三类植入性医疗器械检测洁净区洁具间设置问题

蒲公英81

   各位坛友们，我想咨询一下，是否应该将微生物各检测区域（包括无菌区、细胞检测区、微生物限度检测区、阳性区）的洁具间设置在检测洁净区里面。器械法规里有一条是洁具间的级别应为10000级，是否适用与检验区域的设置呢？咨询过很多专家，说法都不一致。很多药厂是没有的。但我们药监局要求应该有。矛盾中。。。。。。。。

蒲公英81

100000级。我说错了。

潇浔

不清楚，学习。我们的微生物室和阳性室都是没有洁具间和清洗间的，

蒲公英81

我认为是不需要的。因为现在咨询的药厂都没有把检验室做的这么复杂。

蒲公英81

求大咖们发表一下意见。让我们学习一下。

张建坤

好多企业都没有做，个人感觉还是需要有的。GMP要求洁净区洁具是不能外拿，且不能和其他区域共用的，不设洁具间的话你怎么打扫里面卫生呢？

时间煮雨12

前段时间我也关注过这个问题，在网上找的文献《2014年苏州94家医疗器械生产企业微生物实验室设计现状调查-鲍方名》，一文中有针对微生物检测室的洁具间的讨论，其中无菌服在不混用的前提下可以密封包装后拿去车间进行清洗。功能间的打扫之类的一般通过传递窗进行清洗和消毒液的传递。

li军指天涯

说下我们的情况，同三类植入器械，没有单独设置洁具间

15206126084

我们公司是有的，在洁净室设计时就把洁具间设计进去了。
如果有实际的物理空间可以用的话，建议就设置一个洁具间好了，毕竟药监局都是照本宣科的，没有设置总是一个缺陷项。

阿炳1987

有的话更好吧

阿炳1987

不过，我们没有

蒲公英81

谢谢各位同行的踊跃参与。致谢。

蒲公英81

时间煮雨12 发表于 2018-1-22 13:28
前段时间我也关注过这个问题，在网上找的文献《2014年苏州94家医疗器械生产企业微生物实验室设计现状调查- ...

谢谢。里面讲的YY0033里有一条，明确规定洁具不能放在洁净区内。和植入性医疗器械现场检查规范好像刚好相反。