关于胶囊瓶中放入硅胶干燥剂的问题

wllll987

请问大家，胶囊瓶中要放入硅胶干燥剂：①该如何选用干燥剂的装量规格？②加入干燥剂要不要走哪些流程？③干燥剂属于什么？辅料还是药包材？

山顶洞人

发现居然一个都回答不了。
只能说，这个基本不行。

ravenhigh

如果你们老板忽发奇想，先去做效期以上的稳定性试验吧，走包材变更补充申请。这东西勉强可以算内包材的辅件，现在的要求自然是关联审评。顺便说一个常识：胶囊不是越干燥越好，太干燥会变脆，奇怪的是市面上那些普通食品胶囊还真有用硅胶干燥剂的，他们没碰上过胶囊碎的问题？

￠哈里波波￠

如果你们现行产品稳定性考察存在问题，并且存在产品贮存过程中吸潮的风险，是需要在胶囊瓶中加入硅胶干燥剂的。
YBB药包材标准：YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂，可以作为制定企业干燥剂标准的依据。
加入干燥剂走变更流程，通过开展小试、做长期和稳定性考察，来确定放入干燥剂的规格。

小金库

感谢蒲友分享。