新药研发获更多政策倾斜

巴西木

新药研发获更多政策倾斜  

　　2012年6月29日，由国药励展、中国医药报社、中国医药工业研究总院联合主办的“第47届全国新特药品交易会新药论坛2012”在青岛召开。此次论坛主题为“政策、趋势、战略”，来自国家发改委、国家食品药品监管局等部门的政府官员、国内新药研发知名专家以及国内百余家制药企业的代表近200人参会。

　　国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟指出，2012年药品注册司将继续完善药品审评审批机制，建立鼓励先进与限制落后并行的政策导向。确立优先审评领域，实施优先审评策略，将有限的审评审批力量向优先领域、重点项目倾斜。注册审评将严格限制落后和重复项目。国家食品药品监督管理局还将进一步探索开展第三方验证和企业“举手发言”审评方式，以规范药品研发行为、有效遏制虚假申报，以保证药品尽快上市。

　　国家食品药品监督管理局药品审评中心副主任张培培在介绍了审评中心现行的审评策略后表示，审评中心正在探索基于临床亟需、已实现工业化生产、按照国际质量管控标准研发的仿制药优先审评策略。她建议，中药、天然药物新药的研究应以临床需求为导向，特别应结合中药的特点，关注在现代药物治疗的背景下未被满足的临床需求；基于生物制品本身的特点，其风险贯穿于整个研发过程，无论是研发者还是评价者都需要对每一个环节有清晰的认识。

　　国家发改委相关人士也表示，对新上市的创新药，发改委将根据创新程度不同，实施有差别的期间费用率和销售利润率控制，促进企业研发新药；在调整药品价格时，发改委对创新药品减少降价幅度，参考先进质量标准企业的成本和市场价格，调整最高零售价格，为企业研发创新和提升质量创造条件。对新上市的仿制药品，实施“梯级定价”，以鼓励创新，遏制恶性竞争。

　　论坛还围绕公立医院改革、全球新药研发趋势、临床应用和药学发展对新药研发推动等内容进行了讨论。

（摘自：中国医药报 2012-07-02）

囊萤映雪

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Anne

学习了谢谢楼主分享