【原创】评：药品监管改革的大刀将挥向何方？

精业济群

    自2015年国务院发布了44号文之后，医药监管改革的举措令人应接不暇，其改革的速度之快和力度之大令人惊叹 。行业内一些研发、生产、销售的乱象得到了强有力的整治，也提高了社会对于药品质量提升的信心。但是总局一系列的改革组合拳，也让我们的制药企业疲于应对，真是“一波还未平息，一波又来侵袭”。

    那么如何在新一轮大洗牌中，保持不败、勇攀高峰呢？笔者认为，知己知彼方能百战不殆，我们的制药企业也要与时俱进， 化被动为主动、有的放矢，在这轮洗牌中能够借势而为、发挥自己的特长、变危机为转机，才是当务之急。

来，我们看下，当前药品监管改革的套路何在呢？

    一、习大大的要求。

    作为政府部门的CFDA，首先必须要服从习大大药品监管的最高指示：“四个最严”。要将“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处，这是CFDA所有监管改革的出发点。

    二、接下来药品监管改革的法规依据。

    党中央、国务院发布的药品监管一系列重大举措：2015年8月开始的44号文-国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、11月《药品上市许可持有人制度试点方案》通知，2016年《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），2017年2月国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》、以及7月中央深改组的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。这些是CFDA配套措施制定，最根本的依据。

    三、药品监管改革的思路和重点。

    1.从审评审批开刀，到药品监管制度改革的全面开花

    自国务院44号文发布以来，改革的大刀首先挥向药品的审评审批，接下来就是我们所熟悉的药品注册分类改革、药品上市许可持有人制度的开展、推进仿制药一致性评价、数据完整性、注册工艺与生产工艺一致性核查、GMP和GSP飞行检查、专项整治、药品追溯体系建设、监管机构改革和监管队伍专业能力建设，基本覆盖了药品全生命周期的监管改革。

    2.从单纯提升质量，到同时关注疗效、激励创新

    仿制药一致性评价，之前一直谈质量一致性，后来改为质量和疗效的一致性，加强了对于仿制药疗效的重视。在审评审批上，要建立临床主导的团队审评制度，由临床医生背景的审评员作审评组长。所以，药品的疗效在审评审批的地位不断提升，未来安全的、但疗效不明显的药品，越来越难以通过审批。

    另外，在创新方面，新药由“中国新”定位为“全球新”，对于临床疗效好、特殊人群需求的新药，可以通过优先审评的方式快速上市，创新药按规定及时纳入基本医疗保险支付范围，支持创新药和首仿药招标采购。这些都凸显了，国家层面对于药品品质的不懈追求和改革的勇气。

    3.从“重审批、轻监管”，到发力日常监管和上市后监测

    之前，都是药品经过审批、拿到批准文号，过了GMP认证之后，企业就能高枕无忧；这两年日常飞行、监督检查的力度在不断加大，通过抽检、不良反应监测、投诉举报等手段，进行风险防控。在取消GMP认证、趋势下，强化日常监督检查、弱化行政许可，监管行为将更加贴近一线，未来企业将习惯监管人员来厂检查的常态。

另外，国家也越来越重视企业对于药品生产上市后研究和药物警戒的责任，之前我们这块一直较为薄弱，应当要引起重视。

    4. 从集权管理，到“放、管、服”

    在结束“九龙治水”的药品监管之后，药监部门的权力和责任空前强大，在大包大揽的模式下，加之我国制药企业的迅猛发展，我国药品审评积压严重、审评效率低下、药品监管的漏洞凸显，药品监管改革必须有的放矢，简政放权也是大势所趋，省局有能力管理的交给省局、药品审评和GMP检查在符合要求的情况下购买第三方服务、补充材料一次性告知、药用辅料关联审评（由企业来对辅料负责）、最多跑一趟措施。

    值得一提的是，药品上市许可持有人制度，由药品上市许可持有人对药品全生命周期负责，要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。这是真正找出了药品监管的牛耳，让监管部门抓药品质量有了代言人和侧重点。

    除了简政放权，还有就是要淘汰“僵尸批准文号”，对于长期不生产、擅自变更生产工艺、上市后多年没有进行不良反应监测、不良反应不详的、安全有效性存在问题的药品都要清理和纠正，性质严重的退市。完善对于对已上市药品不断评价、退出市场的规范制度。

    5. 从国内视野，开始上升为国际格局

    在经济全球化的背景下，不仅我国医药企业国际化步伐加快，中国监管部门与国际发达国家药监部门的交流和合作日益增多。

    今年6月份，CFDA宣布正式加入ICH，这开启中国制药与世界融合的新局面，也展现着CFDA参与国际规则制定、提升国内医药产业创新力和竞争力的决心。下一步，CFDA争取加入国际药品认证合作组织（PIC/S）。种种迹象，表明CFDA参与国际药品监管事务的步伐不会停止，在国际药品监管具有话语权的决心和努力不会停止。

    对于制药企业来说，监管的趋势越来越与国际接轨，主动的学习和了解国际监管的法规事务，未雨绸缪，才能游刃有余。

    6. 树医药清风，狠抓诚信建设。

    药品的研发、生产、经销的生态链出了问题。社会苦造假久矣，造假的毒瘤不除，药品质量安全就难以保障。2015年度的722惨案“药物临床试验数据自查核查工作”中，80%以上的品种主动撤回，药监部门也是心知肚明，严打药物研发和生产中的数据造假、记录造假；严打生产加工中的生产工艺与注册工艺不符、参杂使假、偷工减料行为；严打医药经销中的夸大宣传、无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假问题；严打医药代表带金销售、规范医药代表学术推广行为。

    7. 系统化解决方案的监管思维。

    我们之前看到很多都是点对点的监管政策，现在的很多药品监管政策组合拳更多、监管也更加系统，比如将药品注册审批中对于知识产权的保护，研究建立药品数据保护制度、专利补偿制度、药品审评与专利链接制度，把专利纠纷解决在药品上市之前，既鼓励药品创新，也鼓励仿制；将GMP检查与稽查执法衔接，GMP检查收集到的证据可以直接作为稽查执法的依据，联合办案；建立审评员、检查员、执法人员保护企业商业秘密制度、禁止工作人员泄漏审评信息。这些监管方向，让我们看到了监管部门更加注重了细节，为各方利益考虑的更多了。

    四、结语

    药品监管改革不是一蹴而就的，需要各方利益协调，需要决策者的决心和勇气。作为一名普通的制药人，笔者认为药品改革的方向是符合广大人民群众的利益的，我们不要排斥改革，改革的潮流不可阻挡，改革也不可能兼顾每个人的利益，对于当下来说，很多制药人的日子是不好过，但正是因为我们各方面还有各种各样的不足，所以才需要改革。

    面对药品监管改革，当好改革的参与者和推动者，并不是需要我们一昧的追随和执行，而是在有能力的范畴内，多提一些有建设性的意见。当前医药行业内，发牢骚者众，能提解决办法和建设性意见的少，社会共治的局面未尽如人意。

    但是我相信只要我们把握好药品监管改革的方向，当好改革的参与者和推动者，医药产业的明天会更让人期待。

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