冻干制剂灌装后液体可见异物检查疑问

lizhu-fanmingji · 发表于 2017-9-26 16:16:30

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各位大咖，冻干制剂（目标）在灌装后连续取样20瓶检测可见异物，有一瓶有一个明显可见异物（＞2mm纤毛），按照中国药典对液体制剂成品的的检测要求，原则上不出现明显可见异物，现在在进行偏差调查，我想问的是冻干制剂冻干前的可见异物检查按照成品的的标准执行，是否太高，有没有其他更好的方法或标准代替？谢谢

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-26 16:24:57

按成品的标准是否太高？中控的产品多数都是有企业内控的，通常标准高于法定标准

飞凌大圣 · 发表于 2017-9-26 16:34:51

我觉得你可以换一个思路来考虑问题，不是标准的问题，是要查找出现该可见异物的原因，找到原因了也就不愁产品不合格了，您说呢？
标准是人为规定的，只是作为判定的一把尺子，严格与否需要根据产品特性、生产环境、员工的操作习惯等来确定，其他人无法帮你来定标准尺度的，就像买鞋子是一样的

lizhu-fanmingji · 发表于 2017-9-26 16:54:03

椒陵小小兵发表于 2017-9-26 16:24
按成品的标准是否太高？中控的产品多数都是有企业内控的，通常标准高于法定标准

确实是你说的这样，我们的标准（包括取样方法了）确实高于成品标准了，这次的处理措施是复测40瓶，合格就继续灌装，但是我们现在一年偶尔有那么一两次出现纤毛不合格的情况，并且找不到真正原因的那种，所以我在想我们的标准是否可以引入复测，然后制剂业界对于出现这种纤毛的处理措施是什么？难道是有偏差，偏差调查不出来这一批产品就废了？谢谢你的回答。

lizhu-fanmingji · 发表于 2017-9-26 16:58:26

dcgxy1205 发表于 2017-9-26 16:34
我觉得你可以换一个思路来考虑问题，不是标准的问题，是要查找出现该可见异物的原因，找到原因了也就不愁产 ...

首先您说的很对，我也很认同，偏差我们也在调查，但是这种制剂中引入纤毛的原因是多个方面，QC又不能确认纤毛是何种物质，织物？塑料？或者其他，所以偏差调查到最后就是几个可能产生的原因，然后采取一些措施，调查不到根源，下次再出现纤毛了还是不知道原因，谢谢你的回答。

飞凌大圣 · 发表于 2017-9-26 17:02:24

lizhu-fanmingji 发表于 2017-9-26 16:58
首先您说的很对，我也很认同，偏差我们也在调查，但是这种制剂中引入纤毛的原因是多个方面，QC又不能确认 ...

能否将有纤毛的那瓶样品进行分离，可以根据是否有弹性初步确认纤毛的成份，这样也好想出解决措施。
另外要注意一点，纤毛出现的概率是咋样的，是否有规律？

lizhu-fanmingji · 发表于 2017-9-26 17:05:13

dcgxy1205 发表于 2017-9-26 17:02
能否将有纤毛的那瓶样品进行分离，可以根据是否有弹性初步确认纤毛的成份，这样也好想出解决措施。
另外 ...

我们当然想那样分离出来做鉴定，但是QC部门觉得有难度，比较难推进，靠生产部门去鉴定肯定不实际；
出现的概率差不多一年一次，因为我不是做制剂的，所以对这个出现的这个概率是否高低不能评价。

豆豆豆豆 · 发表于 2017-9-26 18:30:47

中间产品的控制标准应该高于成品的，不然中间产品质量都得不到控制，那么到了成品一定要出问题的

zfamous · 发表于 2017-9-26 19:02:58

lizhu-fanmingji 发表于 2017-9-26 17:05
我们当然想那样分离出来做鉴定，但是QC部门觉得有难度，比较难推进，靠生产部门去鉴定肯定不实际；
出现 ...

如果真的一年一次就很吓人了，不知道你们取样20瓶是怎么定的，你算算概率，这种小概率的事情，每年都会发生一次，说明肯定还有很多次发生的时候没有被发现，2毫米的纤毛，已经很大了，还是好好做一次检查吧。
另外您说检查纤维的成分，药厂的QC怎么可能做的出来啊！

yr98765 · 发表于 2017-9-26 19:04:00

不高，偏差是可以调查，可以不体现

┽o往事如风℃ · 发表于 2017-9-27 07:57:44

lizhu-fanmingji 发表于 2017-9-26 16:54
确实是你说的这样，我们的标准（包括取样方法了）确实高于成品标准了，这次的处理措施是复测40瓶，合格就 ...

纤毛很大的可能是胶塞的问题

lizhu-fanmingji · 发表于 2017-9-27 08:47:58

zfamous 发表于 2017-9-26 19:02
如果真的一年一次就很吓人了，不知道你们取样20瓶是怎么定的，你算算概率，这种小概率的事情，每年都会发 ...

我们的额做法是，前面先冲掉一些，然后连续取样20瓶，现在我觉得我们这个取样的方式可能太高了，回去再研究取样的代表性问题。

lizhu-fanmingji · 发表于 2017-9-27 08:49:30

yr98765 发表于 2017-9-26 19:04
不高，偏差是可以调查，可以不体现

这种处理方式还是有点偏离了GMP最基本的诚信原则

lizhu-fanmingji · 发表于 2017-9-27 08:50:38

┽o往事如风℃ 发表于 2017-9-27 07:57
纤毛很大的可能是胶塞的问题

但是胶塞我们用的是免洗的胶塞，并且也取样了检测不溶性颗粒，也是合格的，再怪到胶塞有点不合理。

yr98765 · 发表于 2017-9-27 13:20:04

lizhu-fanmingji 发表于 2017-9-27 08:49
这种处理方式还是有点偏离了GMP最基本的诚信原则

灵活掌握

┽o往事如风℃ · 发表于 2017-9-27 13:20:31

本帖最后由 ┽o往事如风℃ 于 2017-9-27 13:23 编辑

lizhu-fanmingji 发表于 2017-9-27 08:50
但是胶塞我们用的是免洗的胶塞，并且也取样了检测不溶性颗粒，也是合格的，再怪到胶塞有点不合理。

我们也出现过这种情况，把隧道高效更换了，把灌装机上的高效更换了，把清洁用的抹布更换了，甚至把产品中的纤毛挑出来检测了发现是胶塞带来一部分和胶塞清洗机灭菌结束后降温通气高效带来一部分，再有就是灭菌滤芯的问题了

┽o往事如风℃ · 发表于 2017-9-27 13:22:10

你检查微粒合格不代表没有纤维/纤毛，你取样可以在澄明度检测仪下看看吧

lizhu-fanmingji · 发表于 2017-9-27 13:59:57

yr98765 发表于 2017-9-27 13:20
灵活掌握

谢谢，确实是个需要考虑的问题。

lizhu-fanmingji · 发表于 2017-9-27 14:04:16

┽o往事如风℃ 发表于 2017-9-27 13:20
我们也出现过这种情况，把隧道高效更换了，把灌装机上的高效更换了，把清洁用的抹布更换了，甚至把产品中 ...

我们用的是免洗胶塞，所以也没有胶塞清洗机，可能存在胶塞带来的风险吧

yr98765 · 发表于 2017-9-29 11:03:06

lizhu-fanmingji 发表于 2017-9-27 13:59
谢谢，确实是个需要考虑的问题。

没办法嘛呵呵

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