小时，第二次加水1440kg，回流提取2小时，提取液经管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，合并滤液于2个4000L提取液贮罐中，得药液6200±50kg。室温静置12小时，挂上标志。

5.3浓缩：吸取上清夜用双效节能蒸发器浓缩，执行“WⅡ2000型双效外循环标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44），控制真空度：一效0.02～0.04Mpa，二效0.05～0.08Mpa；温度：一效70～90℃，二效55～70℃。浓缩后药液

相对密度为1.20-1.25（80℃）的清膏。下料，装入不锈钢桶中，挂上标志。

5.4生粉的制备：二人复核投料，按批配方量称取净料细辛12kg，经正压脉动臭氧灭菌柜灭菌90分钟，厚度为≤10mm，执行“正压脉动臭氧灭菌柜标准操作规程”（SOP.SC-SZ-48），用万能粉碎机选用50目不锈钢筛网进行粉碎。下料，装入洁净的不锈钢桶中，称重，挂上标志，进入中间站，进行中间产品检验。

5.5 膏粉混合：将浓缩后的清膏与细辛粗粉投入到槽形混合机中，混合10分钟，执行“槽形混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-49），下料，装入洁净不锈钢盘中，附上标志，转入下道工序。

5.6干燥：将混合后的药粉放入真空干燥箱内，干燥温度60℃,真空度0.02-0.04Mpa,执行“MG15型真空干燥箱标准操作规程”（SOP.SC-SZ-36）。下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.7 粉碎、过筛：将干燥后的膏粉，用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网粉成细粉，执行“F-400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送入中间站。

5.8 混合：二人复核投料，按批方领取原料药对乙酰氨基酚24kg、人工牛黄18.2kg、咖啡因0.36kg、马来酸氯苯那敏0.36kg，用振荡筛粉机过80目筛，执行“X500振荡筛粉机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-14），再投入到槽形混合机中，混合10分钟，执行“槽形混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-49），下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志,送到中间站，待中间产品检验。

5.9 批混：二人复核投料，将领取的原料药细粉、膏粉投入到多向运动混合机中，混合20分钟，执行“HD-800型多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站。

5.10 制粒、干燥、整粒

5.10.1粘合剂的制备：二人复核投料，称取羟丙基甲基纤维素1.7kg（约为药粉重量的1%）。取纯化水17kg置不锈钢桶中，均匀加入羟丙基甲基纤维素，边加边搅拌，混匀，密闭，室温浸泡24小时，用50目不锈钢筛网滤过，挂上标志，备用。

5.10.2制粒：将混合后的药粉平均分成2份，取其中1份投入到湿法混合颗粒机中，执行“HLSC-250湿法混合颗粒机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-11），干混30秒，加入粘合剂9.3kg，快切慢混50秒，下料，装入不锈钢桶中，共制成两批。

5.10.3整粒：制完每批的颗粒投入到高效沸腾干燥机的沸腾器中，执行“GFG-120高效沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-04），60℃干燥。下料。

5.10.4整粒：将干燥合格后的颗粒用振荡筛（14目）整粒，执行“X500振荡筛粉机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-14），剩余大块再高速粉碎整粒机进行整粒，执行“高速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-16），下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.11总混：二人复核投料，称取硬脂酸镁0.34kg（用前过100目筛）与整粒后的颗粒一起投入到多向运动混合机中，混合15分钟。执行“HD-800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），和“TJY-100移动伸缩提升加料机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-02），下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站，中间产品化验合格后，进行压片。

5.12压片：基片重0.35g

用35冲旋转式压片机，选用φ10mm冲进行压片，执行“ZP系列旋转式压片机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-07），转速为20转/分，压力为300-350Mpa，每隔30分钟用1/100电子天平分别称量10片，检查片重差异，片重差异控制在：0.35g×（±5%），记录。要求片芯外观，硬度适宜，片面光洁，完整，无麻面、裂片、破边现象。每批剩余颗粒（料斗尾料）不得超过1kg。尾料称量（计算片数）后，装入不锈钢容器内，挂上标志，送到中间站，混入下批总混中。合格的芯片装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.13包薄膜衣

