关键工艺参数和关键质量属性的关系

panjinka · 发表于 2017-9-30 10:41:04

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大咖：

一直对关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）的关系有点混淆，

CQA：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。

CPP：工艺参数的变化会影响关键质量属性，需要被监测和控制。

所以关键工艺参数必定是影响关键质量属性的参数。

但我举个例子，比如片剂的硬度，如果硬度是CPP，那么对应影响的CQA是性状和溶出度；但如果硬度定义为CQA，那么相对应的CPP是压片的主压。

以上例子好像把硬度定义为CPP或是CQA，貌似都说得通，那到底硬度是CPP还是CQA？

lostfish · 发表于 2017-10-8 11:29:33

有些概念看上去怎么理解都可以，但从本质出发CPP和CQA的出现其实就是对这些事物进行归纳和分类。那么再来看CQA其实就是指产品自身的属性，而CPP是指外部对其的作用。一个内因，一个外力。那么硬度我认为就是产品自身的属性是内。又比如水分，如是产品自身的水分那是内是CQA，如指环境湿度，空气中水分就应该是外是CPP。而那些压力、转速、环境温湿度就很明显是外是CPP了。而对于硬度影响性状和溶出，那无非是一个自身属性的改变影响了另一个自身属性，这很常见，就像物体的密度、体积、质量他都是这个事物的自身属性，但其中一个改变可能也会对其他属性造成影响，但这并不影响他们都是属性这个分类。以上就是我个人的理解。

xghua · 发表于 2017-9-30 10:59:08

硬度和水分一样有双重性，个人认为应归为CQA更合理。

hongwei2000 · 发表于 2017-9-30 11:01:21

硬度是属性不是参数
参数是压力
参数是工艺设置值（范围）
属性是物理化学指标

胜利者 · 发表于 2017-9-30 11:15:10

从工艺和质量区分？

关月瓜子 · 发表于 2017-9-30 13:35:19

形容硬度的一般词汇如：青筋怒拔、一柱擎天。应该是属性范畴
能有多久、强度应该属于工艺参数。

情系美西南 · 发表于 2017-9-30 13:37:10

CQA,硬度是属性不是参数

glinix · 发表于 2017-9-30 13:38:32

质量属性吧，和性状、溶出度并列的

STR000 · 发表于 2017-9-30 13:43:54

硬度定义错了，影响硬度的因素才是要控制的参数。硬度、性状和溶出度都是独立的质量属性。

小金库 · 发表于 2022-7-24 12:38:35

感谢分享

[国内外GMP法规及其指南] 关键工艺参数和关键质量属性的关系

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块