除菌过滤工艺如何清洗和灭菌？

云在青天

新建一条非最终灭菌小容量生产线，除菌过滤系统是否要求在B+A环境下完成组装和过滤？请各位赐教。谢谢。准备采用过来离线清洗和灭菌。或者有更好的方法替代吗？

石头968

非最终灭菌小容量生产线，除菌过滤系统是要求在B+A环境下完成组装和过滤，一般终端过滤器是在灌装机旁边，设个小层流。
配液系统、工艺管道、过滤系统、无菌缓冲罐，建议采用在线清洗和在线灭菌。
灌装软管、灌装泵、针头、建议离线湿热灭菌，在线不好控制。

云在青天

谢谢。石头968

石头968

云在青天 发表于 2012-6-27 22:23
谢谢。石头968

不用客气，我也是随便说说，多看一些别的帖子好了

yongge

学习学习。

LLL-蓬莱

石头说的对！

LLL-蓬莱

非最终灭菌小容量生产线，除菌过滤系统是要求在B+A环境下完成组装和过滤，一般终端过滤器是在灌装机旁边，设个小层流。
配液系统、工艺管道、过滤系统采用在线清洗和在线灭菌。
灌装软管、灌装泵、针头、无菌缓冲罐离线湿热灭菌。

大海

学习学习，继续学习

胜利者

应该是这样处理

wzh68

过滤器一般是离线清洗在线灭菌

蒲公英老杨

支持石头哥的说法。

yushans

咨询下 那个小层流怎么设呢

cheng9gong

石头968 发表于 2012-6-27 21:45
非最终灭菌小容量生产线，除菌过滤系统是要求在B+A环境下完成组装和过滤，一般终端过滤器是在灌装机旁边，设 ...

灌装软管、灌装泵、针头、建议离线湿热灭菌，,

这三者灭菌前连接，还是灭菌后连接？灌装系统连接是否必须通过手套箱完成？
过滤器的层流是否需要设垂帘？

赞恩

cheng9gong 发表于 2012-6-28 09:08
灌装软管、灌装泵、针头、建议离线湿热灭菌，,

这三者灭菌前连接，还是灭菌后连接？灌装系统连接是否必 ...

个人认为灭菌前连接比较好，避免灭菌后人员操作带来的风险。

石头968

cheng9gong 发表于 2012-6-28 09:08
灌装软管、灌装泵、针头、建议离线湿热灭菌，,

这三者灭菌前连接，还是灭菌后连接？灌装系统连接是否必 ...

肯定灭菌后连接
是否需要手套箱，根据法规要求的级别
B+A，一般是要手套箱
至于最终灭菌，看需要

石头968

赞恩 发表于 2012-6-28 09:22
个人认为灭菌前连接比较好，避免灭菌后人员操作带来的风险。

灌装软管、灌装泵、针头不好在线灭菌

谢1545540112

非最终灭菌小容量生产线，除菌过滤系统是否在B+A环境下，应该是的我阅过2010版无菌药品验证指南P114，系统含滤芯在线和离线清洗我想那个更彻底选那个，最终121度灭菌带滤芯（灭菌前一定要验证过滤芯的完整性）一起在线进行，要点滤芯上下压差不要大于0.035MPA，否则会损坏滤芯。非最终灭菌要二除菌滤芯串联过滤。

LLL-蓬莱

在线清洗，更换滤芯，在线灭菌！

汉江晚照

谢谢石头968，受益匪浅。还有想请教一下版主，关于滤芯完整性测试，我们只在虑后做，虑前不做，我们认为虑前做完整性测试增加污染几率。我们用的两个0.22um滤芯过滤。现在有些专家说可以，有些说必须虑前虑后都做。不知道大家是怎么看待这个问题的？

鱼儿根

还是要滤前做的，可以在灭菌前做完整性检测，做完后进行灭菌。这样只有灭菌过程可能影响滤芯的完整性，基本排除其它影响因素。如果只在滤后做，可能会出现灌装完成后发现滤芯完整性出现了问题，但这时已灌装完成了。这时怎么办啊，整批报废？还是灌装后的回收重新灌装，而且这种情况的发生概率并不低，每支滤芯都会有一次的。从你们每年需要更换几个批次的滤芯就可以推算出，这种情况每年发生的频次！

至于怎么是在线还是离线，个人认为，要看你的生产线的处理能力，如果量不大，建议还是做离线清洗和灭菌的好，虽然在线更符合GMP要求，但有一个现实问题是，这些那要做验证的，做系统性验证要远比分步做验证再做个工艺验要复杂的多的。