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[验证管理] 厂房需要再确认么?还是只需要首次确认就好了!

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药徒
发表于 2018-1-12 13:56:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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厂房需要再确认么?还是只需要首次确认就好了!
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大师
发表于 2018-1-12 14:28:29 | 显示全部楼层
首次外,除了大变更、大修,基本不再做了
因为厂房中如洁净区变更了归空调管,库房变更有库房的变更手续和验证。其他还有啥。
本身厂房的确认就做不了什么确认,大多是糊弄人玩的。
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药士
发表于 2018-1-12 14:06:53 | 显示全部楼层
再次性能确实是必须的
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-12 14:09:11 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2018-1-12 14:06
再次性能确实是必须的

什么叫再次性能确认?如果不是厂房重大变更,还需要隔段时间,例如隔三年进行再次确认么?
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药徒
发表于 2018-1-12 14:41:51 | 显示全部楼层
不知道你所说的厂房,是哪些,如果是包括洁净区的,那么后续的再确认实际上是针对空调系统与洁净区 的性能 的,但是如果你只是库房(原料或者成品),当然是有温度控制 的,那么是针对温度控制的,
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药士
发表于 2018-1-12 15:34:55 | 显示全部楼层
厂房有定期检查记录和年度维护保养

比较检查墙体是否开裂,门窗是否好坏,避雷及接地设施是否完好等,维护就是做外墙的清洗和冲洗刷涂料或者补漏等
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药徒
发表于 2018-1-12 16:16:15 | 显示全部楼层
赞同二楼说的哈
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药徒
发表于 2018-1-12 16:37:05 | 显示全部楼层
应该做个风险评估,评估一下多长时间后需要做再验证

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动不动就风险评估,你的风险评估科学可信吗  详情 回复 发表于 2018-1-13 11:06
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药生
发表于 2018-1-12 17:27:06 | 显示全部楼层
日常测试和维护保养就可以了吧,再确认有什么特殊项目吗?
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药徒
发表于 2018-1-12 17:36:01 | 显示全部楼层
厂房经过确认,保持持续稳定。再确认附录中没有规定厂房的再确认要求,仅规定到设施层面。个人认为做预防性维护计划并检查即可。
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药师
发表于 2018-1-12 20:48:19 | 显示全部楼层
我们只做了维护,没做再确认。
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药徒
发表于 2018-1-13 11:06:48 | 显示全部楼层
edwardslu 发表于 2018-1-12 16:37
应该做个风险评估,评估一下多长时间后需要做再验证

动不动就风险评估,你的风险评估科学可信吗
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药神
发表于 2023-5-3 20:55:29 | 显示全部楼层
非常感谢分享。
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