关于医疗器械拿生产许可证的问题

土匪

客户委托我们生产，我们是生产方，医疗器械生产监督管理办法规定委托生产也要拿生产许可证，但是产品不是我们的，可以拿客户的产品注册证申报生产许可证吗？

xqliu

咨询当地局比较稳妥。

kaley1229

对委托生产的规范：
委托方对所委托生产的医疗器械质量负责；
受托方应是符合条例规定、具备相应条件的生产企业；
委托方要加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产；
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产（目录管理）。

医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。

委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。　　委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

土匪

kaley1229 发表于 2018-1-29 09:17
对委托生产的规范：
委托方对所委托生产的医疗器械质量负责；
受托方应是符合条例规定、具备相应条件的生 ...

感谢，但是还是没解答到我的问题，能不能拿客户的医疗器械注册证申报？

精业济群

如果你们连相关产品生产许可证也没有，根本没有委托资质。

土匪

精业济群 发表于 2018-1-30 18:34
如果你们连相关产品生产许可证也没有，根本没有委托资质。

可能我没表达清楚，我们的客户是国外的，我们想用客户的产品申请生产许可证，然后他们委托我们生产

kaley1229

土匪 发表于 2018-1-30 18:24
感谢，但是还是没解答到我的问题，能不能拿客户的医疗器械注册证申报？

不能，除非你自己的公司生产要求符合条例上的

kaley1229

土匪 发表于 2018-1-30 20:23
可能我没表达清楚，我们的客户是国外的，我们想用客户的产品申请生产许可证，然后他们委托我们生产

还国外的，国外的就不好弄了

hu275813246

必须具备生产资格才能接受委托生产

hu275813246

比如客户的产品是二类6826的产品，你首先要具有二类6826的生产许可证，然后才可以接受委托，然后去增加生产产品的范围，才能正式生产

zzp2017

你要有对应产品的证和生产许可

winsight

不行，你自己也要有证。国外的就不了解了，咨询下药监局比较好，而且国外一般都是国家局的，一，你看看这个在国内是不是属于医疗器械，二、如果不在国内销售是不是可以代生产。