5.13.1包衣浆的制备：二人复核投料，称取包衣粉8kg、95%乙醇71kg、纯化水9.6kg。取95%乙醇置水浴上加热至30-35℃，置入搅拌罐中，开始搅拌，缓慢均匀地加入包衣粉，加料完毕，密闭，停止搅拌，溶涨10分钟，再开始搅拌加入纯化水，继续搅拌10分钟，防料，装入不锈钢桶中，再用胶体研磨两次，每次3-5分钟，用80-100目不锈钢筛网滤过，备用。

5.13.2包衣过程：执行“BG-150高效包衣机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-05）

5.13.2.1将除去细粉的片芯平均分成两份，分别投入到高效包衣机中，启动主机高速转数为3-4转/分。

5.13.2.2调整供汽压力＞0.4Mpa，气源压力0.3-0.5Mpa,进风温度50-60℃，排风温度34-40℃，预热片芯，并保持包衣机内有一定负压。

5.13.2.3将调配好的包衣浆置入搅拌罐中，开始搅拌，待片芯温度预热至40℃左右时，开动喷枪按钮，开始喷浆，喷浆量为3×（7-10）升/h。喷浆约30分钟后，片芯表面有一层薄膜时，将主机转速调整至5-7转/分。

在包衣过程中，应经常检查喷枪的喷雾情况，如有堵塞和喷雾效果差，应及时清理或更换喷嘴，避免花片。

5.13.2.4喷浆结束后，停止喷浆，并关闭电源及蒸汽阀门，停止热风，待片子在机内温度降至30℃，出锅，置凉片室，室温凉片12小时。下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

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5       操作过程及工艺条件

5.1原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）

5.2生粉的制备

5.2.1二人复核投料，按批配方称取净料制何首乌4.8kg、牛膝2.4kg、茯苓 1.6kg、菟丝子（盐制）3.2kg、墨旱莲4.8kg、黑芝麻4.8kg、桑寄生4.8kg、沙苑子2.4kg、紫河车0.5kg、黄芪4.8kg、五味子2.4kg、地黄2.4kg、苦参1.6kg、补骨脂（盐制）2.4kg、当归1.6kg、枸杞子4.8kg、女贞子4.8kg、桑椹4.8kg、熟地黄2.4kg、核桃仁4.8kg、蛇床子2.4kg、骨碎补2.4kg、黄精（制）4.8kg、灵芝2.4kg、侧柏叶4.8kg、山楂4.8kg。将制何首等26味药置正压脉动臭氧灭菌器进行灭菌，每柜灭菌时间90分钟，铺盘厚度≤10mm，执行“GMX-FB1600正压脉动臭氧灭菌器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-48），下料，装入洁净不锈钢桶中，挂上标志，转入下道工序。

5.2.2粉碎、过筛：将灭菌后的制何首乌等26味药用万能粉碎机选用100目不锈钢筛网粉碎成细粉，粉碎速度80-120kg/h，执行“FZ－400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入洁净的不锈钢桶中，称重，挂上标志，送入下道工序。

5.3批混：二人复核投料，将粉碎后的药粉投入到多向运动混合机中，执行“HD-800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06）。装量≤400kg，混合时间30分钟，下料，装入不锈钢密封桶中，称重，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。

5.4炼蜜：取蜂蜜110kg置可倾锅中，执行“可倾锅标准操作规程”（SOP.SC-SZ-39），加热至116-118℃，炼蜜后的相对密度1.36-1.37（80℃），选用100目不锈钢筛网滤过，下料，装入不锈钢密封桶中，称重，挂上标志。

5.5 合坨、醒药：将批混后检验合格的药粉置槽形混合机中，加入炼蜜，炼蜜温度75-80℃，药蜜比例1：1.1，装量≤100kg，搅拌混合时间25分钟，软材应软硬适宜，色泽一致，执行“CHJ－200槽形混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-49）下料，放到醒药台上进行醒药，时间20-30分钟，下料，称重，附上标志，转入下道工序。

