A级区粒子真的必须在线监控吗？

石头968 · 发表于 2012-6-25 10:31:57

andyouandme 发表于 2012-6-25 10:11
石头版主的这个截图，显然是错误的。
这段文字不是FDA的cGMP，而是欧盟GMP内容。
FDA不管是210，还是211， ...

我也是从专家的培训资料上截下来的图

中国的汉语博大精深，怎么理解都不准确
偏偏我喜欢对中文咬文嚼字
所以很同意你说的查看和理解原始文献的做法
如果法规可以说的更直接一点儿就好了

大家都喜欢明确的要求

sakura416 · 发表于 2012-6-27 14:47:26

说到底还是吃了英语的亏啊

胜利者 · 发表于 2012-7-22 16:48:54

andyouandme 发表于 2012-6-24 21:26
核实文献，必须核实最原始的英文文献，看国内那些所谓专家的培训资料，估计很危险的。

该请你给认证中心的官员们上课！！！

阿宝-振东 · 发表于 2012-7-22 17:13:33

中国语言博大精深，只讲原则，不讲具体如何做,关键环节自己去领悟。实际工作中，很多生产企业都上了在线检测，如果你不上，那就一大堆的事，可能还说不过去。

freda · 发表于 2012-7-22 18:11:45

本帖最后由 freda 于 2012-7-22 18:14 编辑

1、应对A级区关键工艺操作全过程进行粒子监控
2、A级区关键工艺操作间若人工监测肯定会带来更大的污染
基于全过程监控和人工监测带更大的风险这两点，个人认为应该使用“连续、在线”检测
从另一个角度讲，中国药监的检查人员可能更认可“连续、在线”检测。

石头968 · 发表于 2012-7-22 18:45:31

阿宝-振东发表于 2012-7-22 17:13
中国语言博大精深，只讲原则，不讲具体如何做,关键环节自己去领悟。实际工作中，很多生产企业都上了在线检测 ...

明摆着是要在线监测，又不明说，好像是，你看着办，我没有强制要求，但是你不这么做，又是不行的，除非你有更好的办法
只是给人猜想的余地

石头968 · 发表于 2012-7-22 18:49:32

freda 发表于 2012-7-22 18:11
1、应对A级区关键工艺操作全过程进行粒子监控
2、A级区关键工艺操作间若人工监测肯定会带来更大的污染
...

1、应对A级区“关键工艺操作全过程”进行粒子监控（非操作阶段就不需要了）
2、A级区关键工艺操作间若人工监测肯定会带来更大的污染（如果验证证明，没有污染也是可以的吧）
我个人也认为应该使用“连续、在线”检测，但是如果把人工检测的粒子仪表固定在A级区，隔着玻璃读数，是不是也应该可以？

下辈子不搞药 · 发表于 2012-7-22 19:23:37

石头968 发表于 2012-7-22 18:45
明摆着是要在线监测，又不明说，好像是，你看着办，我没有强制要求，但是你不这么做，又是不行的，除非你 ...

是啊，做企业难啊，我们在明处，专家怎么说都有理，要找问题也很容易。检查员的原则大都是往严里靠。

石头968 · 发表于 2012-7-22 19:25:53

下辈子不搞药发表于 2012-7-22 19:23
是啊，做企业难啊，我们在明处，专家怎么说都有理，要找问题也很容易。检查员的原则大都是往严里靠。

严格要求是对的

没人要求，岂不是更乱了

下辈子不搞药 · 发表于 2012-7-22 19:36:19

本帖最后由下辈子不搞药于 2012-7-22 19:36 编辑

抬高也没必要吧

石头968 · 发表于 2012-7-22 19:43:07

下辈子不搞药发表于 2012-7-22 19:36
抬高也没必要吧

没有最高，只有更高
什么叫抬高？
随着技术的发展，现在高不可攀的东西都将被踩在在脚下

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-22 20:39:34

向你们学习了！

阿宝-振东 · 发表于 2012-7-23 11:01:20

石头968 发表于 2012-7-22 19:25
严格要求是对的
没人要求，岂不是更乱了

严格要求是对的，可专家的意见不一致时，企业可就无语了。某车间安装灭蝇灯，第一次安装在门里，A专家讲飞虫都进来了才灭晚了，为预防应装在门外；车间移至门外，二次检查B专家看到灭蝇灯装在门外，讲灭蝇灯装在门外只灭外边的飞虫，那进来的如何办，应该装在门里。专家意见不一致，车间于是门内、门外均安装灭蝇灯。三次检查C专家看到车间里外都安装有灭蝇灯，讲这个企业可真有钱，里外都安了灭蝇灯，真有趣。企业无语。。。。。

石头968 · 发表于 2012-7-23 12:59:50

阿宝-振东发表于 2012-7-23 11:01
严格要求是对的，可专家的意见不一致时，企业可就无语了。某车间安装灭蝇灯，第一次安装在门里，A专家讲飞 ...

这个是严重的误解了灭蚊灯的作用
有些灭蚊灯是诱蚊灯，紫色光引诱蚊子过来，杀灭
装在外面，把成群的蚊子都引过来了，里面没有灭蚊灯，漏网之蚊怎么办
其实安装里侧是对的，在外面不能被看见为好，否则，招蚊子

阿宝-振东 · 发表于 2012-7-23 15:58:54

专家就是专家，来源于理论，实践于生产。佩服！

793295036 · 发表于 2012-7-23 17:08:29

灭蝇灯装在门里门外都对，但意义是不同的。装在门外的作用是捕杀门外的飞行中的昆虫；装在门内是发现昆虫的进入路线，如灭蝇灯捕到了昆虫，至少说明这些昆虫是飞进来的，这是以前接受日本官方GMP认证时，与日方检查官交流时得到的一点知识，提供给大家，可能有一定帮助!我曾经看过外企一份灭蝇灯记录，其中就包含昆虫的分类。

石头968 · 发表于 2012-7-23 17:21:01

793295036 发表于 2012-7-23 17:08
灭蝇灯装在门里门外都对，但意义是不同的。装在门外的作用是捕杀门外的飞行中的昆虫；装在门内是发现昆虫的 ...

昆虫的分类、数量都要记录，据说公、母都要分清，有些夸张

现在灭蚊灯规格型号多了，杀灭原理不同
诱蚊灯是利用蚊子的趋光性，将蚊子吸引过来，使其触电身亡
带引诱蚊虫效果的，千万别装车间门口外面，你会发现，晚上嗡嗡嗡一团乌云啊，这不是引诱污染源嘛

793295036 · 发表于 2012-7-23 17:41:22

石头也太搞笑了！{:soso_e129:}

低调 · 发表于 2012-7-23 17:50:53

我也在考虑及时发现所有问题这个说法，后面就决定直接在线连续监控算了，省的麻烦

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-26 13:02:41

复制学习啦！

[石头968] A级区粒子真的必须在线监控吗？

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