求教纯化水系统阀门是否必须采用隔膜阀？

无声断魂 · 发表于 2017-10-28 15:14:13

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如题，我原来接触到的纯化水系统都是采用了隔膜阀，现在新建的车间因为是外包的，他们全是采用了卫生球阀，包括各使用点。因为合同没有明确规定要隔膜阀，只有一个粗略的整个工程要符合GMP要求，所以是不是必须用隔膜阀？依据来源是哪里？

伊娃瓦力 · 发表于 2017-10-28 15:31:33

建议采用隔膜阀，认证检查的老师都是这么建议的，球阀存在一定的死体积，容易滋生微生物

伊娃瓦力 · 发表于 2017-10-28 15:32:40

GB 50913-2013 医药工艺用水系统设计规范，规范中说：阀门优先选用隔膜阀，T 型阀（零死角阀）等

无声断魂 · 发表于 2017-10-28 15:46:35

伊娃瓦力发表于 2017-10-28 15:32
GB 50913-2013 医药工艺用水系统设计规范，规范中说：阀门优先选用隔膜阀，T 型阀（零死角阀）等

5.2.6只说明了注射用水必须用低碳不锈钢隔膜阀。没找到纯化水相关的要求

beite12 · 发表于 2017-10-28 15:59:46

不仅要用卫生级隔膜阀，还要求3D

xqliu · 发表于 2017-10-29 17:20:03

现在基本都用隔膜阀，很少有用卫生球阀的。

东北以东 · 发表于 2017-10-30 08:17:48

基本上是必须吧，没有比隔膜阀更合适的阀门了，如果执意用别的阀门，估计要做大量的验证，而且最终也可能被检查员落条

shyboy520 · 发表于 2017-10-30 08:44:39

制药合同内有要求必须符合GMP要求！
就可以让他们改！球阀肯定不符合GMP要求！！你验证、检查什么都通不过

走姿派 · 发表于 2017-10-30 08:55:43

说了是在外包的，楼上一堆人叽哩哇啦

HIDIC · 发表于 2017-10-30 08:59:31

洁净球阀也可以的。

无声断魂 · 发表于 2017-10-30 11:12:21

东北以东发表于 2017-10-30 08:17
基本上是必须吧，没有比隔膜阀更合适的阀门了，如果执意用别的阀门，估计要做大量的验证，而且最终也可能被 ...

关键是没有明确的法规依据，承包商肯定不会承担这个费用的

玄月望夏 · 发表于 2017-10-30 11:25:43

我们一般在原水端和中间水会用到球阀，但是，从分配系统开始就全是隔膜阀了

无声断魂 · 发表于 2017-10-30 11:30:59

玄月望夏发表于 2017-10-30 11:25
我们一般在原水端和中间水会用到球阀，但是，从分配系统开始就全是隔膜阀了

谢谢，我接触到的药厂，基本都是这么做，我印象中没见过用球阀，现在问题是牵扯到合同纠纷，不是说别人都是这么做就能当做依据的

无声断魂 · 发表于 2017-10-30 11:35:43

现在的关键在于，承包商装的是球阀，而又没有法律依据说他不对，如果认证因为阀门不符合要求被整改，承包商肯定要负责，但是势必会耽误时间进度，在没有检查人员提出不符合之前，我需要明确的法规条文，或者有公司被整改的实例

star19890531 · 发表于 2017-10-30 11:50:37

外包合同一定要细致啊，尤其这种关键地方，否则就是偷工减料的重灾区，也耽误进度

东北以东 · 发表于 2017-10-30 12:34:55

无声断魂发表于 2017-10-30 11:12
关键是没有明确的法规依据，承包商肯定不会承担这个费用的

法规有药典要求和验证要求，按这些要求来做，球阀肯定不会通过验证的，只要你合同里没明确写球阀，那么他们就应该按照隔膜阀来做，否则后期不能通过验收验证，更别提GMP 了，如果合同里写过GMP 验证的话就更好沟通了

qdxuanyu · 发表于 2017-10-30 13:08:59

新版以前还是球阀居多，隔膜阀用在注射水，后来都知道了

玄月望夏 · 发表于 2017-10-30 14:05:30

无声断魂发表于 2017-10-30 11:35
现在的关键在于，承包商装的是球阀，而又没有法律依据说他不对，如果认证因为阀门不符合要求被整改，承包商 ...

其实，你们可以请一个省局的或者国家局的检查专家去你们公司看一下，最好叫上承包商的人一起

西文 · 发表于 2017-10-30 14:22:02

不仅要用卫生级隔膜阀，还要求3D 2010版水系统GMP实施指南： 5.18 球阀的使用
球阀曾经大量用于水系统，这是有缺陷的，主要是因为球阀关闭时导致一部分水被封闭
在其中，长期会增加微生物风险，再者其阀杆的密封也是一个问题。

无声断魂 · 发表于 2017-10-30 16:08:45

西文发表于 2017-10-30 14:22
不仅要用卫生级隔膜阀，还要求3D 2010版水系统GMP实施指南： 5.18 球阀的使用
球阀曾经大量用于水系统 ...

谢谢，这条有点用，还是略显单薄，实施指南和疑难解答的性质本身只是指导意义，达不到法规法律的高度

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