5.6 制丸、凉丸：执行“YUJ－22A型制丸机标准操作规程” （SOP.SC-SZ-57）选用出条孔径φ23mm，生产能力80-100kg/h，加入适量润滑剂（95%乙醇）进行制丸，每隔30分钟用1/100电子天平分别称量10丸，重量差异控制在9g×（±5%）内，药丸应大小均匀，完整，表面应光滑、光亮。下料，附上标志，在放到凉丸架上，待温度降至室温后，下料，装入不锈钢盘内，称重，附上标志，转入中间站，待中间产品检验。制丸剩余尾料装入不锈钢桶中，密封，称重后挂上标志，送到中间站，混入下批合坨工序中。

5.7 铝塑包装：执行“DPB－250型铝塑包装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-56），首先调整好产品批号字头，上加热105℃，下加热110℃，热封温度155℃，吹泡压力≥0.4Mpa，速度为25次／分。开启铝塑包装机进行压板，每板10丸，合格品放入内衬塑料袋的塑料盘中，称重，挂上标志（不合格品立即扒丸，重新压板）。

5.8 包装：每板贴一个标签，每盒装1板（10丸）和1张产品说明书，盒盖开口处中间贴一个封口签；每箱100盒和1个产品合格证（装箱单），大箱上下各加一个垫板，上下开口处用不干胶带封牢，再用半自动捆扎机，PP带打成井字包，执行“NKFIA半自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。

5.9包装前，小盒、大箱用喷码机分别喷上生产日期、产品批号、有效期至、流水号。执行“A－P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-13）。

在包装过程中随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计小盒、说明书的数量，喷完产品批号的盒、说明书执行“标签使用管理规程”（SOP.SC－SZ－04）。

5.10 标志的内容：品名、产品批号、数量（重量）、状态、日期、操作者、复核者等内容。

LLL-蓬莱

5       操作过程及工艺条件

5.1原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）

5.2生粉的制备

5.2.1灭菌：二人复核投料,按批配方称取净料制何首乌4.2kg、当归2.1kg、牛膝2.1kg、茯苓 1.4kg、菟丝子(盐制)2.8kg、墨旱莲4.2kg、黑芝麻4.2kg、桑寄生4.2kg、沙苑子2.1kg、紫河车0.4kg、黄芪4.2kg、五味子2.1kg、地黄2.1kg、苦参1.4kg、补骨脂(盐制)2.1kg、枸杞子4.2kg、女贞子4.2kg、桑椹4.2kg、熟地黄2.1kg、核桃仁4.2kg、蛇床子2.1kg、骨碎补2.1kg、黄精（制）4.2kg、侧柏叶4.2kg、山楂4.2kg、灵芝2.1kg。将以上群药置正压脉动臭氧灭菌器进行灭菌，每次灭菌时间90分钟，铺盘厚度≤10mm，执行“GMX-FB1600正压脉动臭氧灭菌器标准操作规程”(SOP.SC-SZ-48),下料,装入洁净不锈钢桶中,挂上标志,转入下道工序。

5.2.2粉碎、过筛：将灭菌合格后的制何首乌等26味药用万能粉碎机选用120目不锈钢筛网粉碎成细粉，粉碎速度80-100kg/h，执行“FZ－400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入洁净的不锈钢桶中，称重，挂上标志，转到下道工序。

5.3批混：二人复核投料，将粉碎后的合格药粉投入到HD-800多向运动混合机中，执行“HD-800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06）,装量≤400kg/次，混合时间30分钟，下料，装入不锈钢密封桶中，称重，送入中间站，待中间产品检验。

5.4炼蜜：取蜂蜜40kg置可倾锅中，执行“500L可倾锅标准操作规程”（SOP.SC-SZ-39），加热至116-118℃，选用100目不锈钢筛网滤过，下蜜，炼蜜后的相对密度1.36-1.37（80℃），装入不锈钢桶中，密封，称重，挂上标志。

