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楼主: whao5704
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[无菌&限度检查] 无菌分装区A级层流下环境监测长菌

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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-4 13:12:27 | 显示全部楼层
天涯浪子11998 发表于 2018-1-3 22:23
如果可以排除人员干扰导致,建议总结归纳长菌点是否有规律?

谢谢指点,我们归纳统计
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大师
发表于 2018-1-4 13:52:23 | 显示全部楼层

充满了不确定性而已。
对未来的未知是我们保持前进的动力!
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药徒
发表于 2018-1-4 14:08:37 | 显示全部楼层
人、机、料、法、环,全方位检查一下,总会找到原因的
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药师
发表于 2018-1-4 18:44:54 | 显示全部楼层
whao5704 发表于 2018-1-4 13:10
分装岗位操作人偶尔需要打开隔离器的门用镊子进行一些操作,还有就是更换原料桶等

所以呀,把这些偶尔的事情控制好,会有很大的改观。
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药徒
发表于 2018-1-4 20:57:11 | 显示全部楼层
whao5704 发表于 2018-1-4 13:11
B级区和人员的微生物监测是合格的

结果合格是意味着无菌还是说有菌,只是在合格范围?
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药徒
发表于 2018-1-4 22:02:35 | 显示全部楼层
可能是纠正性干预太多了!
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发表于 2018-1-5 07:45:54 | 显示全部楼层
要先做菌型分析,如果是球菌,那人员带入的可能性比较大,如果是环境菌,就要看是不是空调系统泄漏,要测高效,还有就是灭菌物品是不是灭菌不彻底,这是要调查灭菌器的设备工况,还有灭菌物品的摆放是不是太密集,绝大多数就是这几种情况了

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谢谢指导  详情 回复 发表于 2018-1-9 16:17
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药徒
发表于 2018-1-5 14:12:27 | 显示全部楼层
建议看看 无菌制剂GMP实施指南29页例子

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好的,谢谢提醒  详情 回复 发表于 2018-1-9 16:17
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-9 16:17:12 | 显示全部楼层
yangyuesen 发表于 2018-1-5 14:12
建议看看 无菌制剂GMP实施指南29页例子

好的,谢谢提醒
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-9 16:17:35 | 显示全部楼层
biososo 发表于 2018-1-5 07:45
要先做菌型分析,如果是球菌,那人员带入的可能性比较大,如果是环境菌,就要看是不是空调系统泄漏,要测高 ...

谢谢指导
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药徒
发表于 2018-1-9 17:00:34 | 显示全部楼层
帮忙顶一下   
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