无菌原料药铝桶的密封性试验如何做

lianlixiao

大家都知道，制剂产品有很多方法可进行密封性试验，但是对于盛装无菌API的铝桶却无从下手，恳请蒲公英高人解答。
也是用微生物侵入吗？记得国家局有个什么问答上说是盐水浸入法，但未具体说明怎么操作，我搜遍了google也没有找到这个盐水法到底如何做。
谢谢大家

tangfei420

不是用盐水吧，一个是用微生物做挑战性实验，一个是加亚甲基蓝，然后用紫外检测。

巴西木

药包材理化检查方法
1.YBB00082003气体透过量测定法（试行）
2.YBB00092003 水蒸气透过量测定法（试行）
看看有没有你需要的？

巴西木

[生产管理] 无菌原料药铝桶的密封性试验如何做------ ---一般的，这些检验有生产厂家来做。使用单位，看厂家的检验报告就可以了。前提是提供铝瓶的厂家是合格供应商。

lianlixiao

感谢nmwang66版主的解答

lianlixiao

注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题（四）
[注：以下均为2008年度第一期讲习班（注射剂无菌保证工艺研究与验证技术要求）参会代表所提问题，本期讲习班讲习组根据目前的有关技术要求，经过认真梳理、分析、总结后，现予以发布，并就相关问题进行讨论与交流。]


37、密封性验证中，如铝桶的验证，用培养基验证无法观察结果，是否有其他方法？
    答：对于无菌原料的容器，建议尝试物理的方法，如盐水渗入法。

lianlixiao

恳请专家解答

nbamsn

没有哪位大侠告诉盐水渗入法具体怎么做？期待中......