D级洁净区环境下生产的产品的微生物控制的探讨？

小小

1.D级洁净区生产的胶囊、散剂对微生物的是否要特别注意下？我们做的产品都是直接以中药材为原料粉碎成细粉装胶囊或是做散剂，最后做完了拉出去辐照一下{:soso_e100:}。而在生产中没特别注意去控制微生物。

2.最近要铝塑板胶囊，不能去辐照（辐照后PVC会变色），这样的话生产过程中要注意一下了，大家探讨一下控制手段。

3.我们的生产环境：生产前一天会臭氧消毒一次（2个小时），生产中白天上班时洁净区空调系统开着，晚上下班后关掉（无值班风机），粉碎、混合、填充、装瓶或铝塑 一般3-4天。

一阵灰扬

1、原辅料微生物控制

2、空气消毒

3、设备清洁消毒

不同季节，控制方法应有所调整

药文君

灌好胶囊拉出去辐照，辐照好了再压板

这样很少会出问题的

征服天堂

辐射是否进入批生产记录。是否和上报工艺一直，还有一般情况，全生粉药材是要灭菌的。我们做的是这样。

小小

beta 发表于 2012-7-15 20:45
灌好胶囊拉出去辐照，辐照好了再压板

这样很少会出问题的

工艺上是混合粉去辐照

小小

一阵灰扬 发表于 2012-7-15 20:42
1、原辅料微生物控制

2、空气消毒

不同季节方法有所调整，怎么讲？

lxzxd007

辐照本身是否合法有值得商讨。另外臭氧消毒除对空气洁净度有作用外，对于设施也有一定的消毒作用。控制微生物同意沙发的观点，对于设备的死角、原材料的微生物控制是最主要的。

小小

征服天堂 发表于 2012-7-15 20:55
辐射是否进入批生产记录。是否和上报工艺一直，还有一般情况，全生粉药材是要灭菌的。我们做的是这样。

记录中有辐照报告单，工艺上夜体现了辐照灭菌。你们的全生药粉采用什么方法灭菌的？药材不同的性质，采用的方法也不同

小小

lxzxd007 发表于 2012-7-15 21:02
辐照本身是否合法有值得商讨。另外臭氧消毒除对空气洁净度有作用外，对于设施也有一定的消毒作用。控制微生 ...

设备的死角，个人理解不同。个人理解能跟药料接触到得地方卫生搞好

lxzxd007

小小 发表于 2012-7-15 21:15
设备的死角，个人理解不同。个人理解能跟药料接触到得地方卫生搞好

药料接触到的地方但是有你不能清洁清洗的部位。实际上碰到这样的问题是很多的。

小小

lxzxd007 发表于 2012-7-15 21:18
药料接触到的地方但是有你不能清洁清洗的部位。实际上碰到这样的问题是很多的。

实际中碰到同类型的问题的处理方法分享一下

zsd680116

我们专做生药原粉灭菌。能满足生产的微生物要求，就不需要辐照。

zsd680116

QQ1102915424

neckboycn

原药材粉在投料之前就要进行 微生物检验。不合格怎么生产，合格了还要辐照？

小小

neckboycn 发表于 2012-7-16 07:56  原药材粉在投料之前就要进行 微生物检验。不合格怎么生产，合格了还要辐照？

即使原料微生物合格，生产中也有可能微生物超标。生药粉最易超标。