日本药物橙皮书的应用

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日本药物橙皮书，这个对研发的人员来说是很熟悉的，特别是做化学药一致性评价的人员。这个橙皮书中包括的产品基本信息、检测方法、通则要求、标准溶出曲线图谱等等，这些信息对仿制药质量一致性研究工作来说有不小的参考价值。具体看下图：



绝大数的药品都能查询到，准确到具体规格，处方等信息。随便点了个，产品信息、专利名称、产品特征、含量、溶出介质等信息一应俱全。
在英文版橙皮书中你会有更多的发现：



溶出曲线标准图谱，虽然BE试验是一致性的唯一金标准，但BE至少溶出曲线就是最核心的质量一致性指标。



非常详尽的测试SOP内容



不同条件下的溶出曲线供研发人员参考，同时也让质量再评价有了明确的国家技术标准，溶出作为固体制剂一致性评价最核心的标准之一。


看到这里，突然觉得化学仿制药的研发人员还是很幸福的，至少在标准、方法这块有如此公开、详细的数据供指引。也希望国内能尽快建立化学仿制药溶出标准曲线数据库，而且是公开免费的形势，这将会极大的节约资源，提高一致性评价的质量和效率。
日本药物橙皮书网址：http://www.jp-orangebook.gr.jp/
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懒洋洋的小乌龟

       就用过三次

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