聊聊开办药厂那些事！

精业济群

今天小编要从法规的角度来聊聊开办药厂的那些事，以此来总结下自己所学的知识。
        1.开办药厂的前提条件是什么？
        此问题在《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》（局令第14号）里均有涉及，在此一笔带过：
        开办药品生产企业，必须具备以下条件:
        （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
        （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
        （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
        （四）具有保证药品质量的规章制度。
        2.开办药厂一般需要什么流程？
        开办药厂第一座大山，就是拿到《药品生产许可证》，如何拿到呢。依据：《药品管理法实施条例》。
        第一，企业自己先做好意向选址：选址一般要考虑自然环境、交通便捷、安全环保、水电供应充足、长远发展和政府产业规划等因素。
        第二，筹建申请：药企向所在地省局提出申请，省局考虑政策和产业因素，一般在30个工作日（正常要6周）内给答复是否同意。
        第三，药企在筹建完成后，要具备前述开办药企的四个条件了。然后申请《药品生产许可证》（申请的材料见《药品生产监督管理办法》（局令第14号）第五条规定），1）受理：材料形式审查合格，发《受理通知书》；2）审查：资料的实质审查和验收，省局在30个工作日（正常要6周）内要进行审核验收、是否批准的决定；3）公示；4）制证：10个工作日内制证，颁发《药品生产许可证》。
        3.什么时候要符合GMP的要求？
        一般来说，药企有了《药品生产许可证》，并且拿到了批准文号30天内，就可以申请GMP认证。但是最新的《药品管理法》取消了GMP认证的要求，加上药品上市许可持有人制度的推行趋势，申请批准文号的主体也不一定是药品生产企业了，具体要怎样，情形还不是很明朗。小编的看法是以后，慢慢的以后，不发GMP证书了，不搞认证形式了，怎么办呢，药品上市许可持有人不管是有能力自己生产，还是委托其他生产企业生产（有相应资质），应该在做注册生产现场核查的时候，检查GMP的符合性来判断是否在符合GMP要求的生产现场生产，以后更多的以日常监督检查为主持续跟进GMP合规性，不再是一次颁发，五年高枕无忧了。
        4.你对《药品生产许可证》了解多少？
        （1）《药品生产许可证》分为正副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。副本是用来记录《药品生产许可证》变更的历史信息，而正本只体现原有项目的更新后的信息。
        （2）做变更的话，登记事项变更是先工商部门登记变更后，再去药监局做《药品生产许可证》变更；许可事项变更，要先完成药监局批准，然后再去工商登记。（最新的趋势有可能不需要去工商部门了）
        （3）如果《药品生产许可证》有遗失，药企要去药监局做补发申请，在指定的媒体上登载遗失声明1个月后，药监部门在10个工作日补发。
        （4）根据CFDA2015年第171号公告，自2016年1月1日起，使用了新版《药品生产许可证》，和旧版相比，小编发现多了社会信用代码、日常监管机构、日常监管人员、监督举报电话、签发人和二维码，增强了监管责任，落实到部门和个人。
        （5）你知道《药品生产许可证》上的分类码代表什么意思吗？比如某药品生产许可证上，分类码写着：HbZbY。其实这和生产药品类型、剂型信息有关。
        1）大写字母代码
        H：化学药、Z：中成药、S：生物制品、T：体外诊断试剂、Y：中药饮片、Q：医用氧等、F：药用辅料、J：空心胶囊、C：特殊药品、X：其他（如中药提取物，中药配方颗粒等）
        2）小写字母代码
        a：原料药、b：制剂
        所以，我们刚才的案例：HbZbY，代表这家企业生产的化学制剂、中成药制剂和中药饮片啦。
           相信通过本文，你对药厂开办的流程，更加清晰了，但是小编的创作和分享仅仅是抛砖引玉，药厂开办是一件极耗人力物力财力的事情，还请有相关经验的人士，欢迎在蒲公英论坛投稿，把你遇到的趣事、经验和技巧，分享给大家。