5.5 合坨、醒药：将批混后检验合格的细粉置槽形混合机中，加入炼蜜及纯化水，炼蜜温度75-80℃，药蜜水比例1:0.45:0.06,装量≤100kg/次，搅拌混合时间20分钟制成软材，软材应软硬适宜，色泽一致，执行“CHJ－200型槽形混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-49）下料，放到醒药台上进行醒药，时间20-30分钟，下料，称重，附上标志。

5.6 制丸、凉丸、选丸：执行“YUJ-17A型高效自动制丸机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-58），选用出条孔径为直径6.3mm的模具，并调整制丸速度为70-80kg/h,并往刀具上加入95%乙醇适量做润滑剂进行制丸，下料，置不锈钢盘内，附上标志，放到凉药架上，待温度降至室温后，下料，再用滚筒筛丸机选用编号为1号的筛网进行选丸，调整选丸速度为290±10kg/h,执行“SWG-500型滚筒筛丸机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-59）。下料，装入不锈钢桶内，称重，挂上标志。（要求：棕褐色丸，大小均匀，完整）。制丸剩余尾料，装入不锈钢桶中，密闭，称重，挂上标志，送入中间站，混入下批合坨工序中。

5.7盖面：执行“BYJ-1000型糖衣机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-54），将合格的药丸平均分成2份，取其中1份置糖衣机中，每次装量控制在50-70kg，调整主机转数7-10转/分，开始给风，送风量2.2m 3/分，热风温度35-40℃，待药丸温度预热至35左右时，开始盖面，首先用手动喷枪均匀喷洒70%乙醇适量使药丸表面均匀湿润后，再均匀撤入药粉（120目），调整主机转速为20-25转/分，待干燥后，再进行下一次盖面操作反复3-4次，使药丸大小均匀，光滑，完整，色泽一致时，停止盖面操作。另一份也同法操作，下料，装入不锈钢盘内，附上标志。（要求：棕褐色丸，大小均匀，光亮，完整）。

5.8干燥，选丸：执行“WBX-10型微波炉干燥灭菌机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-55），调整干燥温度70-75℃，干燥时间1小时，装量≤40kg/次，进行干燥，下料，装入不锈钢桶中，挂上标志，再用滚筒筛丸机选用编号为1号的筛网进行选丸，调整速度为290±10kg/h，用1/100电子天平检查重量差异：取本品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，求出平均重量，每份重量与平均重量相比较，重量差异限度为平均重量×（±6%）。执行“SWG-500型滚筒筛丸机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-59）。下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.9打光：执行“BYJ-1000型糖衣机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-54），将选丸合格后的药丸，平均分成2份，取其中1份投入到糖衣机中，每次装量控制在50-70kg/次，调整主机转数为20-25转/分，均匀加入虫蜡粉进行打光，虫蜡用量为药丸总重的0.05-0.1%，分2-3次加入，直至药丸表面光亮，色泽一致，停止操作，另1份也同法操作。下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，转入中间站，待中间产品检验。（虫蜡用前，应加热100℃熔化，过80目筛，放冷，切片，研细，过60目筛）。

5.10分装（瓶分装连动线）

5.10.1理瓶：执行“BZ120型自动理瓶机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-42），将洁净的聚乙稀瓶放入理瓶机上进行理瓶，气源压力≥0.6MPa，工作压力0.4-0.6MPa，理瓶速度为60瓶/分。

5.10.2装瓶：执行“BSP-120型摆动数片机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-42）, 将化验合格的药丸放入数丸机料斗中，调整空气压力0.3Mpa,进行装瓶，每瓶装量为54g或72g,装瓶速度为60瓶/分。每隔30分钟用电子天平称量3瓶检查装量，装量差异限度：每瓶54g+1g或72g+1g。

5.10.3拧盖：执行“BXG-120中速搓盖机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-42）,进行拧盖，速度为60瓶/分。

5.10.4封口、贴标：执行“BFT-120型封口贴标组合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-42）进行热合封口、贴标，封口温度90℃，冷却水温度5-30℃，并打上产品批号，速度60瓶/分。

