关于举办“制药企业微生物鉴定/培养管理体系建立/原辅料微生物风险评估”（海口）...

凯博思咨询

关于举办“制药企业微生物鉴定/培养管理体系建立/原辅料微生物风险评估”（海口）培训班的通知

各药品生产企业、科研院校、研发机构：

微生物检测、鉴别、管理一直是制药企业关注的重点和难点，在GMP和新版药典对微生物的检测、鉴别要求日趋严格的形势下，IPPM、海南省医药行业协会与凯博思科技有限公司联合举办“制药企业微生物鉴定/培养管理体系建立/原辅料微生物风险评估”专题培训，现将有关事项通知如下：

1.主办单位：IPPM、海南省医药行业协会

2.承办单位：天津凯博思科技有限公司

3.媒体支持：蒲公英

4.课程时间：2017年11月11日～12日,10号报到

5.课程地点：海南锦鸿温泉花园酒店（美兰区蓝天路15号）

6.培训对象：各制药企业生产负责人、质量负责人、质量管理与生产管理部门负责人，QA，QC，文件管理、验证管理及车间管理人员，以及对质量管理、风险管理、GMP体系管理有提升需求的人士。

7.课程安排

时间		内容	主讲人
第一天	9:00-10:00	微生物概述	林老师
	10:00-11:00	药品中微生物的主要污染途径 1) 药品微生物污染的方式 2) 药品微生物污染的分布 3) 针对不同的微生物污染，如何制定相应的解决方案	林老师
	11:00-11:15	答疑
	11:15-11:50	引起药品污染的各类微生物 1) 不同的的消毒灭菌方式的主要功效 2) 内毒素的特性以及对药品的作用 3) 如何消除内毒素	林老师
	11:50-13:30	午餐
	13:30-14:30	药品污染的可能原因 （1）水系统的微生物污染 （2）洁净车间的微生物污染 （3）人员的以及人员不当操作	林老师
	14：40-17：00	微生物基础检验工作 （1）非无菌产品微生物检测 （2）非无菌产品微生物方法适用性 （3）非无菌产品微生物检测标准 （4）无菌产品无菌检测 （5）无菌产品无菌检查方法适用性	林老师
第二天	9:00-10:00	标准菌株管理体系建立 1) 供应商的选择 2) 标准菌株的接收（如何确定标准菌株的来源的可追溯性） 3) 标准菌株的复苏、传代 4) 标准菌株分离、纯化 5) 标准菌株的使用和销毁 6) 如何确定标准菌株的质量	林老师
	10:00-11:00	培养基管理体系的建立 （1） 供应商的选择 （2） 接受 （3） 使用 （4） 制备 （5） 质量控制	林老师
	11:00-11:15	答疑
	11:15-12:15	微生物鉴定体系的建立
	12:15-13:30	午餐
	13:30-14:00	微生物基础鉴别步骤 1) 如何描述菌落的特征 2) 不同的微生物在同一种培养基的表现型的特点 3) 革兰氏染色的方法 4) 如何准确的通过革兰氏染色判断微生物的革兰氏染色特性，并且通过染色找到芽孢。 5) 微生物种属程度的鉴别	林老师
	14:00-15:00	微生物实验室OOS调查	林老师
	15:00-15:15	茶歇与答疑
	15:15-16:15	原辅料的微生物风险评估	林老师
	16:15-17:00	试剂管理体系

讲师介绍：林老师，高级工程师，在外企从事制药行业微生物鉴定、培养工作10余年，为很多企业进行过相关的专业培训和咨询服务，具有丰富的实践、管理经验。

参 会 须 知

一、会议费用

会务费：1800元/每人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）

账  号：0302047509300049778（开增值税普通发票）

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

名  称：天津凯博思科技有限公司

二、会议说明

1、培训结束后由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发培训证书。

2、本次培训参会者免费获赠含培训资料的U盘一个。

3、本次培训报名3人，即可免费赠送一个名额，培训期间午餐免费。

三、报名方式

电话、邮件、QQ均可报名，报名时填写《报名回执表》（见附件）及时发送报名老师，具体信息如下：

报名联系人：吴淳66832588；请于10月27日（周五）下午15：00前回执到协会邮箱0898hyxh@163.com或传真至66832593。

培训费缴费可咨询：张老师 18998433986、QQ：1141084856。

四、IPPM会员权益

参加IPPM个人会员，可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。

企业会员可以免费15人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。

“制药企业微生物鉴定/培养管理体系建立/原辅料微生物风险评估”（海口）培训班报名回执表

单位名称						电 话
通讯地址						传 真
联 系 人						手机号码
贵公司是否为IPPM企业会员：是 [  ]  否 [  ]						单位会员编号
序号	姓  名		性别	部门	职务	E-mail	手机
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培训费缴纳方式			现金 [   ]   转账 [   ]			培训费金额（元）
住宿安排			请自行订房！
希望培训中解决的问题			1、
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			3、
			4、

联系人：吴淳66832588；请于10月27日（周五）下午15:00前回执到协会邮箱0898hyxh@163.com或传真至66832593。

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