现场检查中，被发现偏差重复发生，CAPA措施不到位，整改报告要怎么写

vian8487 · 发表于 2017-10-25 09:25:14

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各位大大，20**年0*月0*日，170301批金砂玉淋丸含量检测时，峰面积差异较大，偏差报告中记录原因为流动相有气泡，而该偏差的CAPA不能预防同类偏差的再次发生，03月15日萆薢分清丸含量检测时，再次出现流动相有气泡的问题。

vian8487 · 发表于 2017-10-25 10:46:26

归结为人员操作误差，增加超声设备时间记录。

北极的熊猫 · 发表于 2017-10-25 09:44:26

信息量不够：你是怎么判断出这种现象是由流动相有气泡所导致的？流动相是什么？配制过程？人员操作是否按照SOP？仪器正常吗？
而且不同的产品中出现同样的问题，是你的QC体系中某个地方出问题了。

xulinfeng · 发表于 2017-10-25 09:50:03

CAPA不到位还能叫CAPA吗？管路冲洗了吗？流动相超声了吗？人员按规定操作没？设备是否工作状态？

LR556517 · 发表于 2017-10-25 09:58:25

怎么证明是流动相气泡引起的？而不是柱子，泵等等的问题。还有如果是真是流动相有气泡的问题，那配置人是谁？超声了吗？超声时间够不够？
另ps：在使用液相的2年内，没遇到过流动相气泡问题

vian8487 · 发表于 2017-10-25 10:09:46

哦，谢谢各位，有思路了应付了。。非常感谢

sufengjie · 发表于 2017-10-25 10:40:26

怎么个应付的思路分享一下

bwybwybwy · 发表于 2017-10-25 10:44:55

sufengjie 发表于 2017-10-25 10:40
怎么个应付的思路分享一下

人
是最难猜测的

道路漫长黑暗 · 发表于 2017-10-25 12:59:12

不要只是纠结在流动相超声不冲分上，考虑下泵头及液路接头有没有泄露之类的。

小金库 · 发表于 2022-7-14 18:42:43

谢谢分享！！！

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