分装过程中随时检查分装质量，要求：装量准确，封口拧盖应平整，紧密，贴标要位正，牢固，无皱褶，批号清晰，正确。分装后的合格药瓶装在内衬塑料袋的不锈钢盘内（只传袋，不传盘），称重，挂上标志，转入下道工序。

5.11包装：每盒装1瓶（54g）和1张产品说明书或每中盒装2小盒，每小盒装1瓶（72g）和一张说明书，盒上下开口处中间各贴一个封口签；每箱装100盒（54g）和50中盒（72g）和1个产品合格证（装箱单），大箱上下各加一个垫板，大箱上下开口处用不干胶带封牢，再用半自动打包机PP带打成井字包。执行“NKFIA半自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。

5.12 包装前，小盒、大箱用喷码机分别喷上生产日期、产品批号、有效期至、流水号。执行“A－P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-13）。

在包装过程中随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计小盒、说明书的数量，喷完产品批号的小盒、说明书，执行“标签使用管理规程”（SOP.SC－SZ－04）。

5.13 标志的内容：品名、批号、数量（重量）、状态、日期、操作者、复检者等内容。

LLL-蓬莱

操作过程及工艺条件

5.1原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）

5.2生粉的制备

5.2.1灭菌：二人复核投料，按批配方称取净料，柴胡20.4kg、当归20.4kg、白芍20.4kg、白术(炒)20.4kg、茯苓20.4kg、甘草(蜜炙)16.3kg、薄菏4.1kg。将上述各药置脉动正压灭菌器中进行灭菌，灭菌时间每次90分钟，铺盘厚度≤10mm，执行“脉动正压臭氧灭菌器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-48），下料，装入洁净不锈钢桶中，挂上标志。

5.2.2粉碎、过筛：将灭菌合格后的净药材用万能粉碎机选用120目不锈钢筛网进行粉碎，粉碎速度80-100kg/h，执行“FZ－400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.3批混：执行“HD-800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06）二人复核投料,将粉碎过筛后的药粉投入到多向运动混合机中,混合30分钟,装量≤400kg/次，下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志,送入中间站，待中间产品检验。

5.4提取、浓缩:二人复核投料,按批配方称取生姜片20.4kg投入到500L可倾锅中,执行“QJ-500L搅拌式可倾锅标准操作规程”（SOP.SC-SZ-60）,加水煎煮3次,第一次加饮用水204kg(10倍量),控制蒸汽压力0.1-0.15Mpa,加热至沸,煎煮2小时,放料,用100目不锈钢筛网过滤,置于不锈钢桶中；第二次，第三次，分别加饮用水163kg（8倍量）和122kg（6倍量），同法煎煮各1小时，滤过合并于不锈钢桶中，得药液350±10L。滤液用QN-1000L球形减压浓缩罐浓缩，执行“QN-1000L减压浓缩罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-59），控制真空度为-(0.04-0.06Mpa)，温度60-80℃,蒸汽压力0.1-0.15Mpa，浓缩后的药液相对密度为1.03-1.08(60℃),下料,置于密闭的不锈钢桶中,挂上标志。

5.5 合坨、醒药：二人复核投料,将批混后的药粉平均分成二份,取其中一份置槽形混合机中,执行”CHJ-200型槽形混合机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-49 )。加入生姜提取浓缩液，浓缩药液温度65-70℃，加入量为药粉：浓缩液=1:0.6,装量≤100kg/次，搅拌混合时间20分钟,下料,置醒药台上进行醒药，时间20-30分钟，制成软材,另一份药粉同法制成软材,下料,装入不锈钢桶中,称重,挂上标志。

5.6 制丸，凉丸，选丸：执行“YUJ-17A型高效自动制丸机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-51），选用出条孔径直径4.5mm，调整制丸速度为60-70kg/h,加入润滑剂（95%乙醇）适量,开始制丸，下料，置不锈钢盘内，放到凉药架上,待温度降至室温后，下料，再用滚筒筛丸机选用编号为2号的筛网进行选丸，调整选丸速度为290±10kg/h,执行“SWG-500型滚筒筛丸机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-53）。下料，装入不锈钢桶内，称重,挂上标志。制丸剩余的尾料，装入不锈钢桶中，密闭，称重，挂上标志，送入中间站，混入下批合坨工序中。