精业济群

今天小编要从法规的角度来聊聊开办药厂的那些事，以此来总结下自己所学的知识。
        1.开办药厂的前提条件是什么？
        此问题在《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》（局令第14号）里均有涉及，在此一笔带过：
        开办药品生产企业，必须具备以下条件:
        （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
        （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
        （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
        （四）具有保证药品质量的规章制度。
        2.开办药厂一般需要什么流程？
        开办药厂第一座大山，就是拿到《药品生产许可证》，如何拿到呢。依据：《药品管理法实施条例》。
        第一，企业自己先做好意向选址：选址一般要考虑自然环境、交通便捷、安全环保、水电供应充足、长远发展和政府产业规划等因素。
        第二，筹建申请：药企向所在地省局提出申请，省局考虑政策和产业因素，一般在30个工作日（正常要6周）内给答复是否同意。
        第三，药企在筹建完成后，要具备前述开办药企的四个条件了。然后申请《药品生产许可证》（申请的材料见《药品生产监督管理办法》（局令第14号）第五条规定），1）受理：材料形式审查合格，发《受理通知书》；2）审查：资料的实质审查和验收，省局在30个工作日（正常要6周）内要进行审核验收、是否批准的决定；3）公示；4）制证：10个工作日内制证，颁发《药品生产许可证》。
        3.什么时候要符合GMP的要求？
        一般来说，药企有了《药品生产许可证》，并且拿到了批准文号30天内，就可以申请GMP认证。但是最新的《药品管理法》取消了GMP认证的要求，加上药品上市许可持有人制度的推行趋势，申请批准文号的主体也不一定是药品生产企业了，具体要怎样，情形还不是很明朗。小编的看法是以后，慢慢的以后，不发GMP证书了，不搞认证形式了，怎么办呢，药品上市许可持有人不管是有能力自己生产，还是委托其他生产企业生产（有相应资质），应该在做注册生产现场核查的时候，检查GMP的符合性来判断是否在符合GMP要求的生产现场生产，以后更多的以日常监督检查为主持续跟进GMP合规性，不再是一次颁发，五年高枕无忧了。
        4.你对《药品生产许可证》了解多少？
        （1）《药品生产许可证》分为正副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。副本是用来记录《药品生产许可证》变更的历史信息，而正本只体现原有项目的更新后的信息。
        （2）做变更的话，登记事项变更是先工商部门登记变更后，再去药监局做《药品生产许可证》变更；许可事项变更，要先完成药监局批准，然后再去工商登记。（最新的趋势有可能不需要去工商部门了）
        （3）如果《药品生产许可证》有遗失，药企要去药监局做补发申请，在指定的媒体上登载遗失声明1个月后，药监部门在10个工作日补发。
        （4）根据CFDA2015年第171号公告，自2016年1月1日起，使用了新版《药品生产许可证》，和旧版相比，小编发现多了社会信用代码、日常监管机构、日常监管人员、监督举报电话、签发人和二维码，增强了监管责任，落实到部门和个人。
        （5）你知道《药品生产许可证》上的分类码代表什么意思吗？比如某药品生产许可证上，分类码写着：HbZbY。其实这和生产药品类型、剂型信息有关。
        1）大写字母代码
        H：化学药、Z：中成药、S：生物制品、T：体外诊断试剂、Y：中药饮片、Q：医用氧等、F：药用辅料、J：空心胶囊、C：特殊药品、X：其他（如中药提取物，中药配方颗粒等）
        2）小写字母代码
        a：原料药、b：制剂
        所以，我们刚才的案例：HbZbY，代表这家企业生产的化学制剂、中成药制剂和中药饮片啦。
           相信通过本文，你对药厂开办的流程，更加清晰了，但是小编的创作和分享仅仅是抛砖引玉，药厂开办是一件极耗人力物力财力的事情，还请有相关经验的人士，欢迎在蒲公英论坛投稿，把你遇到的趣事、经验和技巧，分享给大家。

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