如此区别对待，我表示很无奈

唐晓宇 · 发表于 2017-10-30 16:25:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

在体外诊断试剂行业中，一直有这么一个现象，国内外的法规特别多，也特别的不统一整体来说国内都是在学习国外的管理理念
但是在强制的硬件设施上，国内的规定却要严格于国外
比如说：
国外的体外诊断试剂生产只需要在控制环境下生产即可
而国内的体外诊断试剂却需要在十万级、万级洁净环境下生产
如果国内的试剂需要进入国外市场，除了需要满足国外的法规外，还需要满足自己的管理要求，即也需要按照洁净间管理才能符合规定。
而国外自己的试剂却不需要符合这个标准。国内的审核检查也不按照自己的标准去审计国外的生产现场。
导致国外的试剂成本比国内的要低很多，并且还特别容易通过国内的审核，对国内自己的企业冲击特别大。
既然我国制定了这样的标准，为什么不能一视同仁，对那些想进入国内市场的企业按照我们的标准检查呢？
那我们这个标准的制定目的又是什么呢？
为了消灭国产？

clq414 · 发表于 2017-10-30 16:37:08

不懂诊断试剂，但是相信会趋向一致的，坚持！

套路 · 发表于 2017-10-30 16:39:11

政策可能是拍脑门定的，后续改进又跟不上

论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
论坛秘笈：每周赚1000积分不再是神话
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
新手30分钟赚取200积分标准操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574

唐晓宇 · 发表于 2017-10-30 16:40:19

clq414 发表于 2017-10-30 16:37
不懂诊断试剂，但是相信会趋向一致的，坚持！

那这个一致是国内的标准降低还是国外的标准提高呢？

唐晓宇 · 发表于 2017-10-30 16:40:49

套路发表于 2017-10-30 16:39
政策可能是拍脑门定的，后续改进又跟不上

不求他改进特别及时，但是要一视同仁吧

凉风 · 发表于 2017-10-30 16:45:39

不合理的还有很多，但是没办法！

cgycxd · 发表于 2017-10-30 16:49:09

无差别对待，会有这么一天的，当然这过程有点漫长

唐晓宇 · 发表于 2017-10-30 16:51:33

凉风发表于 2017-10-30 16:45
不合理的还有很多，但是没办法！

列举一下吧，我暂时就感受到这个

唐晓宇 · 发表于 2017-10-30 16:51:50

cgycxd 发表于 2017-10-30 16:49
无差别对待，会有这么一天的，当然这过程有点漫长

就怕国产被消灭后才统一啊

beiwei5du · 发表于 2017-10-30 17:01:24

除了体外诊断试剂，国外对口服固体制剂以及原料药都没有强行要求至少按照D级要求的呢。那么我想问一下“国内的审核检查也不按照自己的标准去审计国外的生产现场”这个结论是你从哪里得来的呢？？？这个是重点，需要说明！！

唐晓宇 · 发表于 2017-10-30 17:10:24

beiwei5du 发表于 2017-10-30 17:01
除了体外诊断试剂，国外对口服固体制剂以及原料药都没有强行要求至少按照D级要求的呢。那么我想问一下“国 ...

口服和原料药我没有接触过，但是体外诊断试剂这一块儿，现在国内销售的大部分国外企业都是非洁净环境生产出来的

hongwei2000 · 发表于 2017-10-30 17:12:22

药品国外也是在NC区生产的呀
但现在人家欧洲也要求严格了
原因是“中国人都做到了”
反倒是我去过一家植入三类医疗器械生产企业参观过
那可是植入在人体内的东西
应该要比注射剂要求更高才对吧
但其生产用油都不要求是食用的
加工过程更是普通环境的室内
不要说有灭菌就OK
大输液哪个不灭菌

唐晓宇 · 发表于 2017-10-30 17:19:55

hongwei2000 发表于 2017-10-30 17:12
药品国外也是在NC区生产的呀
但现在人家欧洲也要求严格了
原因是“中国人都做到了”

“中国人都做到了”，一种隔壁家孩子的既视感

beiwei5du · 发表于 2017-10-30 17:26:22

唐晓宇发表于 2017-10-30 17:10
口服和原料药我没有接触过，但是体外诊断试剂这一块儿，现在国内销售的大部分国外企业都是非洁净环境生产 ...

2016年对药品国外检查才开展了7次（本来安排有二三十次，2017年前几个月才恶补检查了一些），你说他还检查国外体外试剂生产企业，他会说没得空的！！还管你在按照中国的GMP要求进行。我想问一下医疗器械不是同一的国际惯例按照ISO 13485指南进行吗（指南层面）？？？？国内医疗器械法规层面是？？？

lhdfe · 发表于 2017-10-30 17:42:56

当初定政策的，应该没有进行充分的调研，没有到一线了解实际情况。现在国内的法规、标准制定部门就是缺乏下到一线企业了解生产实际情况这个精神，缺乏监管方与被监管方的交流，导致这种情况出现。

ravenhigh · 发表于 2017-10-30 22:23:26

GMP终于快滚蛋了

我是国内最早搞GMP的那一批人，现在还记得当年SFDA吹的牛皮，与世接轨，就可以打入国际市场了，结果自然是一点用处都没有。最好笑的就是，医疗器械这块，才屁颠屁颠跟着药品胡搞，还没跟上，药品掉头了

blueangelhui · 发表于 2017-10-31 08:42:20

我看着也都有点义愤填膺了。如果国内的试剂需要进入国外市场，除了需要满足国外的法规外，还需要满足自己的管理要求。。。这是为何啊？只满足国外的要求不就OK了吗？我感觉以后应该会变好的，国家肯定要支持国产的呢

hlx · 发表于 2017-10-31 08:52:32

因为国内企业底线太低

唐晓宇 · 发表于 2017-10-31 09:09:04

beiwei5du 发表于 2017-10-30 17:26
2016年对药品国外检查才开展了7次（本来安排有二三十次，2017年前几个月才恶补检查了一些），你说他还检 ...

只有出口到国外的产品，国外审计依据是ISO，国内检查主要依据为器械GMP及一系列检查指南和国标，按照ISO转化过来的YY0287也只是参考，不作为评判标准

唐晓宇 · 发表于 2017-10-31 09:11:34

blueangelhui 发表于 2017-10-31 08:42
我看着也都有点义愤填膺了。如果国内的试剂需要进入国外市场，除了需要满足国外的法规外，还需要满足自己的 ...

原因就是说，针对国外来说，我们是个供应商，客户提URS，你承诺你能做到，那么客户就会参照你的承诺，你既然说你按照洁净间做，那他就按照洁净间查，这个是我实际经历过的，只是可能会比GMP略微宽松一点

如此区别对待，我表示很无奈

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评