5.7盖面：执行“BYJ-1000型糖衣机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-54），将合格的药丸平均分成2份，取其中1份投入到糖衣机中，装量50-70k/次，调整主机转数7-10转/分，开始给风，送风量2.2m 3/分，热风温度35-40℃，待药丸温度为35℃左右时，开始盖面，用手动喷枪均匀喷洒70%乙醇，使药丸表面均匀湿润后，再均匀撤入药粉（120目），调整主机转速为20-25转/分，反复操作3-4次，使药丸大小均匀，光滑，完整，色泽一致时，停止盖面。另一份也同法操作，下料，装入不锈钢盘内，挂上标志。

5.8干燥，选丸：执行“WBX-10型微波炉干燥灭菌机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-55），调整干燥温度70-75℃，干燥时间1小时，装量≤40kg/次，进行干燥，下料，装入不锈钢桶中，挂上标志，再用滚筒筛丸机选用编号为2号的筛网进行选丸，调整速度为290±10kg/h，用1/100电子天平检查重量差异：取本品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，求出平均重量，每份重量与平均重量相比较，重量差异限度为平均重量×（±7%）。执行“SWG-500型滚筒筛丸机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-53）。下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.9打光：执行“BYJ-1000型糖衣机标准操作规程”（SOP.SC-SZ- 54），将选丸合格后的药丸，平均分成2份，取其中1份投入到糖衣机中，每次装量控制在50-70kg/次，调整主机转数为20-25转/分，均匀加入虫蜡粉进行打光，虫蜡用量为药丸总重的0.01-0.02%，分2-3次加入，直至药丸表面光亮，色泽一致，停止操作，另1份也同法操作。下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，转入中间站，待中间产品检验。（虫蜡用前，应加热100℃熔化，过80目筛，放冷，切片，研细，过60目筛）。

5.10分装（瓶分装连动线）

5.10.1理瓶：执行“BZ120型自动理瓶机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-57），将洁净的聚乙稀瓶放入理瓶机上进行理瓶，气源压力≥0.6MPa，工作压力0.4-0.6MPa，理瓶速度为40瓶/分。

5.10.2装瓶：执行“BSP-120型摆动数丸机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-57）, 将化验合格的药丸放入数丸机料斗中，调整空气压力0.3Mpa,进行装瓶，每瓶装量为60g,装瓶速度为40瓶/分。每隔30分钟用电子天平称量3瓶检查装量，装量差异限度：每瓶60g+1g。

5.10.3拧盖：执行“BXG-120中速搓盖机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-57）,进行拧盖，速度为40瓶/分。

5.10.4封口、贴标：执行“BFT-120型封口贴标组合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-57）进行热合封口、贴标，封口温度90℃，冷却水温度5-30℃，并打上产品批号，速度40瓶/分。

分装过程中随时检查分装质量，要求：装量准确，封口拧盖应平整，紧密，贴标要位正，牢固，无皱褶，批号清晰，正确。分装后的合格药瓶装在内衬塑料袋的不锈钢盘内（只传袋，不传盘），称重，挂上标志，转入下道工序。

5.11包装：每盒装1瓶和1张产品说明书，盒上下开口处中间各贴一个封口签；每箱装100盒和1个产品合格证（装箱单），大箱上下各加一个垫板，大箱上下开口处用不干胶带封牢，再用半自动打包机PP带打成井字包。执行“NKFIA半自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-58）。

5.12 包装前，小盒、大箱用喷码机分别喷上生产日期、产品批号、有效期至、流水号。执行“A－P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-13）。

在包装过程中随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计小盒、说明书的数量，喷完产品批号的小盒、说明书，执行“标签使用管理规程”（SOP.SC－SZ－04）。

5.13 标志的内容：品名、批号、数量（重量）、状态、日期、操作者、复核者等内容。

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有菌区和无菌区之间（C到B)的物料灭菌间（物流）大家日常是如何管理的？环境要求？