A级区粒子真的必须在线监控吗？

鑫吉口 · 发表于 2012-7-26 13:39:26

CGMP 照搬老外弄得我们一至国际接鬼

石头968 · 发表于 2012-7-27 20:24:30

鑫吉口发表于 2012-7-26 13:39
CGMP 照搬老外弄得我们一至国际接鬼

不得不承认，老外做的先进一些，他们跑在了前面

zq2aa · 发表于 2012-8-10 14:25:51

看啦半天·大家都在讨论，我只想知道你们家是如何做的？为啥个做法的···理由！~解释要到位，风险要可控的

石头968 · 发表于 2012-8-10 14:31:20

zq2aa 发表于 2012-8-10 14:25
看啦半天·大家都在讨论，我只想知道你们家是如何做的？为啥个做法的···理由！~解释要到位，风险要可控的 ...

我发过说明书，限时下载，被供应商勒令删除了
我又发过操作SOP
请查阅我发的主题
我今天忙真的没时间去找了

巴西木 · 发表于 2012-8-10 14:57:31

非常精彩，谢谢朋友们

石头968 · 发表于 2012-8-10 15:43:16

nmwang66 发表于 2012-8-10 14:57
非常精彩，谢谢朋友们

感谢王师傅光临

nana8802 · 发表于 2012-8-10 17:58:10

讨论的真激烈学习了

乔峰 · 发表于 2012-8-17 07:58:30

学习学习。

喜之郎 · 发表于 2012-8-23 15:56:52

在线监测，进口的设备太灵敏，国产的有时又过于迟钝，不反应
总之，不想搞也得搞，跟大趋势做，过新版GMP，么办法

石头968 · 发表于 2012-8-23 18:49:56

喜之郎发表于 2012-8-23 15:56
在线监测，进口的设备太灵敏，国产的有时又过于迟钝，不反应
总之，不想搞也得搞，跟大趋势做，过新版GMP， ...

灵敏了好啊
只要真实反映环境变化就可以

ptq518 · 发表于 2012-9-18 09:34:37

中国地域太宽，东西部发展不平衡，各省市发展不平衡，各行各业均如此，制药行业也不例外。中国砖家对新版GMP中的每一条都经过咬文嚼字的，可谓句句考虑中国实情，如果都在线监控，那些花不起钱的企业就只有死路一条，这不是某些省市领导想看到的。所以从技术上讲，在线监控是没的说的，但从中国国情来讲，只要你能自圆其说，手工监控又有什么问题呢？说白了，只是为了照顾一部份花不起钱的工厂而已。

石头968 · 发表于 2012-9-18 12:10:32

ptq518 发表于 2012-9-18 09:34
中国地域太宽，东西部发展不平衡，各省市发展不平衡，各行各业均如此，制药行业也不例外。中国砖家对新版GM ...

可以不在线监控吗？

ptq518 · 发表于 2012-9-18 14:11:31

可以不在线监控吗？

听说这条内部讨论的时候还挺激烈的呵呵。

pengyuanjv1209 · 发表于 2012-9-18 14:42:24

虽然说没有强行要求安装在线检测，但是“应能及时发现所有人为干预、突发事件、任何系统的损坏”，如果你采用的离线检测，那就有些难发现了，即使你是每小时检测一次，不一定能“及时发现”。所以从风险角度考虑，建议增加在线检测，如果你没有安装过认证也没问题，但是会建议你增加，将会在跟踪检查时检查你是否安装，所以还是先装了吧，早安早受益！

石头968 · 发表于 2012-9-18 15:16:23

pengyuanjv1209 发表于 2012-9-18 14:42
虽然说没有强行要求安装在线检测，但是“应能及时发现所有人为干预、突发事件、任何系统的损坏”，如果你采 ...

说的有道理
看GMP要求，一定是在线才符合要求的。

石头968 · 发表于 2012-9-18 15:17:10

ptq518 发表于 2012-9-18 14:11
听说这条内部讨论的时候还挺激烈的呵呵。

争论归争论。
法规的字面意思很明确。
没办法。

qhp · 发表于 2012-11-26 09:19:37

很有意义的话题，个人也赞成“暗示”必须在线，否则就是以前的硬件不足软件补的翻版。

石头968 · 发表于 2012-11-26 12:32:45

qhp 发表于 2012-11-26 09:19
很有意义的话题，个人也赞成“暗示”必须在线，否则就是以前的硬件不足软件补的翻版。

您的手套箱看来很不错，分享一下资料可否？

一路奔跑 · 发表于 2012-11-26 12:45:51

好好学习下，目前还是建议在线监测的。。。

Dominic · 发表于 2012-11-26 12:52:44

欧盟的检察官很强调在线监控，FDA的没有强制要求，检查过程亲身体会不同国家对此的要求有差别。

[石头968] A级区粒子真的必须在线监控吗？

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