无菌灌装过程在线粒子数据评估

朝阳初升 · 发表于 2017-10-11 15:14:31

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在小容量注射液无菌灌装过程中，实时监测在线粒子数据。每批12小时的监测过程中，在无任何人为干预的情况下，3次间断性的偶发粒子数据的超标，如何进行评估此超标数据对产品质量的影响？请各位大神指教

冷血无情 · 发表于 2017-10-11 15:18:45

私以为不是数据超限而是时间节点选择错误你没有明确说明间断性超限的实际情况无法判断

椒陵小小兵 · 发表于 2017-10-11 16:50:37

首先在灌装过程中粒子超标是比较严肃的问题，弄不好会涉及到产品报废，至于怎么评估你得看下实际情况，具体情况我也不清楚，根据你描述我觉得你先确认下你这台粒子仪有没有问题，比如出现超标时层流风速有没有问题，空调系统检查下，以及从洗瓶烘箱过来的安瓿瓶出口会不会有问题（比如隧道烘箱那边有人为干涉等等）

东北以东 · 发表于 2017-10-11 17:22:26

不生产的时候也开12小时，看看在无人员操作情况下是否还有这种现象产生，出现3次有可能是空调系统有问题了，需要重视

jacob3263313 · 发表于 2017-10-12 07:39:22

什么时间段，什么监测点的数据超标，规范上是允许有大粒子数据超标的，因为不可避免的会出现碎瓶等现象

朝阳初升 · 发表于 2017-10-12 21:23:43

jacob3263313 发表于 2017-10-12 07:39
什么时间段，什么监测点的数据超标，规范上是允许有大粒子数据超标的，因为不可避免的会出现碎瓶等现象

产品灌装的过程中，没有碎瓶等灌装线的异常因素影响

朝阳初升 · 发表于 2017-10-12 21:26:01

东北以东发表于 2017-10-11 17:22
不生产的时候也开12小时，看看在无人员操作情况下是否还有这种现象产生，出现3次有可能是空调系统有问题了 ...

目前我们夜间也是全开的，但是属于静态，也有偶发超标，但是对空调系统进行过捡漏，没有问题

东北以东 · 发表于 2017-10-12 22:27:36

朝阳初升发表于 2017-10-12 21:26
目前我们夜间也是全开的，但是属于静态，也有偶发超标，但是对空调系统进行过捡漏，没有问题

有个名词叫“诡风”，诡异的风，指吸气管或者接头处有附着的粒子，在某一时刻脱落，产生数值，但实际上我们没有办法确认这件事，如果高效过滤器完整，流型合理，且确认不是人员干扰，那就可以认为环境是合格的

jacob3263313 · 发表于 2017-10-13 08:03:47

朝阳初升发表于 2017-10-12 21:23
产品灌装的过程中，没有碎瓶等灌装线的异常因素影响

那需要好好调查了，是灌装区域的吧，加油

MDYYA · 发表于 2020-7-15 15:25:37

路过，学习一下。

simonpeng1101 · 发表于 2020-7-18 17:40:47

谢谢分享学习学习

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:10:44

谢谢分享

[小容量] 无菌灌装过程在线粒子数据评估