培养基配制及灭菌程序验证问题思考

juanx

为保微生物检测数据的可靠性，最好每个配制批培养基均进行培养基适用性检查实验。但是就有公司想偷懒，糊弄弄个所谓的验证就不做了培养基适用性检查。所以我思考写了以下验证应包含内容，请同行提意见，补充完善：
1. 配制过程需明确的内容：确定最小允许的配制量（不得小于分装量）。
  天平：确定称量范围及称量的误差
  干粉厂家：配制比例  
  量筒：规定好各配制量所使用量筒规格
  分装量确定：什么规格的瓶子，什么材质，装量多少
2.灭菌程序验证：确定最大装载量及装载方式，以图片和文字形式附培养基灭菌相关的SOP及灭菌锅附件指导操作。
  确保热穿透试验和F0值满足要求。因液体培养基和固体培养基成分差异，应分别确认，应考虑培养基营养成分易过热破坏。
3.确定复融程序：采用什么方式复融，温度控制，时间。

4.培养基质量检查：目检颜色，PH，无菌性检查，适用性检查
按照1.确定的配制过程配制各类培养基，按照2 验证确定的程序灭菌待测培养基需按照3.复融程序复融后检测4项中内容。
a  对照培养基不复融
b  如灭菌程序进行了延时，为充分评估是否可能过热破坏培养基的营养成分。对照培养基按厂家推荐程序灭菌

这样的验证设计是否合理？

xzp199407

采购的每批干粉培养基需要进行培养基适用性检查实验；供检验使用的培养基不需要进行培养基适用性检查实验。

h4369323

CFDA要求培养基灭菌

不过我们认为采用过滤的方式，可以更好的验证无菌工艺(过滤器）

h4369323

xzp199407 发表于 2017-11-13 16:26
采购的每批干粉培养基需要进行培养基适用性检查实验；供检验使用的培养基不需要进行培养基适用性检查实验。

检测的是否包括五种标准菌和环境菌？？

如果没有就得适用性检查

juanx

xzp199407 发表于 2017-11-13 16:26
采购的每批干粉培养基需要进行培养基适用性检查实验；供检验使用的培养基不需要进行培养基适用性检查实验。

不对，除非你做过验证。USP和CP都是说的每个配制批次要做培养基适用性检查。

juanx

h4369323 发表于 2017-11-13 16:59
检测的是否包括五种标准菌和环境菌？？

如果没有就得适用性检查

你说的是无菌工艺的模拟灌装。是取培养结束后的培养基再做培养基适用性检查，一般用TSB，五种菌加车间常见环境菌，还有做密封性测试实验。

15206126084

所以你们公司是想每批做适用性检查呢？还是想验证过后不做？

juanx

15206126084 发表于 2017-11-14 08:47
所以你们公司是想每批做适用性检查呢？还是想验证过后不做？

我们以前是每批都做的。现在是换公司了，不自己检测了。委托检测公司要是不想批批检测就得有完整的配制过程控制和灭菌程序验证。有数据支持。不然不答应他

juanx

xzp199407 发表于 2017-11-13 16:26
采购的每批干粉培养基需要进行培养基适用性检查实验；供检验使用的培养基不需要进行培养基适用性检查实验。

看药典四部9203药品微生物实验室质量管理指导原则中培养基中规定。