液体制剂灌装后需要在多长时间内灭菌

lxqchain · 发表于 2017-10-24 10:39:37

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如题，需要灭菌的液体制剂需要在多长时间内完成灭菌这个有相关条例规定吗？还是按照自己才产品性质来规定时间就行？

lxqchain · 发表于 2017-10-24 10:40:52

制剂小白求助

lxqchain · 发表于 2017-10-24 10:43:01

有哪位老师知道吗在线等

仗义凌然的蚂蚁 · 发表于 2017-10-24 10:51:30

你说的液体制剂指的是什么，冻干粉针剂？水针剂？输液？

yuansoul · 发表于 2017-10-24 11:02:39

仗义凌然的蚂蚁发表于 2017-10-24 10:51
你说的液体制剂指的是什么，冻干粉针剂？水针剂？输液？

是的，他没有描述细节。

通常来说分装过程不能超 24小时。

lxqchain · 发表于 2017-10-24 11:09:59

我们是普通的溶液剂分装过程是规定12h完成想知道灌装后灭菌时间有没有规定

lxqchain · 发表于 2017-10-24 11:10:46

口服溶液剂和外用溶液剂不是无菌制剂

此ID已隐藏 · 发表于 2017-10-24 11:18:06

不应该是验证部验证的吗？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-10-24 13:12:40

这个貌似没有规定。应该是根据你们产品的性质，然后结合不同存放时限的微生物检测情况来确定存放时间，一般都是在工艺验证中进行确定。

lxqchain · 发表于 2017-10-24 14:33:10

好的谢谢

[生产制造] 液体制剂灌装后需要在多长时间内灭菌