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[数据调查及管理] 关于长期实验糖衣片溶出度实验不合格的询问

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发表于 2017-10-25 11:33:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大大你们好!

我想询问大家一下一个关于糖衣片溶出实验的问题。

公司产品糖衣片一个批次在进行长期性实验的时候到有效期为止的溶出度都没有问题,但是在最后一次有效期进行的试验中却发生了溶出度不合格的事情,同一条件下保存的同一批次另一个样品进行实验仍然是不合格,但是取同一批次常温下保存的进行了实验却是合格的,溶出实验机以及实验者的操作都没有问题,现在不知道因为什么原因导致了长期实验的不合格,不知道大家有没有这方面的经验或者知道原因的。

谢谢大家!
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药士
发表于 2017-10-25 11:40:09 | 显示全部楼层
你描述 内容 前后有些不一致,内容不清晰。

没有具体品种细节不好说。

总的来讲 你的产品 还是有质量隐患的。
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 楼主| 发表于 2017-10-25 14:30:42 | 显示全部楼层
比如说有效期是36个月,在第36个月的长期实验中出现了不合格,但是36个月之前的实验都是合格的。实在长期稳定性试验的条件下保存的。
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 楼主| 发表于 2017-10-25 14:33:36 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2017-10-25 11:40
你描述 内容 前后有些不一致,内容不清晰。

没有具体品种细节不好说。

就是比如说有效期是36个月,在进行第36个月的长期实验的时候发生了溶出度不合格,但是到36个月之前的实验结果都是合格的。药物的保存条件是长期稳定性试验,并且是塑料瓶装的。

点评

那就是 有问题。  详情 回复 发表于 2017-10-25 15:22
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药士
发表于 2017-10-25 15:22:56 | 显示全部楼层
walter46 发表于 2017-10-25 14:33
就是比如说有效期是36个月,在进行第36个月的长期实验的时候发生了溶出度不合格,但是到36个月之前的实验 ...

那就是 有问题。
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