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[统计基础] 过程不稳定就算 Cpk?

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药生
发表于 2018-1-24 13:34:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 kslam 于 2018-1-24 13:38 编辑

我读了一篇文章 "产品质量年度回顾"

作者在其Cpk和Ppk分析的结论 :


"Ppk的计算过程囊括了统计过程所有的数据波动,包括随机因素(如检测误差)和特殊因素(如人为偏差)导致的波动,该数值真实的反映了过程能力水平,不论对于APR中的过程能力分析,还是对于后续过程和工艺改进方向确定,Ppk都应当是优先考虑使用的数据"。



过程不稳定就算Cpk?

看过控制图后, 我不同意这个结论根据GB / T 3780.22-2016, 过程必须处于受控状态, 然后计算Cpk上面的图显示过程处于统计受控状态,却仍然计算出Cpk,这种情况相当普遍。为什么作者同时计算Cpk和Ppk?

作者认为 "如果Cpk与Ppk的数值相差不大(不论谁大谁小),说明生产过程中只受随机误差波动的影响;如果Cpk与Ppk相差较大,可以确认生产过程中除了随机误差波动的影响,批间还存在较大差异,在分析的过程中需进行必要的关注,如设备性能漂移/老化,操作者不同引起的技术差异、设备的调整、仪表的校准、原辅料的质量波动等因素均会导致批次间的差异,这些情况下用Ppk衡量过程能力比用Cpk衡量要具有统计学意义。"

换句话说, 如果CpkPpk一致,说明过程稳定,否则差别越大说明越不稳定。

但我们必须从变的来源进行分析 - 只有子组内变异,是统计控制过程;如果还有子组间变异,不是统计控制过程。Cpk是短期的数据而Ppk则是长期的数据。长期的过程总是不稳的,短期的过程总是稳定的。对于过程不受控的情况,Ppk对过程能力是没有意义的,因为它们不能够预测过程性能。


孙静博士在《接近零不合格过程的质量控制》一书中提出了自己对Pp和Ppk的观点主流认流认是过程必须是受控状态










GBT.jpg
孙静.jpg
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药士
发表于 2018-1-24 13:36:05 | 显示全部楼层
稳不稳都应该计算然后评价是否稳定  ,

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控制图显示它不稳定, 仍然需要计算?  详情 回复 发表于 2018-1-24 13:46
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药士
发表于 2018-1-24 13:37:28 | 显示全部楼层
理想状态的受控有何意义

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首先解释你的理论, 不要做一个愚蠢的人  详情 回复 发表于 2018-1-24 13:41
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-24 13:41:50 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-24 13:37
理想状态的受控有何意义

首先解释你的理论, 不要做一个愚蠢的人
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药士
发表于 2018-1-24 13:44:46 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2018-1-24 13:41
首先解释你的理论, 不要做一个愚蠢的人

我就不说话了,下面把时间交还给楼主

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你花了很多时间拉票, 阿Q精神的佼佼者  详情 回复 发表于 2018-1-24 13:52
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-24 13:46:08 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2018-1-24 13:36
稳不稳都应该计算然后评价是否稳定  ,

控制图显示它不稳定, 仍然需要计算?
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-24 13:52:04 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-24 13:44
我就不说话了,下面把时间交还给楼主

你花了很多时间拉票, 阿Q精神的佼佼者
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药士
发表于 2018-1-24 13:55:51 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2018-1-24 13:52
你花了很多时间拉票, 阿Q精神的佼佼者

你有意见啊,想怎么的,来打我吧

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这是阿Q典型的行为, 我同情你。 我更鼓励你学习, 充实..牛顿曾经说过:如果说我看得比别人更远些,那是因为我站在巨人的肩膀上。  详情 回复 发表于 2018-1-24 14:18
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-24 14:18:08 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-24 13:55
你有意见啊,想怎么的,来打我吧

这是阿Q典型的行为, 我同情你。

我更鼓励你学习, 充实..牛顿曾经说过:如果说我看得比别人更远些,那是因为我站在巨人的肩膀上。
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药士
发表于 2018-1-24 15:12:02 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2018-1-24 15:23:10 | 显示全部楼层
个人认为CPK和过程是否稳定的状态混在一起,这是两个方面的评价

