铝盖湿热灭菌及无菌转运的问题探讨

zq2aa · 发表于 2012-6-27 21:19:35

刚好新车间涉及个一块的工艺转运模式：
设计院推荐及联动线厂家建议：
1、无菌胶塞的转运：采用免洗胶塞，直接在D级，加一个无菌呼吸袋（3M或胶塞厂家提供）封口机密封，加上其本身的内包装，送适合其蒸汽灭菌的设备，胶塞蒸汽灭菌柜进行灭菌，然后B级取出；直接准运至灌装半加塞机的缓冲A区，打开外层无菌呼吸袋进入缓冲间；在缓冲区打开内层呼吸袋，将无菌胶塞倒入无菌缓冲斗，然后自动进入胶塞震荡料斗；而实现无菌胶塞的准运。
2、铝塑组合盖不进行清洗，不过其内包装一般不是无菌呼吸袋；需要更换为二层无菌呼吸袋，并密封；其他参照执行。
个人看过，觉得免洗胶塞的质量是关键；无菌呼吸袋质量是关键，过程需要数据进行验证，特别是灭菌的穿透及干燥程度需要达到；灭菌方式适合无菌呼吸袋模式。
顺带：
B级的灌装机上配件，基本也是清洗完毕上一层呼吸袋，进行器皿蒸汽灭菌柜处理，再进入B级区域。

andyouandme · 发表于 2012-6-27 21:37:09

不知为什么，我对那些免洗，免处理的物料，都不放心。。。

知道吗

我审计全国排第一的医疗器械公司，他们给我们生产预灌封注射器

全国排第一啊

那个质量体系烂得，

晚上睡不着觉

赞恩 · 发表于 2012-6-28 08:57:14

qdxuanyu 发表于 2012-6-25 22:08
铝盖清洗机，本身带湿热灭菌，热风干燥吧？

考虑过铝盖清洗机，但综合评估后觉得没有必要。而且很多厂家买了铝盖清洗机后只是做个样子，真正使用清洗功能的不多。

赞恩 · 发表于 2012-6-29 09:24:35

下辈子不搞药发表于 2012-6-25 21:53
前提是铝盖用于最终灭菌大输液还是无菌冻干剂？

无菌粉针剂

赞恩 · 发表于 2012-6-29 09:25:08

wskyu123 发表于 2012-6-26 16:56
出口放在隔离系统中用PE袋两层包装，带封口。用板车运至压盖机前一个缓冲，拆一层包装，自净后再拆最后一层 ...

这个有点过于复杂。

残伤 · 发表于 2013-5-17 15:56:30

其实个人觉得轧盖这一块真的要求有点过了理论上为了产品质量实际后续问题更多隐患更多

porsche1921 · 发表于 2013-12-3 12:52:53

如果是C+A，不要求无菌转运。如果是B+A，无菌转运。不一定一定要αβ阀，用层流小车转运也是可以的。轧盖这一块，要求太严了，都被神化了。
严重同意！

cicitrail · 发表于 2013-12-3 14:44:34

呼吸袋装，但是铝盖并不要求无菌的哦，没必要用子母阀。

porsche1921 · 发表于 2013-12-5 11:55:47

大容量是最终灭菌吧？铝盖转运要紧吗？

xiaoshidefeng · 发表于 2015-12-12 09:10:53

大傻子发表于 2012-6-25 16:27
如果是C+A，不要求无菌转运。

如果是B+A，无菌转运。

如果是C+A，不要求无菌转运。

如果是B+A，无菌转运。

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:03:34

感谢分享，努力学习

LiuShunyu · 发表于 2024-9-24 20:45:41

andyouandme 发表于 2012-6-27 21:37
不知为什么，我对那些免洗，免处理的物料，都不放心。。。

知道吗

迈瑞医疗？咱们这行也就那么回事儿吧，那么多的头部企业，接触后才发现都是草台班子。

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-10-25 11:09:21

用呼吸袋，走湿热，然后用层流小车转运，我们一直是这么干的，

[大容量] 铝盖湿热灭菌及无菌转运的问题探讨

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