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如果过程不受控,计算的Cpk是否可靠? 过程能力图显示 Cpk=2.04, 等于六西格玛 ! 如果你计算PPM,计算值是多少?我的答案是0.0005PPM, 但是在控制上限之外还有一些点。这个矛盾告诉你什么? 这个Cpk有意义的吗? :l  详情 回复 发表于 2018-1-24 15:44
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药徒
发表于 2018-1-24 15:33:38 | 显示全部楼层
长期的过程总是不稳的,短期的过程总是稳定的。  --这话听起来感觉不靠谱

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相对而言,长期是指批间, 短期是指批内。练习如何计算Cpk和Ppk, 你会知道两者的区别。  详情 回复 发表于 2018-1-24 15:52
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-24 15:44:40 | 显示全部楼层

FDA检查趋势_ GMP“灰犀牛”

王小妞 发表于 2018-1-24 15:23
个人认为CPK和过程是否稳定的状态混在一起,这是两个方面的评价

如果过程不受控,计算的Cpk是否可靠? 过程能力图显示 Cpk=2.04, 等于六西格玛 !

如果你计算PPM,计算值是多少?我的答案是0.0005PPM, 但是在控制上限之外还有一些点。这个矛盾告诉你什么? 这个Cpk有意义的吗?


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评价方式也不是尽善尽美的呀  详情 回复 发表于 2018-1-24 15:52
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药生
发表于 2018-1-24 15:52:10 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2018-1-24 15:44
如果过程不受控,计算的Cpk是否可靠? 过程能力图显示 Cpk=2.04, 等于六西格玛 !

如果你计算PPM,计算值 ...

评价方式也不是尽善尽美的呀

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意思是统计意义 !  详情 回复 发表于 2018-1-24 15:53
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-24 15:52:26 | 显示全部楼层
本帖最后由 kslam 于 2018-1-24 15:55 编辑
公子小德 发表于 2018-1-24 15:33
长期的过程总是不稳的,短期的过程总是稳定的。  --这话听起来感觉不靠谱

相对而言,长期是指批内+批间, 短期是指批内。练习如何计算Cpk和Ppk, 你会知道两者的区别。

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药生
 楼主| 发表于 2018-1-24 15:53:48 | 显示全部楼层
王小妞 发表于 2018-1-24 15:52
评价方式也不是尽善尽美的呀

意思是统计意义 !
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-24 16:05:03 | 显示全部楼层
许多Minitab用户有这种做法 : 垃圾进,垃圾出(Garbage in, Garbage out , GIGO)

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统计学方法在药学研发、生产与质量管理中的应用 代骏豪,郑强 (北京大学药物信息与工程研究中心,北京大学工学院工业工程与管理系,北京 100871) 同样注意,不仅应当报告Cpk的估计值,还应当报告估计的精  详情 回复 发表于 2018-2-10 21:21
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药徒
发表于 2018-2-6 11:32:41 | 显示全部楼层
菜鸟看不懂。。。
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药士
发表于 2018-2-7 13:25:53 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-24 13:55
你有意见啊,想怎么的,来打我吧

她不想打你。只是 希望你 学 孔融。
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药生
 楼主| 发表于 2018-2-10 21:21:01 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2018-1-24 16:05
许多Minitab用户有这种做法 : 垃圾进,垃圾出(Garbage in, Garbage out , GIGO)

统计学方法在药学研发、生产与质量管理中的应用

代骏豪,郑强

(北京大学药物信息与工程研究中心,北京大学工学院工业工程与管理系,北京 100871)

同样注意,不仅应当报告Cpk的估计值,还应当报告估计的精确度。Cpk指标能够反应真实工艺能力的前提是,工艺处在统计学受控状态,且质量属性的单个观测值服从正态分布。

尽管一些计算机软件可以辅助生成控制图,报告工艺能力,但对工艺能力的解释应当谨慎[60],确保满足指标的前提,并给出工艺能力的区间估计。例如,从一个稳定的工艺中,通过若干次取样得到总共20个观测值估计得到 =1.33,似乎工艺能力充足。构造其显著水平α=0.05下的置信区间0.88≤Cpk≤1.78。可以看出,基于20个观测的小样本得到 =1.33的结论并不可靠,几乎不能提供关于工艺能力真实水平的任何信息。

评价工艺能力是否充足没有统一的标准,应当根据具体工艺的质量风险和对工艺的理解程度,将工艺能力控制在与之适应的水平。

参阅: ASTM E2281 Cpk置信下限


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